Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Multilac Baby op fecale calprotectinespiegels van baby's met koliek

7 december 2020 bijgewerkt door: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Effecten van Simethicone en Multilac Baby op fecale calprotectinespiegels Infantiele koliek

Open proef met twee parallelle armen, waarin de effecten van Simethicone en Multilac Baby op het huilgedrag en de fecale calprotectinespiegels werden beoordeeld bij baby's met de diagnose infantiele koliek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's van 3 tot 6 weken worden gediagnosticeerd voor infantiele koliek volgens de criteria van Wessel. Het studieontwerp zal open label zijn met twee parallelle armen (Simethicone en Multilac Baby). Multilac Baby is een synbiotisch product dat probiotische bacteriën bevat (zes lactobacillen en 3 bifidobacteriën). Effecten van behandelingen op huilgedrag zullen worden beoordeeld met behulp van ouderlijke 24-uurs papieren dagboeken. Fecale calprotectinewaarden aan het begin en aan het einde van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Zwitserland), een kwantitatieve immunoassay.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Brody, Polen, 27-230
        • GP Clinic "Panaceum"
      • Koziegłowy, Polen, 62028
        • GP Clinic "Pro Familia"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd voor infantiele koliek volgens de criteria van Wessel

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met probioticum of synbioticum
  • eerdere behandeling met antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Simethicon-oplossing
Behandeling met simethicon (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Warschau, Polen) gedurende vier weken. Simethicon werd 3-6 keer per dag toegediend, waarbij elke behandeling bestond uit 6 druppels van de 100 mg/ml emulsie.
Geneesmiddel: Simethicon-oplossing
Orale dagelijkse behandeling gedurende vier weken
Andere namen:
  • Controlegroep
Experimenteel: Multilac Baby
Behandeling met één stickpack van het synbioticum met meerdere stammen (Multilac® Baby, Vivatrex GmbH, Aken, Duitsland) per dag gedurende vier weken. Elke stickpack Multilac® Baby bevat in totaal 10^9 kolonievormende eenheden (CFU) met gelijke CFU-hoeveelheden van de volgende probiotische bacteriën: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 en 1,43 g van de prebiotische fructooligosacchariden.
Voedingssupplement: Multilac Baby
Orale dagelijkse behandeling gedurende vier weken
Andere namen:
  • Behandelingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van dagen van huilen
Tijdsspanne: Drie weken
Meting van het aantal dagen huilen gedurende de laatste drie weken voor inschrijving en voor het einde van de behandeling. Het succes van de behandeling wordt bepaald door berekening van het percentage patiënten voor wie de meting door de respectieve behandeling wordt verminderd met gelijk of meer dan 50 procent, vergeleken met de waarde op het moment van inschrijving.
Drie weken
Verandering van de gemiddelde duur van 's avonds huilen
Tijdsspanne: Drie weken
Meting van de gemiddelde duur van 's avonds huilen gedurende de laatste drie weken voor inschrijving en voor het einde van de behandeling. Het succes van de behandeling wordt bepaald door berekening van het percentage patiënten voor wie de meting door de respectieve behandeling wordt verminderd met gelijk of meer dan 50 procent, vergeleken met de waarde op het moment van inschrijving.
Drie weken
Verandering van fecale calprotectinewaarden
Tijdsspanne: 1-30 dagen
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectine High Range (Schönenbuch, Zwitserland). Het is een kwantitatieve bepaling van fecale calprotectine door middel van een sandwich-immunoassay. Het succes van de behandeling wordt bepaald door berekening van het percentage patiënten voor wie de meting door de respectieve behandeling wordt verminderd met gelijk of meer dan 50 procent, vergeleken met de waarde op het moment van inschrijving.
1-30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanna Krauss, Prof., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kalisz 2020-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren