Multilac Baby 对绞痛婴儿粪便钙卫蛋白水平的影响
西甲硅油和 Multilac Baby 对婴儿绞痛的粪便钙卫蛋白水平的影响
两个平行臂的开放试验，评估西甲硅油和 Multilac Baby 对诊断为婴儿绞痛的婴儿的哭闹行为和粪便钙卫蛋白水平的影响。
研究概览
详细说明
3 至 6 周大的婴儿将根据 Wessel 标准诊断为婴儿绞痛。
研究设计将是开放标签的，带有两个平行臂（西甲硅油和 Multilac Baby）。
Multilac Baby 是一种含有益生菌（6 种乳酸菌和 3 种双歧杆菌）的合生元产品。
治疗对哭泣行为的影响将通过使用父母 24 小时纸质日记进行评估。
研究开始和结束时的粪便钙卫蛋白值将使用 BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range（Schönenbuch，瑞士）进行评估，这是一种定量免疫测定法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hanna i Krauss, Prof.
- 电话号码：788 +48 88 33 89
- 邮箱：hjk12@pczta.fm
研究联系人备份
- 姓名：Jacek Piatek, Prof.
- 邮箱：drpiatek@interia.eu
学习地点
-
-
-
Brody、波兰、27-230
- GP Clinic "Panaceum"
-
接触：
- Jacek Piatek, Prof.
- 邮箱：drpiatek@interia.eu
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接触：
- Marek Maciukajc, Dr.
- 邮箱：marek.maciukajc@gmail.com
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Koziegłowy、波兰、62028
- GP Clinic "Pro Familia"
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接触：
- Jacek Piatek, Prof.
- 邮箱：drpiatek@interia.eu
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接触：
- Hanna Krauss, Prof.
- 邮箱：hjk12@pczta.fm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3周 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Wessel 标准诊断为婴儿绞痛
排除标准：
- 以前用益生菌或合生元治疗
- 以前用抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：西甲硅油溶液
用西甲硅油（Espumisan®，100 mg/ml，Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o.，波兰华沙）治疗四个星期。
西甲硅油每天给药 3-6 次，每次治疗包含 6 滴 100 mg/ml 乳液。
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每天口服治疗四个星期
其他名称：
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实验性的：Multilac 婴儿
每天用一包多菌株合生元（Multilac® Baby，Vivatrex GmbH，德国亚琛）治疗四个星期。
每支 Multilac® Baby 棒装总共包含 10^9 个菌落形成单位 (CFU) 以及等量 CFU 的以下益生菌：嗜酸乳杆菌 LA-14、干酪乳杆菌 R0215；副干酪乳杆菌 Lpc-3；植物乳杆菌 Lp-115； L. rhamnosus GG、L. salivarius Ls-33、B. lactis Bl-04、B. bifidum R0071、B. longum R0175 和 1.43 g 益生元低聚果糖。
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每天口服治疗四个星期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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换天哭
大体时间：3周
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测量入组前最后三周和治疗结束前的哭泣天数。
治疗成功将通过计算与入组时的值相比，相应治疗的测量值将减少等于或超过 50% 的患者百分比来确定。
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3周
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晚间哭泣平均持续时间的变化
大体时间：3周
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测量入组前最后三周和治疗结束前夜间哭泣的平均持续时间。
治疗成功将通过计算与入组时的值相比，相应治疗的测量值将减少等于或超过 50% 的患者百分比来确定。
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3周
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粪便钙卫蛋白值的变化
大体时间：1-30天
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BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range（Schönenbuch，瑞士）。
它是通过夹心免疫法定量测定粪便钙卫蛋白。
治疗成功将通过计算与入组时的值相比，相应治疗的测量值将减少等于或超过 50% 的患者百分比来确定。
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1-30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanna Krauss, Prof.、The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Piatek J, Krauss H, Ciechelska-Rybarczyk A, Bernatek M, Wojtyla-Buciora P, Sommermeyer H. In-Vitro Growth Inhibition of Bacterial Pathogens by Probiotics and a Synbiotic: Product Composition Matters. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3332. doi: 10.3390/ijerph17093332.
- Sommermeyer H, Bernatek M, Pszczola M, Krauss H, Piatek J. Supporting the diagnosis of infantile colic by a point of care measurement of fecal calprotectin. Front Pediatr. 2022 Sep 29;10:978545. doi: 10.3389/fped.2022.978545. eCollection 2022.
- Bernatek M, Piatek J, Pszczola M, Krauss H, Antczak J, Maciukajc P, Sommermeyer H. Nine-Strain Bacterial Synbiotic Improves Crying and Lowers Fecal Calprotectin in Colicky Babies-An Open-Label Randomized Study. Microorganisms. 2022 Feb 12;10(2):430. doi: 10.3390/microorganisms10020430.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月7日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西甲硅油溶液的临床试验
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