Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multilac Babyn vaikutukset colicky-vauvojen ulosteen kalprotektiinitasoihin

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Simetikonin ja Multilac Babyn vaikutukset ulosteen kalprotektiinitasoihin infantiili koliikki

Avoin koe kahdella rinnakkaisella kädellä, jossa arvioitiin Simethiconen ja Multilac Babyn vaikutuksia itkukäyttäytymiseen ja ulosteen kalprotektiinitasoihin vauvoilla, joilla on diagnosoitu infantiili koliikki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

3–6 viikon ikäisillä vauvoilla diagnosoidaan infantiili koliikki Wesselin kriteerien mukaan. Tutkimussuunnitelma on avoin etiketti, jossa on kaksi rinnakkaista käsivartta (Simethicone ja Multilac Baby). Multilac Baby on synbioottinen tuote, joka sisältää probioottisia bakteereja (kuusi laktobasillia ja 3 bifidobakteeria). Hoitojen vaikutusta itkukäyttäytymiseen arvioidaan käyttämällä vanhempien 24h paperipäiväkirjoja. Ulosteen kalprotektiiniarvot tutkimuksen alussa ja lopussa arvioidaan käyttämällä kvantitatiivista immunomääritystä BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Sveitsi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Brody, Puola, 27-230
        • GP Clinic "Panaceum"
      • Koziegłowy, Puola, 62028
        • GP Clinic "Pro Familia"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu infantiili koliikki Wesselin kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi probiootti- tai synbioottihoito
  • aikaisempi antibioottihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Simetikoniliuos
Hoito simetikonilla (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Varsova, Puola) neljän viikon ajan. Simetikonia annettiin 3-6 kertaa päivässä, jolloin kukin hoito sisälsi 6 tippaa 100 mg/ml emulsiota.
Lääke: Simetikoniliuos
Suun kautta annettava päivittäinen hoito neljän viikon ajan
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä
Kokeellinen: Multilac Baby
Hoito yhdellä puikkopakkauksella monikantaista synbioottia (Multilac® Baby, Vivatrex GmbH, Aachen, Saksa) päivässä neljän viikon ajan. Jokainen Multilac® Babyn tikkupakkaus sisältää yhteensä 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU), jotka sisältävät yhtä suuret CFU-määrät seuraavia probioottisia bakteereja: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 ja 1,43 g prebioottisia frukto-oligosakkarideja.
Ravintolisä: Multilac Baby
Suun kautta annettava päivittäinen hoito neljän viikon ajan
Muut nimet:
  • Hoitoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itkupäivien muutos
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Itkupäivien mittaus viimeisen kolmen viikon aikana ennen ilmoittautumista ja ennen hoidon päättymistä. Hoidon onnistuminen määräytyy laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joille vastaava hoito vähentää mittausta vähintään 50 prosenttia verrattuna arvoon ilmoittautumishetkellä.
Kolme viikkoa
Muutos iltaitkun keskimääräisessä kestossa
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Iltaitkun keskimääräisen keston mittaus viimeisen kolmen viikon aikana ennen ilmoittautumista ja ennen hoidon päättymistä. Hoidon onnistuminen määräytyy laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joille vastaava hoito vähentää mittausta vähintään 50 prosenttia verrattuna arvoon ilmoittautumishetkellä.
Kolme viikkoa
Ulosteen kalprotektiiniarvojen muutos
Aikaikkuna: 1-30 päivää
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Sveitsi). Se on ulosteen kalprotektiinin kvantitatiivinen määritys sandwich-immunomäärityksellä. Hoidon onnistuminen määräytyy laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joille vastaava hoito vähentää mittausta vähintään 50 prosenttia verrattuna arvoon ilmoittautumishetkellä.
1-30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanna Krauss, Prof., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kalisz 2020-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa