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Effetti di Multilac Baby sui livelli di calprotectina fecale dei bambini affetti da coliche

7 dicembre 2020 aggiornato da: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Effetti di Simeticone e Multilac Baby sui livelli di calprotectina fecale Coliche infantili

Studio aperto con due bracci paralleli, per valutare gli effetti di Simethicone e Multilac Baby sul comportamento del pianto e sui livelli di calprotectina fecale nei bambini con diagnosi di coliche infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini di età compresa tra 3 e 6 settimane saranno diagnosticati per coliche infantili utilizzando i criteri di Wessel. Il disegno dello studio sarà un'etichetta aperta con due bracci paralleli (Simeticone e Multilac Baby). Multilac Baby è un prodotto sinbiotico contenente batteri probiotici (sei lattobacilli e 3 bifidobatteri). Gli effetti dei trattamenti sul comportamento del pianto saranno valutati utilizzando i diari cartacei dei genitori 24 ore su 24. I valori di calprotectina fecale all'inizio e alla fine dello studio saranno valutati utilizzando BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Svizzera), un test immunologico quantitativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Brody, Polonia, 27-230
        • GP Clinic "Panaceum"
      • Koziegłowy, Polonia, 62028
        • GP Clinic "Pro Familia"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di colica infantile secondo i criteri di Wessel

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con probiotici o simbiotici
  • precedente trattamento con antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione di simeticone
Trattamento con simeticone (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Varsavia, Polonia) per quattro settimane. Il simeticone è stato somministrato 3-6 volte al giorno con ciascun trattamento comprendente 6 gocce dell'emulsione da 100 mg/ml.
Droga: Soluzione di simeticone
Trattamento quotidiano orale per quattro settimane
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: Multilacca Baby
Trattamento con una bustina di simbiotico multi-ceppo (Multilac® Baby, Vivatrex GmbH, Aquisgrana, Germania) al giorno per quattro settimane. Ogni stick pack di Multilac® Baby contiene un totale di 10^9 unità formanti colonia (CFU) con uguali quantità di CFU dei seguenti batteri probiotici: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 e 1,43 g di fruttooligosaccaridi prebiotici.
Integratore alimentare: Multilacca Baby
Trattamento quotidiano orale per quattro settimane
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di giorni di pianto
Lasso di tempo: Tre settimane
Misurazione dei giorni di pianto durante le ultime tre settimane prima dell'arruolamento e prima della fine del trattamento. Il successo del trattamento sarà determinato calcolando la percentuale di pazienti per i quali la misurazione sarà ridotta dal rispettivo trattamento pari o superiore al 50 percento, rispetto al valore al momento dell'arruolamento.
Tre settimane
Cambiamento della durata media del pianto serale
Lasso di tempo: Tre settimane
Misurazione della durata media del pianto serale durante le ultime tre settimane prima dell'arruolamento e prima della fine del trattamento. Il successo del trattamento sarà determinato calcolando la percentuale di pazienti per i quali la misurazione sarà ridotta dal rispettivo trattamento pari o superiore al 50 percento, rispetto al valore al momento dell'arruolamento.
Tre settimane
Variazione dei valori di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 1-30 giorni
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectina High Range (Schönenbuch, Svizzera). Si tratta di una determinazione quantitativa della calprotectina fecale mediante immunodosaggio a sandwich. Il successo del trattamento sarà determinato calcolando la percentuale di pazienti per i quali la misurazione sarà ridotta dal rispettivo trattamento pari o superiore al 50 percento, rispetto al valore al momento dell'arruolamento.
1-30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanna Krauss, Prof., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kalisz 2020-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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