生体腎移植パイロットにアクセスするための学際的なサポート (MuST AKT)

生体腎移植は、末期腎不全患者にとって最適な治療法であり、生存率と生活の質を劇的に改善し、透析と比較して大幅なコスト削減を実現し、死体ドナー移植の需要を減らし、透析能力とインフラストラクチャを増やす圧力を軽減します。 結果データによると、透析を受けているカナダ人の 16% だけが過去 10 年を生き延びているのに対し、腎臓移植を受けたカナダ人の最大 74% は 10 年後に機能する腎臓を持っています。 理想的な治療方針は、透析を完全に回避し、透析の前に生体ドナー移植を受けることです (予防的)。残念ながら、これは適格な患者の 10.5% でしか行われません。

末期腎不全の患者は、他の問題 (仕事の喪失、家族のストレス、透析への恐怖) に圧倒されていると報告しており、潜在的な生体ドナーと快適に関わるために必要なスキルが不足しています。 この研究の目的は、患者が潜在的なドナーを特定し、社会的ネットワークとのコミュニケーションをサポートし、最終的に生体ドナー腎移植の数を増やすように設計された介入をテストすることです。

理由:

アルバータ州の生体腎移植率は、カナダの他の州に比べて低くなっています。 アルバータ州では過去数年間で腎不全の割合が増加しているため、患者のケアを改善するために、生体腎ドナー移植のプロセスを改善および促進する必要があります。

第一目的：

この研究の主な目的は、MuST AKT プログラムの有効性を調べて、通常のケアと比較して、潜在的な生体腎ドナーの患者の識別を容易にすることです。

仮説：

研究者は、MuST AKT プログラムが、評価を開始した少なくとも 1 人の潜在的な生体腎ドナーを持つ参加者の割合を増加させるという仮説を立てています (介入 vs コントロール)。

追加の目的:

第 2 の目的は、患者報告アウトカム指標 (PROM) を収集して、少なくとも 1 人の潜在的な生体ドナーを見つけた患者の割合を評価することにより、患者のアウトカムの改善を評価することです。

第 3 の目的は、参加者がこのプログラムを他の患者に推奨するかどうか、およびこのプログラムが潜在的な生体腎ドナーを見つけるための自信をどの程度与えたかを判断するために、患者報告経験測定値 (PREM) を収集することによって患者の経験を評価することです。

第 4 の目的は、同意率、出席率、順守率、脱落率を評価することにより、このプログラムの実現可能性を評価することです。

調査方法・手順：

これは、定性的なインタビュー コンポーネントを備えたパイロット パラレル無作為化比較試験です。 介入条件は、3 か月にわたって集学的で調整された人中心の介入を受け (MuST AKT プログラム)、対照条件は現在の標準的なケア (ソーシャルワーカーの評価) を受けます。

エドモントンで腎移植評価のために紹介された患者は、標準治療の腎移植教育セッション中に連絡を受けるか、患者が移植教育を完了し、死亡した腎臓ドナーの待機リストに載っている場合は電話で連絡されます。 関心を示した患者は、研究チームのメンバーから電話で連絡を受けて同意を求め、最初のスクリーニング評価を完了して適格性と登録を確認し、ベースラインアンケートに記入します。 次に、参加者は、事前にランダムに生成された (Stata MP 15.1 によって) 4 と 6 の並べ替えられたブロックを使用して、介入または制御条件のいずれかにランダム化されます。 条件への割り当ては、割り当ての時点までデータベースによって隠蔽されます。 介入状態の参加者は MuST AKT プログラムを受け、対照状態の参加者は通常のケアを受けます。 同意率、出席、順守、およびドロップアウトは、登録中および介入期間中に追跡されます。 介入（または通常のケア）が完了すると、参加者は介入後のアンケートに記入してPREMを評価します。 介入条件の参加者は、約 40 分間続く定性的なインタビューに参加するために、アンケート後のアンケートを完了した後に連絡を受けます。 腎移植の状態は、介入後24か月間追跡されます。 12か月後に潜在的なドナーが現れない介入状態の参加者は、約40分間続く、成功の欠如に寄与する要因を調査するための追加のインタビューを完了するように連絡されます。

介入条件：MuST AKTは、参加者による潜在的なドナーの特定とソーシャルネットワークとのコミュニケーションをサポートすることを目的とした、学際的で調整された個人中心の介入です。 1 対 1 の導入セッションに続いて、3 つの「1 対 1」セッション (A、B、C) と、セッション A で特定された参加者の家族や友人 (潜在的な寄付者や支援者) との最後のセッション D が続きます。グループおよび個人セッションは、COVID-19 パンデミックの間は仮想的に配置され、COVID-19 パンデミックが終結し、物理的距離の要件が撤廃された場合、参加者の裁量により、仮想または対面で開催される可能性があります。 各教育セッションには約 90 分かかります。 セッションは、訓練を受けた認可されたソーシャルワーカー、コーディネーター、またはソーシャルメディアの専門家によって促進され、腎臓病、移植、生体腎の提供、カウンセリングと面接、および患者の機密保持に関する特別な訓練を受けています。

通常のケア (対照条件): 対照条件では、参加者はソーシャルワーカーの評価である現在の標準的なケアを受けます。 介入が決定的なRCT（後で実施される）で成功し、「新しい標準治療」としてアルバータ州保健サービスによって承認された場合、制御状態にある人々に連絡があり、MuST AKTプログラムに参加するオプションが与えられます.

別のインフォームド コンセント手順による追加のインタビュー:

(患者) 研究の募集中に個人が参加を望まないことを示した場合、または参加者が研究から脱落した場合、研究チームのメンバーは、研究への障壁を理解するために 20 ～ 40 分間のインタビューに参加するよう招待します。研究への参加。

(患者の友人と家族) セッション D に参加する参加者の友人と家族は、グループ セッション D の経験を探求することを目的とした、約 40 分間のインタビューに参加するよう招待されます。

データ分析の計画 - 定量的:

すべての分析は、Stata/MP 17.0 (www.stata.com) で完了します。 インテンション・トゥ・トリート・アプローチを使用します。 調査員は、必要に応じて、フィッシャーの正確確率検定 (二分結果) および t 検定またはウィルコクソン順位和検定 (連続結果データ) を使用します。

私たちの一次分析（一次および二次結果＃1〜4）は、現在の試験と決定的な試験の両方からのデータをプールします。 二次分析では、治験責任医師は試験結果を生成して、介入実施の潜在的な不均一性を調査します。

データ分析の計画 - 定性的な電話インタビューは、半構造化インタビュー ガイドを使用して実施されます。 データはテーマ分析アプローチを使用して分析され、データから出現する共通のテーマが文書化されます。 分析には、定性ソフトウェア NVivo-12 が使用されます。