Efeitos do Multilac Baby nos níveis de calprotectina fecal de bebês com cólica
7 de dezembro de 2020 atualizado por: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
Efeitos de Simeticone e Multilac Baby nos Níveis Fecais de Calprotectina Cólica Infantil
Ensaio aberto com dois braços paralelos, avaliando os efeitos de Simeticone e Multilac Baby no comportamento de choro e nos níveis fecais de calprotectina em bebês com diagnóstico de cólica infantil.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês de 3 a 6 semanas serão diagnosticados para cólica infantil usando os critérios de Wessel.
O desenho do estudo será open label com dois braços paralelos (Simeticone e Multilac Baby).
Multilac Baby é um produto simbiótico contendo bactérias probióticas (seis lactobacilos e 3 bifidobactérias).
Os efeitos dos tratamentos no comportamento de choro serão avaliados usando diários de papel de 24 horas dos pais.
Os valores de calprotectina fecal no início e no final do estudo serão avaliados usando BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Suíça), um imunoensaio quantitativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brody, Polônia, 27-230
- GP Clinic "Panaceum"
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Koziegłowy, Polônia, 62028
- GP Clinic "Pro Familia"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 semanas a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado para cólica infantil de acordo com os critérios de Wessel
Critério de exclusão:
- tratamento prévio com probiótico ou simbiótico
- tratamento prévio com antibióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução de simeticona
Tratamento com simeticona (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Varsóvia, Polônia) por quatro semanas.
A simeticona foi administrada 3-6 vezes por dia com cada tratamento compreendendo 6 gotas da emulsão de 100 mg/ml.
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Tratamento oral diário durante quatro semanas
Outros nomes:
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Experimental: Bebê multilac
Tratamento com um pacote de stick do simbiótico multiestirpe (Multilac® Baby, Vivatrex GmbH, Aachen, Alemanha) por dia durante quatro semanas.
Cada embalagem de Multilac® Baby contém um total de 10^9 unidades formadoras de colônias (UFC) com quantidades iguais de UFC das seguintes bactérias probióticas: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 e 1,43 g dos frutooligossacarídeos prebióticos.
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Tratamento oral diário durante quatro semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de dias de choro
Prazo: Três semanas
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Medição dos dias de choro durante as últimas três semanas antes da inscrição e antes do final do tratamento.
O sucesso do tratamento será determinado pelo cálculo da porcentagem de pacientes para os quais a medição será reduzida pelo respectivo tratamento em igual ou superior a 50 por cento, em relação ao valor no momento da inscrição.
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Três semanas
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Alteração da duração média do choro noturno
Prazo: Três semanas
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Medição da duração média do choro noturno durante as últimas três semanas antes da inscrição e antes do final do tratamento.
O sucesso do tratamento será determinado pelo cálculo da porcentagem de pacientes para os quais a medição será reduzida pelo respectivo tratamento em igual ou superior a 50 por cento, em relação ao valor no momento da inscrição.
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Três semanas
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Alteração dos valores de calprotectina fecal
Prazo: 1-30 dias
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BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Suíça).
É uma determinação quantitativa da calprotectina fecal através de um imunoensaio sanduíche.
O sucesso do tratamento será determinado pelo cálculo da porcentagem de pacientes para os quais a medição será reduzida pelo respectivo tratamento em igual ou superior a 50 por cento, em relação ao valor no momento da inscrição.
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1-30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hanna Krauss, Prof., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Piatek J, Krauss H, Ciechelska-Rybarczyk A, Bernatek M, Wojtyla-Buciora P, Sommermeyer H. In-Vitro Growth Inhibition of Bacterial Pathogens by Probiotics and a Synbiotic: Product Composition Matters. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3332. doi: 10.3390/ijerph17093332.
- Sommermeyer H, Bernatek M, Pszczola M, Krauss H, Piatek J. Supporting the diagnosis of infantile colic by a point of care measurement of fecal calprotectin. Front Pediatr. 2022 Sep 29;10:978545. doi: 10.3389/fped.2022.978545. eCollection 2022.
- Bernatek M, Piatek J, Pszczola M, Krauss H, Antczak J, Maciukajc P, Sommermeyer H. Nine-Strain Bacterial Synbiotic Improves Crying and Lowers Fecal Calprotectin in Colicky Babies-An Open-Label Randomized Study. Microorganisms. 2022 Feb 12;10(2):430. doi: 10.3390/microorganisms10020430.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kalisz 2020-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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