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Effets de Multilac Baby sur les niveaux de calprotectine fécale des bébés souffrant de coliques

7 décembre 2020 mis à jour par: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Effets de la siméthicone et de Multilac Baby sur les niveaux de calprotectine fécale Coliques infantiles

Essai ouvert avec deux bras parallèles, évaluant les effets de Simethicone et Multilac Baby sur le comportement de pleurs et les niveaux de calprotectine fécale chez les bébés diagnostiqués pour des coliques infantiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les bébés âgés de 3 à 6 semaines seront diagnostiqués pour les coliques infantiles en utilisant les critères de Wessel. La conception de l'étude sera en ouvert avec deux bras parallèles (Simethicone et Multilac Baby). Multilac Baby est un produit synbiotique contenant des bactéries probiotiques (six lactobacilles et 3 bifidobactéries). Les effets des traitements sur le comportement de pleurs seront évalués en utilisant des journaux papier de 24h des parents. Les valeurs de calprotectine fécale au début et à la fin de l'étude seront évaluées à l'aide de BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Suisse), un immunodosage quantitatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Brody, Pologne, 27-230
        • GP Clinic "Panaceum"
      • Koziegłowy, Pologne, 62028
        • GP Clinic "Pro Familia"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 semaines à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué colique infantile selon les critères de Wessel

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur avec probiotique ou symbiotique
  • traitement antérieur avec des antibiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution de siméthicone
Traitement à la siméthicone (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Varsovie, Pologne) pendant quatre semaines. La siméthicone a été administrée 3 à 6 fois par jour, chaque traitement comprenant 6 gouttes de l'émulsion à 100 mg/ml.
Médicament: Solution de siméthicone
Traitement oral quotidien pendant quatre semaines
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Expérimental: Multilac Bébé
Traitement avec un stick pack du synbiotique multi-souches (Multilac® Baby, Vivatrex GmbH, Aix-la-Chapelle, Allemagne) par jour pendant quatre semaines. Chaque pack de bâtonnets de Multilac® Baby contient un total de 10 ^ 9 unités formant colonies (UFC) avec des quantités égales d'UFC des bactéries probiotiques suivantes : L. acidophilus LA-14, L. casei R0215 ; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 et 1,43 g de fructooligosaccharides prébiotiques.
Complément alimentaire: Multilac Bébé
Traitement oral quotidien pendant quatre semaines
Autres noms:
  • Groupe de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de jours de pleurs
Délai: Trois semaines
Mesure des jours de pleurs au cours des trois dernières semaines avant l'inscription et avant la fin du traitement. Le succès du traitement sera déterminé en calculant le pourcentage de patients pour lesquels la mesure sera réduite par le traitement respectif d'un pourcentage égal ou supérieur à 50 %, par rapport à la valeur au moment de l'inscription.
Trois semaines
Changement de la durée moyenne des pleurs du soir
Délai: Trois semaines
Mesure de la durée moyenne des pleurs du soir au cours des trois dernières semaines avant l'inscription et avant la fin du traitement. Le succès du traitement sera déterminé en calculant le pourcentage de patients pour lesquels la mesure sera réduite par le traitement respectif d'un pourcentage égal ou supérieur à 50 %, par rapport à la valeur au moment de l'inscription.
Trois semaines
Modification des valeurs de calprotectine fécale
Délai: 1-30 jours
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Suisse). Il s'agit d'un dosage quantitatif de la calprotectine fécale par un dosage immunologique sandwich. Le succès du traitement sera déterminé en calculant le pourcentage de patients pour lesquels la mesure sera réduite par le traitement respectif d'un pourcentage égal ou supérieur à 50 %, par rapport à la valeur au moment de l'inscription.
1-30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanna Krauss, Prof., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kalisz 2020-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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