获得活体供体肾脏移植试验的多学科支持 (MuST AKT)

活体肾移植是终末期肾病患者的最佳治疗方法，可显着提高生存率和生活质量，与透析相比可显着节省成本，减少对已故供体移植的需求以及增加透析能力和基础设施的压力。 结果数据显示，只有 16% 的接受透析的加拿大人能活过 10 年，而高达 74% 的接受肾移植的加拿大人在 10 年后肾脏功能正常。 理想的治疗轨迹是完全避免透析并在透析前接受活体供体移植（先发制人），不幸的是，这种情况只发生在 10.5% 的符合条件的患者中。

患有终末期肾病的患者报告被其他问题（失业、家庭压力、对透析的恐惧）压得喘不过气来，并且缺乏舒适地与潜在活体捐献者接触所需的技能——许多人在这样做时感到不舒服，并且不知道如何开始。 这项研究的目的是测试旨在支持患者识别潜在捐赠者并与他们的社交网络沟通并最终增加活体肾移植数量的干预措施。

理由：

与加拿大其他省份相比，艾伯塔省的活体肾移植率较低。 由于艾伯塔省过去几年肾衰竭的发生率有所上升，因此有必要改进和促进活体肾脏供体移植的过程，以便为患者提供更好的护理。

主要目标：

本研究的主要目的是检查与常规护理相比，MuST AKT 计划在促进患者识别潜在活体肾脏捐献者方面的有效性。

假设：

研究人员假设，MuST AKT 计划将增加至少有一名潜在活体肾脏捐赠者开始评估的参与者比例（干预与对照）。

附加目标：

次要目标是通过收集患者报告的结果测量 (PROM) 来评估患者结果的改善，以评估至少找到一名潜在活体供体的患者比例。

第三个目标是通过收集患者报告的体验措施 (PREM) 来评估患者体验，以确定参与者是否向其他患者推荐该项目，以及该项目在多大程度上让他们有信心寻找潜在的活体肾脏捐献者。

四元目标是通过评估同意率、出勤率、依从性和辍学率来评估该计划的可行性。

研究方法/程序：

这是一项带有定性访谈部分的试点平行随机对照试验。 干预条件将在三个月内接受多学科、量身定制的以人为本的干预（MuST AKT 计划），而控制条件将接受当前的护理标准（社会工作者评估）。

在埃德蒙顿接受肾移植评估的患者将在标准护理肾移植教育会议期间或通过电话联系（如果患者已完成移植教育并在已故肾脏捐赠者等候名单上）。 研究小组的一名成员将通过电话联系表示有兴趣的患者，征求他们的同意，完成初步筛选评估以确认他们的资格和登记，然后完成基线问卷调查。 然后参与者将被随机分配到干预或控制条件，使用预先确定的随机生成（由 Stata MP 15·1）排列块 4 和 6。 在分配点之前，条件分配将被数据库隐藏。 干预条件下的参与者将接受 MuST AKT 计划，而控制条件下的参与者将接受常规护理。 在登记和干预期间将跟踪同意率、出勤率、依从性和退出率。 完成干预（或常规护理）后，参与者将完成干预后调查问卷以评估 PREM。 在完成后问卷调查后，将联系处于干预条件下的参与者，以参加持续约 40 分钟的定性访谈。 将在干预后 24 个月内跟踪肾脏移植状态。 12 个月后没有潜在捐赠者的干预条件参与者将被联系完成额外的访谈，以探索导致他们缺乏成功的因素，这将持续大约 40 分钟。

干预条件：MuST AKT 是一项多学科、量身定制的以人为本的干预措施，旨在支持参与者识别潜在捐助者并与其社交网络进行沟通。 一对一的介绍性会议之后将是三个“一对一”会议（A、B 和 C）和最后一个会议 D，与会者的家人和朋友（潜在的捐助者和倡导者）在会议 A 中确定。所有小组和个人会议将在 COVID-19 大流行期间以虚拟方式安排，如果 COVID-19 大流行结束并且物理距离要求已被取消，则可以由参与者自行决定以虚拟方式或亲自举行。 每个教育课程大约需要 90 分钟。 会议将由接受过肾脏疾病、移植、活体肾脏捐赠、咨询和面谈以及患者保密方面的额外培训的训练有素的持证社会工作者、协调员或社交媒体专家主持。

常规护理（控制条件）：在控制条件下，参与者将接受当前的护理标准，即社会工作者评估。 如果干预在最终 RCT（将在稍后进行）中取得成功，并被艾伯塔省卫生服务部门批准为“新护理标准”，将联系处于控制状态的人并提供参与 MuST AKT 计划的选项。

使用单独的知情同意程序的额外访谈：

（患者）如果在研究招募期间，个人表示他们不想参加，或者如果参与者退出研究，研究团队成员将邀请他们参加 20-40 分钟的访谈，以了解参与的障碍参与研究。

（患者的朋友和家人）参加会议 D 的参与者的朋友和家人将被邀请参加大约 40 分钟的访谈，旨在探讨他们在小组会议 D 中的经历。

数据分析计划 - 定量：

所有分析将在 Stata/MP 17.0 (www.stata.com) 中完成， 使用意向治疗方法。 调查人员将酌情使用 Fisher 精确检验（二分结果）和 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验（连续结果数据）。

我们的主要分析（我们的主要和次要结果 #1-4）将汇集当前试验和最终试验的数据。 在二次分析中，研究人员将生成试验结果，以调查干预实施的潜在异质性。

数据分析计划 - 定性电话采访将使用半结构化采访指南进行。 将使用主题分析方法分析数据，记录数据中出现的共同主题。 定性软件 NVivo-12 将用于分析。