Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Multilac Baby på fekale kalprotektinnivåer hos kolikkbabyer

7. desember 2020 oppdatert av: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Effekter av Simetikon og Multilac Baby på Fecal Calprotectin Levels Infantile Colic

Åpen studie med to parallelle armer, som vurderer effekten av Simetikon og Multilac Baby på gråteatferd og fekale kalprotektinnivåer hos babyer diagnostisert for spedbarnskolikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Babyer i alderen 3 til 6 uker vil bli diagnostisert for infantil kolikk ved å bruke Wessels kriterier. Studiedesign vil være åpent med to parallelle armer (Simethicone og Multilac Baby). Multilac Baby er et synbiotisk produkt som inneholder probiotiske bakterier (seks laktobaciller og 3 bifidobakterier). Effekter av behandlinger på gråteatferd vil bli vurdert ved hjelp av foreldrenes 24-timers papirdagbøker. Fecal calprotectin-verdier ved begynnelsen og slutten av studien vil bli evaluert ved hjelp av BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Sveits), en kvantitativ immunanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Brody, Polen, 27-230
        • GP Clinic "Panaceum"
      • Koziegłowy, Polen, 62028
        • GP Clinic "Pro Familia"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert for infantil kolikk etter Wessels kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med probiotisk eller synbiotika
  • tidligere behandling med antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Simetikonløsning
Behandling med simetikon (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Warszawa, Polen) i fire uker. Simetikon ble administrert 3-6 ganger per dag med hver behandling som omfattet 6 dråper av 100 mg/ml emulsjon.
Legemiddel: Simetikonløsning
Oral daglig behandling i fire uker
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Eksperimentell: Multilac Baby
Behandling med én stavpakke av multi-stamme synbiotikum (Multilac® Baby, Vivatrex GmbH, Aachen, Tyskland) per dag i fire uker. Hver pinnepakke med Multilac® Baby inneholder totalt 10^9 kolonidannende enheter (CFU) med like CFU-mengder av følgende probiotiske bakterier: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 og 1,43 g av de prebiotiske fruktooligosakkaridene.
Kosttilskudd: Multilac Baby
Oral daglig behandling i fire uker
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av dager med gråt
Tidsramme: Tre uker
Måling av gråtedager i løpet av de siste tre ukene før påmelding og før avsluttet behandling. Behandlingssuksess vil bli bestemt ved å beregne prosentandelen av pasienter som målingen vil bli redusert for av den respektive behandlingen med lik eller mer enn 50 prosent, sammenlignet med verdien på tidspunktet for registrering.
Tre uker
Endring av gjennomsnittlig varighet av kveldsgråten
Tidsramme: Tre uker
Måling av gjennomsnittlig varighet av kveldsgråten de siste tre ukene før innskrivning og før avsluttet behandling. Behandlingssuksess vil bli bestemt ved å beregne prosentandelen av pasienter som målingen vil bli redusert for av den respektive behandlingen med lik eller mer enn 50 prosent, sammenlignet med verdien på tidspunktet for registrering.
Tre uker
Endring av fekale kalprotektinverdier
Tidsramme: 1-30 dager
BÜHLMANN Quantum Blue® Calprotectin High Range (Schönenbuch, Sveits). Det er en kvantitativ bestemmelse av fekalt kalprotektin gjennom en sandwich-immunanalyse. Behandlingssuksess vil bli bestemt ved å beregne prosentandelen av pasienter som målingen vil bli redusert for av den respektive behandlingen med lik eller mer enn 50 prosent, sammenlignet med verdien på tidspunktet for registrering.
1-30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanna Krauss, Prof., The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kalisz 2020-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere