Tvärvetenskapligt stöd för att få tillgång till levande donator njurtransplantation-pilot (MuST AKT)

Levande donatornjurtransplantation är den optimala behandlingen för patienter med njursjukdom i slutstadiet, vilket dramatiskt förbättrar överlevnad och livskvalitet, ger betydande kostnadsbesparingar jämfört med dialys, minskar efterfrågan på avlidna donatortransplantationer och trycket att öka dialyskapaciteten och infrastrukturen. Resultatdata visar att endast 16 % av kanadensarna som har dialys överlever de senaste 10 åren, medan upp till 74 % av kanadensarna med en njurtransplantation har en fungerande njure efter 10 år. Den ideala behandlingsbanan är att helt undvika dialys och få en levande donatortransplantation före dialys (förebyggande), vilket tyvärr bara inträffar hos 10,5 % av de berättigade patienterna.

Patienter med njursjukdom i slutstadiet rapporterar att de är överväldigade av andra problem (förlust av arbete, familjestress, rädsla för dialys) och saknar de färdigheter som behövs för att bekvämt engagera potentiella levande donatorer - många känner sig obekväma när de gör det och vet inte hur de ska börja. Syftet med denna forskning är att testa en intervention utformad för att stödja patienters identifiering av potentiella donatorer och kommunikation med deras sociala nätverk och i slutändan öka antalet levande donatornjurtransplantationer.

Berättigande:

Graden av levande njurdonatortransplantationer är lägre i Alberta jämfört med andra provinser i Kanada. Eftersom frekvensen av njursvikt har ökat under de senaste åren i Alberta, är det nödvändigt att förbättra och underlätta processen med levande njurdonatortransplantation för bättre patientvård.

Huvudmål:

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av MuST AKT-programmet för att underlätta patienternas identifiering av potentiella levande njurdonatorer jämfört med vanlig vård.

Hypotes:

Utredarna antar att MuST AKT-programmet kommer att öka andelen deltagare med minst en potentiell levande njurdonator som påbörjade utvärdering (intervention vs kontroll).

Ytterligare mål:

Det sekundära målet är att utvärdera förbättring av patientresultat genom att samla in Patient Reported Outcome Measures (PROMs) för att bedöma andelen patienter som hittar minst en potentiell levande donator.

Det tertiära målet är att utvärdera patientupplevelsen genom att samla in Patient Reported Experience Measures (PREM) för att avgöra om deltagarna rekommenderar detta program till andra patienter och i vilken utsträckning detta program gav dem förtroende för att hitta en potentiell levande njurdonator.

Det kvartära målet är att utvärdera genomförbarheten av detta program genom att bedöma samtyckesfrekvens, närvaro, efterlevnad och avhopp.

Forskningsmetoder/procedurer:

Detta är en pilot parallell randomiserad kontrollerad studie med en kvalitativ intervjukomponent. Interventionstillståndet kommer att få en multidisciplinär, skräddarsydd personcentrerad insats under tre månader (MuST AKT-programmet), och kontrolltillståndet kommer att få gällande vårdstandard (socialarbetarbedömning).

Patienter som har remitterats för bedömning av njurtransplantation i Edmonton kommer att kontaktas under en utbildningssession för standardvård för njurtransplantation eller via telefon om patienter har slutfört transplantationsutbildningen och står på den avlidna njurdonatorns väntelista. Patienter som uttryckt intresse kommer att kontaktas via telefon av en medlem av forskargruppen för att begära deras samtycke, slutföra den första screeningbedömningen för att bekräfta deras behörighet och registrering, och sedan fylla i ett baslinjefrågeformulär. Sedan kommer deltagarna att randomiseras till antingen interventions- eller kontrolltillståndet, med hjälp av förutbestämda slumpmässigt genererade (av Stata MP 15·1) permuterade block av 4 och 6. Tilldelning till villkor kommer att döljas av databasen fram till tilldelningstillfället. Deltagare i interventionstillståndet kommer att få programmet MuST AKT och deltagare i kontrolltillståndet kommer att få sedvanlig vård. Samtyckesfrekvens, närvaro, efterlevnad och avhopp kommer att spåras under inskrivningen och varaktigheten av interventionen. Efter avslutad intervention (eller vanlig vård), kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär efter intervention för att bedöma PREM. Deltagarna i interventionsvillkoret kommer att kontaktas efter att de har fyllt i efterfrågeformuläret för att delta i en kvalitativ intervju på cirka 40 minuter. Njurtransplantationsstatus kommer att spåras under en period av 24 månader efter intervention. Deltagare i interventionstillståndet som inte har en potentiell donator träder fram efter 12 månader kommer att kontaktas för att genomföra en ytterligare intervju för att utforska faktorer som bidrar till deras bristande framgång, som kommer att ta cirka 40 minuter.

Interventionstillstånd: MuST AKT är en multidisciplinär, skräddarsydd personcentrerad intervention som syftar till att stödja deltagarnas identifiering av potentiella givare och kommunikation med deras sociala nätverk. En en-till-en introduktionssession kommer att följas av tre "en-mot-en"-sessioner (A, B och C) och en sista session D med deltagarnas familj och vänner (potentiella givare och förespråkare) identifierade i session A. Alla grupp- och individuella sessioner kommer att arrangeras virtuellt under covid-19-pandemin och kan hållas antingen virtuellt eller personligen, efter deltagarnas gottfinnande, i händelse av att covid-19-pandemin avslutas och kraven på fysisk distansering har eliminerats. Varje utbildningstillfälle tar cirka 90 minuter. Sessionerna kommer att underlättas av en utbildad legitimerad socialarbetare, koordinator eller expert på sociala medier med extra utbildning i njursjukdom, transplantation, levande njurdonation, rådgivning och intervjuer samt patientsekretess.

Vanlig vård (kontrolltillstånd): I kontrolltillståndet kommer deltagarna att gå igenom gällande vårdstandard, som är en socialsekreterarebedömning. Om interventionen är framgångsrik i den definitiva RCT (som ska genomföras senare) och godkänd av Alberta Health Services som den "nya vårdstandarden", kommer personer i kontrolltillstånd att kontaktas och ges möjlighet att delta i MuST AKT-programmet.

Ytterligare intervjuer med separata procedurer för informerat samtycke:

(Patienter) Om individen under rekryteringen till studien anger att de inte vill delta, eller om deltagarna hoppar av studien, kommer en forskargruppsmedlem att bjuda in dem att delta i en 20-40 minuters intervju för att förstå hinder för deltagande i studien.

(patienters vänner och familj) Vänner och familjemedlemmar till deltagare som deltar i session D kommer att bjudas in att delta i en intervju på cirka 40 minuter som syftar till att utforska deras erfarenheter av gruppsession D.

Plan för dataanalys - kvantitativ:

Alla analyser kommer att slutföras i Stata/MP 17.0 (www.stata.com), med en intention-to-treat-metod. Utredarna kommer att använda Fishers exakta test (dikotoma utfall) och t-test eller Wilcoxon ranksummetest (kontinuerliga resultatdata), allt efter vad som är lämpligt.

Våra primära analyser (av våra primära och sekundära resultat #1-4) kommer att slå samman data från både de nuvarande och de slutgiltiga försöken. I sekundära analyser kommer utredarna att generera resultat inom försöket för att undersöka potentiell heterogenitet av interventionsleverans.

Plan för dataanalys - Kvalitativa telefonintervjuer kommer att genomföras med hjälp av semistrukturerade intervjuguider. Data kommer att analyseras med hjälp av en tematisk analysmetod, där gemensamma teman som kommer fram ur data dokumenteras. Den kvalitativa programvaran NVivo-12 kommer att användas i analysen.