살아있는 기증자 신장 이식-파일럿에 접근하기 위한 다학제적 지원 (MuST AKT)

생체 기증자 신장 이식은 말기 신장 질환 환자를 위한 최적의 치료법으로, 생존과 삶의 질을 획기적으로 개선하고, 투석에 비해 상당한 비용 절감 효과를 제공하며, 사망 기증자 이식에 대한 수요와 투석 용량 및 인프라를 늘려야 한다는 압력을 줄입니다. 결과 데이터에 따르면 투석을 받는 캐나다인의 16%만이 지난 10년 동안 생존하는 반면 신장 이식을 받은 캐나다인의 최대 74%는 10년 후에도 신장이 제대로 기능하고 있습니다. 이상적인 치료 궤적은 투석을 완전히 피하고 투석 전에 생체 기증자 이식을 받는 것입니다(선제적). 불행히도 적격 환자의 10.5%에서만 발생합니다.

말기 신장 질환을 앓고 있는 환자들은 다른 문제(실직, 가족 스트레스, 투석에 대한 두려움)에 압도당하고 잠재적 생체 기증자를 편안하게 참여시키는 데 필요한 기술이 부족하다고 보고합니다. 많은 사람들이 그렇게 하는 것을 불편하게 느끼고 시작하는 방법을 모릅니다. 이 연구의 목적은 환자의 잠재적 기증자 식별 및 소셜 네트워크와의 커뮤니케이션을 지원하고 궁극적으로 살아있는 기증자 신장 이식의 수를 늘리기 위해 고안된 개입을 테스트하는 것입니다.

정당화:

살아있는 신장 기증자 이식 비율은 캐나다의 다른 주에 비해 앨버타에서 더 낮습니다. 앨버타에서 지난 몇 년 동안 신부전율이 증가함에 따라 더 나은 환자 치료를 위해 생체 신장 기증자 이식 과정을 개선하고 촉진할 필요가 있습니다.

주요 목표:

이 연구의 1차 목적은 MuST AKT 프로그램의 효능을 조사하여 일반적인 치료와 비교하여 환자가 잠재적인 살아있는 신장 기증자를 식별하는 것을 용이하게 하는 것입니다.

가설:

조사관은 MuST AKT 프로그램이 평가를 시작한 잠재적 살아있는 신장 기증자가 적어도 한 명인 참가자의 비율을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다(개입 대 통제).

추가 목표:

2차 목표는 적어도 한 명의 잠재적 생존 기증자를 찾은 환자의 비율을 평가하기 위해 PROM(Patient Reported Outcome Measures)을 수집하여 환자 결과 개선을 평가하는 것입니다.

3차 목표는 참가자가 다른 환자에게 이 프로그램을 추천하는지 여부와 이 프로그램이 잠재적인 살아있는 신장 기증자를 찾는 데 어느 정도 자신감을 주었는지 결정하기 위해 환자 보고 경험 측정(PREM)을 수집하여 환자 경험을 평가하는 것입니다.

4차 목표는 동의율, 출석, 준수 및 탈락을 평가하여 이 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 방법/절차:

이것은 질적 인터뷰 구성 요소가 포함된 파일럿 병렬 무작위 통제 시험입니다. 개입 조건은 3개월에 걸쳐 다학제적 맞춤형 개인 중심 개입(MuST AKT 프로그램)을 받게 되며 통제 조건은 현재 치료 표준(사회 복지사 평가)을 받게 됩니다.

에드먼튼에서 신장 이식 평가를 위해 의뢰된 환자는 표준 치료 신장 이식 교육 세션 동안 또는 환자가 이식 교육을 완료하고 사망한 신장 기증 대기자 명단에 있는 경우 전화로 연락을 받을 것입니다. 관심을 표명한 환자는 동의를 구하고 적격성 및 등록을 확인하기 위한 초기 선별 평가를 완료한 다음 기본 설문지를 작성하기 위해 연구팀 구성원이 전화로 연락을 취할 것입니다. 그런 다음 참가자는 4와 6의 미리 결정된 무작위 생성(Stata MP 15·1에 의해) 순열 블록을 사용하여 개입 또는 통제 조건으로 무작위 배정됩니다. 조건에 대한 할당은 할당 시점까지 데이터베이스에 의해 숨겨집니다. 개입 조건의 참가자는 MuST AKT 프로그램을 받게 되며 통제 조건의 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 동의율, 출석, 순응도 및 탈락은 등록 및 중재 기간 동안 추적됩니다. 개입(또는 일반적인 치료)이 완료되면 참가자는 PREM을 평가하기 위해 개입 후 설문지를 작성합니다. 개입 조건의 참가자는 약 40분 동안 지속되는 질적 인터뷰에 참여하기 위해 사후 설문지를 완료한 후 연락을 받을 것입니다. 신장 이식 상태는 개입 후 24개월 동안 추적됩니다. 잠재적인 기증자가 없는 개입 조건의 참가자는 12개월 후에 연락을 받아 성공하지 못한 요인을 조사하기 위한 추가 인터뷰를 완료하도록 연락을 받게 되며, 이 인터뷰는 약 40분 동안 지속됩니다.

개입 조건: MuST AKT는 참여자가 잠재적 기부자를 식별하고 소셜 네트워크와 소통할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 하는 다학제적 맞춤형 개인 중심 개입입니다. 일대일 입문 세션에 이어 3개의 '일대일' 세션(A, B, C)과 세션 A에서 식별된 참가자 가족 및 친구(잠재적인 기부자 및 지지자)와 함께하는 마지막 세션 D가 이어집니다. 모두 그룹 및 개인 세션은 COVID-19 대유행 기간 동안 가상으로 마련되며, COVID-19 대유행이 종료되고 물리적 거리두기 요건이 제거된 경우 참가자 재량에 따라 가상 또는 대면으로 개최될 수 있습니다. 각 교육 세션은 약 90분이 소요됩니다. 세션은 신장 질환, 이식, 살아있는 신장 기증, 상담 및 면담, 환자 기밀 유지에 대한 추가 교육을 받은 훈련된 면허가 있는 사회 복지사, 코디네이터 또는 소셜 미디어 전문가가 진행합니다.

일반적인 치료(통제 조건): 통제 조건에서 참가자는 사회복지사 평가인 현재 치료 표준을 거치게 됩니다. 중재가 최종 RCT(추후 실시 예정)에서 성공하고 Alberta Health Services에서 '치료의 새로운 표준'으로 승인하면 통제 상태에 있는 사람들에게 연락하여 MuST AKT 프로그램에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

별도의 정보에 입각한 동의 절차가 있는 추가 인터뷰:

(환자) 연구 모집 중에 개인이 참여를 원하지 않는다고 표시하거나 참여자가 연구를 중도에 포기하는 경우, 연구팀 구성원은 참여를 위한 장벽을 이해하기 위해 20-40분 인터뷰에 참여하도록 초대합니다. 연구 참여.

(환자의 친구 및 가족) 세션 D에 참여하는 참가자의 친구 및 가족은 그룹 세션 D의 경험을 탐구하는 것을 목표로 약 40분 동안 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.

데이터 분석 계획 - 정량적:

모든 분석은 Stata/MP 17.0(www.stata.com)에서 완료되며, 치료 의도 접근 방식을 사용합니다. 조사관은 피셔의 정확한 테스트(이분 결과) 및 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트(연속 결과 데이터)를 적절하게 사용합니다.

우리의 1차 분석(1차 및 2차 결과 #1-4)은 현재 및 최종 시험 모두에서 데이터를 모을 것입니다. 2차 분석에서 조사관은 개입 전달의 잠재적 이질성을 조사하기 위해 시험 결과 내에서 생성합니다.

데이터 분석 계획 - 질적 전화 인터뷰는 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 수행됩니다. 데이터는 데이터에서 나타나는 공통 주제가 문서화되는 주제별 분석 접근 방식을 사용하여 분석됩니다. 정성 소프트웨어 NVivo-12가 분석에 사용됩니다.