A Multilac Baby hatása a kólikás babák széklet kalprotektinszintjére
2020. december 7. frissítette: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
A szimetikon és a Multilac Baby hatása a széklet kalprotektin szintjére, csecsemőkori kólika
Nyílt vizsgálat két párhuzamos karral, a Simethicone és a Multilac Baby sírási viselkedésre és a széklet kalprotektin szintjére gyakorolt hatásának felmérésére csecsemőkori kólikával diagnosztizált csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 3-6 hetes csecsemőknél a csecsemőkori kólikát a Wessel-kritériumok alapján diagnosztizálják.
A tanulmány tervezése nyílt címke lesz, két párhuzamos karral (Simethicone és Multilac Baby).
A Multilac Baby egy szinbiotikus termék, amely probiotikus baktériumokat (hat laktobacillust és 3 bifidobaktériumot) tartalmaz.
A kezelések síró viselkedésre gyakorolt hatását a szülői 24 órás papírnapló segítségével értékelik.
A széklet kalprotektin értékeit a vizsgálat elején és végén a BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Svájc) kvantitatív immunoassay segítségével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanna i Krauss, Prof.
- Telefonszám: 788 +48 88 33 89
- E-mail: hjk12@pczta.fm
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jacek Piatek, Prof.
- E-mail: drpiatek@interia.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brody, Lengyelország, 27-230
- GP Clinic "Panaceum"
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacek Piatek, Prof.
- E-mail: drpiatek@interia.eu
-
Kapcsolatba lépni:
- Marek Maciukajc, Dr.
- E-mail: marek.maciukajc@gmail.com
-
Koziegłowy, Lengyelország, 62028
- GP Clinic "Pro Familia"
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacek Piatek, Prof.
- E-mail: drpiatek@interia.eu
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanna Krauss, Prof.
- E-mail: hjk12@pczta.fm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- infantilis kólikát diagnosztizáltak Wessel kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- korábbi probiotikus vagy szinbiotikus kezelés
- korábbi antibiotikum kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szimetikon oldat
Kezelés szimetikonnal (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Varsó, Lengyelország) négy hétig.
A szimetikont naponta 3-6 alkalommal adták be, minden kezelés 6 csepp 100 mg/ml-es emulziót tartalmazott.
|
Napi orális kezelés négy hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Multilac Baby
Kezelés napi egy rúdcsomaggal több törzset tartalmazó szinbiotikummal (Multilac® Baby, Vivatrex GmbH, Aachen, Németország) négy héten keresztül.
A Multilac® Baby minden egyes pálcikacsomagja összesen 10^9 kolóniaképző egységet (CFU) tartalmaz azonos mennyiségű CFU-val a következő probiotikus baktériumokkal: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 és 1,43 g prebiotikus fruktooligoszacharidok.
|
Napi orális kezelés négy hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sírásos napok változása
Időkeret: Három hét
|
A sírásos napok mérése a beiratkozás előtti utolsó három hétben és a kezelés befejezése előtt.
A kezelés sikerét számítással határozzák meg, hogy a beiratkozáskori értékhez képest hány százalékos arányban csökkenti a mérést a megfelelő kezeléssel legalább 50 százalékkal.
|
Három hét
|
|
Az esti sírás átlagos időtartamának változása
Időkeret: Három hét
|
Az esti sírás átlagos időtartamának mérése a beiratkozás előtti utolsó három hétben és a kezelés befejezése előtt.
A kezelés sikerét számítással határozzák meg, hogy a beiratkozáskori értékhez képest hány százalékos arányban csökkenti a mérést a megfelelő kezeléssel legalább 50 százalékkal.
|
Három hét
|
|
A széklet kalprotektin értékének változása
Időkeret: 1-30 nap
|
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Svájc).
Ez a széklet kalprotektin mennyiségi meghatározása szendvics immunoassay segítségével.
A kezelés sikerét számítással határozzák meg, hogy a beiratkozáskori értékhez képest hány százalékos arányban csökkenti a mérést a megfelelő kezeléssel legalább 50 százalékkal.
|
1-30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanna Krauss, Prof., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Piatek J, Krauss H, Ciechelska-Rybarczyk A, Bernatek M, Wojtyla-Buciora P, Sommermeyer H. In-Vitro Growth Inhibition of Bacterial Pathogens by Probiotics and a Synbiotic: Product Composition Matters. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3332. doi: 10.3390/ijerph17093332.
- Sommermeyer H, Bernatek M, Pszczola M, Krauss H, Piatek J. Supporting the diagnosis of infantile colic by a point of care measurement of fecal calprotectin. Front Pediatr. 2022 Sep 29;10:978545. doi: 10.3389/fped.2022.978545. eCollection 2022.
- Bernatek M, Piatek J, Pszczola M, Krauss H, Antczak J, Maciukajc P, Sommermeyer H. Nine-Strain Bacterial Synbiotic Improves Crying and Lowers Fecal Calprotectin in Colicky Babies-An Open-Label Randomized Study. Microorganisms. 2022 Feb 12;10(2):430. doi: 10.3390/microorganisms10020430.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kalisz 2020-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .