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배앓이 아기의 분변 Calprotectin 수치에 대한 Multilac Baby의 효과

2020년 12월 7일 업데이트: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Simethicone과 Multilac Baby가 대변 Calprotectin 수치에 미치는 영향 영아 산통

영아 산통 진단을 받은 아기의 울음 행동과 분변 칼프로텍틴 수치에 대한 시메티콘 및 멀티락 베이비의 효과를 평가하는 두 개의 평행 팔을 사용한 공개 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

생후 3주에서 6주 사이의 아기는 Wessel의 기준을 사용하여 영아 산통으로 진단됩니다. 연구 설계는 2개의 평행 암(Simethicone 및 Multilac Baby)이 있는 개방형 라벨입니다. 멀티락베이비는 유산균(유산균 6종, 비피도박테리아 3종)을 함유한 신바이오틱 제품입니다. 울음 행동에 대한 치료의 효과는 부모의 24시간 종이 다이어리를 사용하여 평가됩니다. 연구 시작 및 종료 시점의 분변 칼프로텍틴 값은 정량적 면역측정법인 BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range(Schönenbuch, 스위스)를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hanna i Krauss, Prof.
  • 전화번호: 788 +48 88 33 89
  • 이메일: hjk12@pczta.fm

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Wessel의 기준에 따라 유아 산통으로 진단

제외 기준:

  • 프로바이오틱스 또는 신바이오틱스를 사용한 이전 치료
  • 이전 항생제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시메티콘 솔루션
4주 동안 시메티콘(Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., 폴란드 바르샤바)으로 치료. 시메티콘은 100 mg/ml 에멀젼 6 방울을 포함하는 각 치료와 함께 하루에 3-6회 투여되었습니다.
의약품: 시메티콘 솔루션
4주 동안 경구 매일 치료
다른 이름들:
  • 대조군
실험적: 멀티락 베이비
멀티 균주 신바이오틱(Multilac® Baby, Vivatrex GmbH, Aachen, Germany)의 스틱 팩 1개로 4주 동안 매일 처리합니다. Multilac® Baby의 각 스틱 팩에는 총 10^9 콜로니 형성 단위(CFU)와 동일한 CFU 양의 다음 프로바이오틱 박테리아가 포함되어 있습니다: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; 엘. 파라카제이 Lpc-3; L. 플란타룸 Lp-115; L. 람노서스 GG, L. 살리바리우스 Ls-33, B. 락티스 Bl-04, B. 비피둠 R0071, B. 롱검 R0175 및 프리바이오틱 프락토올리고당 1.43g.
건강 보조 식품: 멀티락 베이비
4주 동안 경구 매일 치료
다른 이름들:
  • 치료군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우는 날의 변화
기간: 3주
등록 전 및 치료 종료 전 마지막 3주 동안의 울음 일수 측정. 치료 성공 여부는 등록 당시 값과 비교하여 각 치료에 의해 측정값이 50% 이상 감소될 환자의 백분율을 계산하여 결정됩니다.
3주
저녁 울음의 평균 시간 변화
기간: 3주
등록 전 마지막 3주 동안 및 치료 종료 전의 평균 저녁 울음 시간 측정. 치료 성공 여부는 등록 당시 값과 비교하여 각 치료에 의해 측정값이 50% 이상 감소될 환자의 백분율을 계산하여 결정됩니다.
3주
대변 ​​칼프로텍틴 값의 변화
기간: 1-30일
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range(Schönenbuch, 스위스). 샌드위치 면역측정법을 통한 분변 칼프로텍틴의 정량 측정입니다. 치료 성공 여부는 등록 당시 값과 비교하여 각 치료에 의해 측정값이 50% 이상 감소될 환자의 백분율을 계산하여 결정됩니다.
1-30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

수사관

  • 수석 연구원: Hanna Krauss, Prof., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Kalisz 2020-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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