Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Multilac Baby på fekala kalprotektinnivåer hos kolikbebisar

7 december 2020 uppdaterad av: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Effekter av Simetikon och Multilac Baby på fekala kalprotektinnivåer Infantil kolik

Öppen prövning med två parallella armar, bedömning av effekterna av Simetikon och Multilac Baby på gråtbeteende och fekala kalprotektinnivåer hos spädbarn som diagnostiserats för infantil kolik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn i åldern 3 till 6 veckor kommer att diagnostiseras för infantil kolik enligt Wessels kriterier. Studiedesign kommer att vara öppen etikett med två parallella armar (Simethicone och Multilac Baby). Multilac Baby är en synbiotisk produkt som innehåller probiotiska bakterier (sex laktobaciller och 3 bifidobakterier). Effekter av behandlingar på gråtbeteende kommer att bedömas med hjälp av föräldrarnas 24-timmars pappersdagböcker. Fekala kalprotektinvärden i början och i slutet av studien kommer att utvärderas med BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Schweiz), en kvantitativ immunanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Brody, Polen, 27-230
        • GP Clinic "Panaceum"
      • Koziegłowy, Polen, 62028
        • GP Clinic "Pro Familia"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 veckor till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats för infantil kolik enligt Wessels kriterier

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling med probiotika eller synbiotika
  • tidigare behandling med antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simetikonlösning
Behandling med simetikon (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Warszawa, Polen) i fyra veckor. Simetikon administrerades 3-6 gånger per dag med varje behandling innefattande 6 droppar av 100 mg/ml emulsion.
Läkemedel: Simetikonlösning
Oral daglig behandling i fyra veckor
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
Experimentell: Multilac Baby
Behandling med en stickförpackning av flerstamssynbiotikumet (Multilac® Baby, Vivatrex GmbH, Aachen, Tyskland) per dag i fyra veckor. Varje stickförpackning av Multilac® Baby innehåller totalt 10^9 kolonibildande enheter (CFU) med lika stora mängder CFU av följande probiotiska bakterier: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 och 1,43 g av de prebiotiska fruktooligosackariderna.
Kosttillskott: Multilac Baby
Oral daglig behandling i fyra veckor
Andra namn:
  • Behandlingsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av gråtdagar
Tidsram: Tre veckor
Mätning av gråtdagar under sista tre veckorna före inskrivning och innan behandlingens slut. Behandlingsframgång kommer att bestämmas genom beräkning av andelen patienter för vilka mätningen kommer att minskas av respektive behandling med lika eller mer än 50 procent, jämfört med värdet vid tidpunkten för inskrivningen.
Tre veckor
Förändring av den genomsnittliga varaktigheten av kvällsgråten
Tidsram: Tre veckor
Mätning av genomsnittlig varaktighet av kvällsgråten under de tre sista veckorna före inskrivning och innan behandlingens slut. Behandlingsframgång kommer att bestämmas genom beräkning av andelen patienter för vilka mätningen kommer att minskas av respektive behandling med lika eller mer än 50 procent, jämfört med värdet vid tidpunkten för inskrivningen.
Tre veckor
Förändring av fekala kalprotektinvärden
Tidsram: 1-30 dagar
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Schweiz). Det är en kvantitativ bestämning av fekalt kalprotektin genom en sandwich-immunanalys. Behandlingsframgång kommer att bestämmas genom beräkning av andelen patienter för vilka mätningen kommer att minskas av respektive behandling med lika eller mer än 50 procent, jämfört med värdet vid tidpunkten för inskrivningen.
1-30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Utredare

  • Huvudutredare: Hanna Krauss, Prof., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kalisz 2020-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera