Multidiszciplináris támogatás az élődonoros vesetranszplantációs kísérleti program eléréséhez (MuST AKT)

Az élődonoros veseátültetés az optimális kezelés a végstádiumú vesebetegek számára, drámaian javítja a túlélést és az életminőséget, jelentős költségmegtakarítást biztosít a dialízishez képest, csökkenti az elhunyt donorok átültetése iránti igényt, valamint a dialízis kapacitásának és infrastruktúrájának növelésére irányuló nyomást. Az eredmények azt mutatják, hogy a dializált kanadaiak mindössze 16%-a éli túl az elmúlt 10 évet, míg a veseátültetésen átesett kanadaiak akár 74%-ának is működik a veséje 10 év után. Az ideális kezelési pálya a dialízis teljes elkerülése és élődonor-transzplantáció a dialízis előtt (preemptív), ami sajnos csak a jogosult betegek 10,5%-ánál fordul elő.

A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek arról számolnak be, hogy túlterhelték őket egyéb problémák (munka elvesztése, családi stressz, dialízistől való félelem), és nem rendelkeznek a potenciális élő donorok kényelmes bevonásához szükséges készségekkel – sokan kényelmetlenül érzik ezt, és nem tudják, hogyan kezdjenek hozzá. A kutatás célja egy olyan beavatkozás tesztelése, amelynek célja, hogy segítse a betegek azonosítását a potenciális donorok azonosításában és a közösségi hálózatukkal való kommunikációban, és végső soron növelje az élődonoros veseátültetések számát.

Indokolás:

Az élő vesedonor-átültetések aránya alacsonyabb Albertában, mint Kanada más tartományaiban. Mivel Albertában az elmúlt néhány évben nőtt a veseelégtelenség aránya, javítani és megkönnyíteni kell az élő vesedonor-átültetés folyamatát a jobb betegellátás érdekében.

Az elsődleges célkítűzés:

A tanulmány elsődleges célja a MuST AKT program hatékonyságának vizsgálata a betegek potenciális élő vesedonorok azonosításában a szokásos ellátáshoz képest.

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy a MuST AKT program növeli azon résztvevők arányát, akiknek legalább egy potenciális élő vesedonoruk van, akik elkezdték az értékelést (beavatkozás vs. kontroll).

További célok:

A másodlagos cél a betegek kimenetelének javulásának értékelése a betegek által jelentett eredménymérések (PROM) összegyűjtésével, hogy felmérjék azon betegek arányát, akik találnak legalább egy potenciális élő donort.

A harmadlagos cél a betegek tapasztalatainak értékelése a betegek által jelentett tapasztalati mérések (PREM) összegyűjtésével annak meghatározására, hogy a résztvevők ajánlják-e ezt a programot más betegeknek, és ez a program milyen mértékben adott nekik bizalmat a potenciális élő vesedonor megtalálásához.

A negyedéves cél ennek a programnak a megvalósíthatóságának értékelése a hozzájárulási arány, a részvétel, az adherencia és a lemorzsolódás felmérésével.

Kutatási módszerek/eljárások:

Ez egy kísérleti, párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat kvalitatív interjúkomponenssel. A beavatkozási feltétel három hónapon keresztül multidiszciplináris, személyre szabott, személyre szabott beavatkozást kap (MuST AKT program), a kontrollállapot pedig a mindenkori ellátási színvonalat (szociális munkás értékelés).

Azokkal a betegekkel, akiket Edmontonba vesetranszplantációs értékelésre utaltak, a szokásos vesetranszplantációs oktatás során vagy telefonon felveszik a kapcsolatot, ha a betegek elvégezték a transzplantációs oktatást, és szerepelnek az elhunyt vesedonor várólistáján. A kutatócsoport egyik tagja telefonon felveszi a kapcsolatot azokkal a betegekkel, akik érdeklődésüket fejezték ki, hogy kikérjék a beleegyezésüket, kitöltsék a kezdeti szűrővizsgálatot, hogy megerősítsék alkalmasságukat és felvételüket, majd kitöltsenek egy alapkérdőívet. Ezután a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontrollállapotba, előre meghatározott véletlenszerűen generált (a Stata MP 15·1 által) 4-es és 6-os permutált blokkok segítségével. A feltételhez rendelést az adatbázis a hozzárendelés időpontjáig elrejti. A beavatkozási állapotban résztvevők a MuST AKT programot, a kontrollállapotban résztvevők pedig a szokásos ellátásban részesülnek. A beiratkozás és a beavatkozás időtartama során nyomon követik a beleegyezés arányát, a részvételt, a betartást és a lemorzsolódást. A beavatkozás (vagy a szokásos ellátás) befejezése után a résztvevők kitöltenek egy beavatkozás utáni kérdőívet a PREM-ek felmérésére. A beavatkozási állapotban lévő résztvevőkkel az utókérdőív kitöltése után felvesszük a kapcsolatot, hogy részt vegyenek egy körülbelül 40 perces kvalitatív interjúban. A veseátültetés állapotát a beavatkozás után 24 hónapig nyomon követik. Azokkal az intervenciós állapotban lévő résztvevőkkel, akiknek nincs potenciális donora 12 hónap elteltével, felvesszük a kapcsolatot, hogy egy további interjút készítsenek a sikertelenségükhöz hozzájáruló tényezők feltárása érdekében, amely körülbelül 40 percig tart.

Beavatkozási feltétel: A MuST AKT egy multidiszciplináris, személyre szabott, személyre szabott beavatkozás, amelynek célja, hogy támogassa a résztvevőket a potenciális donorok azonosításában és a közösségi hálózatukkal való kommunikációban. A személyes bevezető ülést három személyes ülés követi (A, B és C) és egy utolsó D ülés a résztvevők családtagjaival és barátaival (potenciális donorok és támogatók) az A szekcióban. csoportos és egyéni foglalkozások a COVID-19 világjárvány idején virtuálisan kerülnek megrendezésre, és a résztvevők saját belátása szerint virtuálisan vagy személyesen is megtarthatók, abban az esetben, ha a COVID-19 világjárvány véget ér és a fizikai távolságtartási követelmények megszűnnek. Minden oktatás körülbelül 90 percet vesz igénybe. A foglalkozásokat képzett, engedéllyel rendelkező szociális munkás, koordinátor vagy közösségimédia-szakértő segíti, aki extra képzettséggel rendelkezik a vesebetegségek, a transzplantáció, az élővese adományozás, a tanácsadás és interjúk, valamint a betegek bizalmas kezelésének területén.

Szokásos gondozás (kontrollállapot): A kontrollállapotban a résztvevők az aktuális gondozási színvonalon esnek át, ami egy szociális munkás értékelés. Ha a beavatkozás sikeres a végleges RCT-n (később kerül végrehajtásra), és az Alberta Health Services „új ellátási standardként” jóváhagyta, a kontroll állapotú emberekkel felvesszük a kapcsolatot, és lehetőséget kapnak a MuST AKT programban való részvételre.

További interjúk külön tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásokkal:

(Betegek) Ha a vizsgálatba való felvétel során az egyén jelzi, hogy nem kíván részt venni, vagy ha a résztvevők kimaradnak a vizsgálatból, a kutatócsoport egyik tagja meghívja őket egy 20-40 perces interjúra, hogy megértsék az akadályokat. a vizsgálatban való részvétel.

(A betegek barátai és családtagjai) A „D” foglalkozáson részt vevő résztvevők barátai és családtagjai meghívást kapnak egy körülbelül 40 perces interjúra, amelynek célja a „D” csoportos foglalkozáson szerzett tapasztalataik feltárása.

Adatelemzési terv – mennyiségi:

Minden elemzés a Stata/MP 17.0-ban (www.stata.com) készül el, a kezelés szándékán alapuló megközelítést alkalmazva. A vizsgálók a Fisher-féle egzakt teszteket (dichotóm eredmények) és a t-teszteket vagy a Wilcoxon rang-összeg teszteket (folyamatos kimenetelű adatok) alkalmazzák, ha szükséges.

Elsődleges elemzéseink (az 1-4. számú elsődleges és másodlagos eredményeinkről) a jelenlegi és a végleges vizsgálatok adatait is összevonják. A másodlagos elemzések során a vizsgálók a vizsgálat során eredményeket generálnak, hogy megvizsgálják a beavatkozás lehetséges heterogenitását.

Adatelemzési terv – A kvalitatív telefonos interjúkat félig strukturált interjúkalauzok segítségével végezzük. Az adatok elemzése tematikus elemzési megközelítéssel történik, amely során az adatokból kirajzolódó közös témákat dokumentálják. Az elemzéshez az NVivo-12 kvalitatív szoftvert használjuk.