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Auswirkungen von Multilac Baby auf den Calprotectin-Spiegel im Stuhl von Babys mit Koliken

7. Dezember 2020 aktualisiert von: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Auswirkungen von Simethicone und Multilac Baby auf den Calprotectin-Spiegel im Stuhl Infantile Koliken

Offene Studie mit zwei parallelen Armen zur Bewertung der Wirkungen von Simethicone und Multilac Baby auf das Weinverhalten und den Calprotectinspiegel im Stuhl bei Babys, bei denen eine infantile Kolik diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Babys im Alter von 3 bis 6 Wochen werden anhand der Wessel-Kriterien auf infantile Koliken diagnostiziert. Das Studiendesign wird Open-Label mit zwei parallelen Armen sein (Simethicone und Multilac Baby). Multilac Baby ist ein synbiotisches Produkt, das probiotische Bakterien (sechs Laktobazillen und 3 Bifidobakterien) enthält. Die Auswirkungen der Behandlungen auf das Weinverhalten werden anhand von 24-Stunden-Papiertagebüchern der Eltern bewertet. Die fäkalen Calprotectin-Werte zu Beginn und am Ende der Studie werden mit BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Schweiz), einem quantitativen Immunoassay, ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Brody, Polen, 27-230
        • GP Clinic "Panaceum"
      • Koziegłowy, Polen, 62028
        • GP Clinic "Pro Familia"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nach Wessels Kriterien auf infantile Koliken diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit Probiotikum oder Synbiotikum
  • vorherige Behandlung mit Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Simethicon-Lösung
Behandlung mit Simethicon (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Warschau, Polen) über vier Wochen. Simethicon wurde 3–6 Mal pro Tag verabreicht, wobei jede Behandlung 6 Tropfen der 100-mg/ml-Emulsion umfasste.
Arzneimittel: Simethicon-Lösung
Tägliche orale Behandlung für vier Wochen
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Multilac-Baby
Behandlung mit einer Stickpackung des Multistamm-Synbiotikums (Multilac® Baby, Vivatrex GmbH, Aachen, Deutschland) pro Tag über vier Wochen. Jede Stickpackung Multilac® Baby enthält insgesamt 10^9 koloniebildende Einheiten (KBE) mit gleichen KBE-Mengen der folgenden probiotischen Bakterien: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L.plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 und 1,43 g der präbiotischen Fructooligosaccharide.
Nahrungsergänzungsmittel: Multilac-Baby
Tägliche orale Behandlung für vier Wochen
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel der Tage des Weinens
Zeitfenster: Drei Wochen
Messung der Schreitage während der letzten drei Wochen vor der Aufnahme und vor dem Ende der Behandlung. Der Behandlungserfolg wird durch Berechnung des Prozentsatzes der Patienten bestimmt, bei denen die Messung durch die jeweilige Behandlung um gleich oder mehr als 50 Prozent im Vergleich zum Wert zum Zeitpunkt der Aufnahme reduziert wird.
Drei Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Dauer des abendlichen Weinens
Zeitfenster: Drei Wochen
Messung der durchschnittlichen Dauer des abendlichen Weinens während der letzten drei Wochen vor der Einschreibung und vor dem Ende der Behandlung. Der Behandlungserfolg wird durch Berechnung des Prozentsatzes der Patienten bestimmt, bei denen die Messung durch die jeweilige Behandlung um gleich oder mehr als 50 Prozent im Vergleich zum Wert zum Zeitpunkt der Aufnahme reduziert wird.
Drei Wochen
Veränderung der fäkalen Calprotectin-Werte
Zeitfenster: 1-30 Tage
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Schweiz). Es handelt sich um eine quantitative Bestimmung von fäkalem Calprotectin durch einen Sandwich-Immunoassay. Der Behandlungserfolg wird durch Berechnung des Prozentsatzes der Patienten bestimmt, bei denen die Messung durch die jeweilige Behandlung um gleich oder mehr als 50 Prozent im Vergleich zum Wert zum Zeitpunkt der Aufnahme reduziert wird.
1-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna Krauss, Prof., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kalisz 2020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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