Apoio Multidisciplinar para Acesso Piloto de Transplante Renal de Doador Vivo (MuST AKT)

O transplante renal de doador vivo é o tratamento ideal para pacientes com doença renal terminal, melhorando drasticamente a sobrevida e a qualidade de vida, proporcionando economia significativa de custos em comparação com a diálise, reduzindo a demanda por transplantes de doadores falecidos e a pressão para aumentar a capacidade e a infraestrutura de diálise. Os dados dos resultados mostram que apenas 16% dos canadenses em diálise sobrevivem nos últimos 10 anos, enquanto até 74% dos canadenses com transplante renal têm um rim funcional após 10 anos. A trajetória de tratamento ideal é evitar totalmente a diálise e receber um transplante de doador vivo antes da diálise (preemptiva), que infelizmente ocorre apenas em 10,5% dos pacientes elegíveis.

Pacientes com doença renal em estágio terminal relatam estar sobrecarregados com outros problemas (perda de trabalho, estresse familiar, medo de diálise) e não possuem as habilidades necessárias para envolver confortavelmente possíveis doadores vivos - muitos se sentem desconfortáveis ​​ao fazer isso e não sabem como começar. O objetivo desta pesquisa é testar uma intervenção projetada para apoiar os pacientes na identificação de potenciais doadores e na comunicação com sua rede social e, finalmente, aumentar o número de transplantes renais de doadores vivos.

Justificação:

A taxa de transplante de rim com doador vivo é menor em Alberta em comparação com outras províncias do Canadá. Como a taxa de insuficiência renal aumentou nos últimos anos em Alberta, é necessário melhorar e facilitar o processo de transplante de doador vivo para melhor atendimento ao paciente.

Objetivo primário:

O objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia do programa MuST AKT para facilitar a identificação dos pacientes de potenciais doadores de rim vivos em comparação com os cuidados habituais.

Hipótese:

Os investigadores levantam a hipótese de que o programa MuST AKT aumentará a proporção de participantes com pelo menos um potencial doador vivo de rim que iniciou a avaliação (intervenção versus controle).

Objetivos Adicionais:

O objetivo secundário é avaliar a melhora do resultado do paciente coletando Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs) para avaliar a proporção de pacientes que encontram pelo menos um potencial doador vivo.

O objetivo terciário é avaliar a experiência do paciente coletando Medidas de Experiência Relatada pelo Paciente (PREMs) para determinar se os participantes recomendam este programa a outros pacientes e até que ponto este programa lhes deu confiança para encontrar um potencial doador vivo de rim.

O objetivo quaternário é avaliar a viabilidade deste programa avaliando a taxa de consentimento, frequência, adesão e abandono.

Métodos/procedimentos de pesquisa:

Este é um estudo piloto randomizado controlado paralelo com um componente de entrevista qualitativa. A condição de intervenção receberá uma intervenção multidisciplinar e centrada na pessoa ao longo de três meses (programa MuST AKT), e a condição de controle receberá o padrão atual de atendimento (avaliação do assistente social).

Os pacientes que foram encaminhados para avaliação de transplante renal em Edmonton serão contatados durante uma sessão de educação sobre transplante renal de cuidados padrão ou por telefone se os pacientes tiverem concluído a educação sobre transplante e estiverem na lista de espera de doadores de rim falecido. Os pacientes que manifestaram interesse serão contatados por telefone por um membro da equipe de pesquisa para obter seu consentimento, concluir a avaliação de triagem inicial para confirmar sua elegibilidade e inscrição e, em seguida, preencher um questionário inicial. Em seguida, os participantes serão randomizados para a condição de intervenção ou controle, usando blocos permutados predeterminados gerados aleatoriamente (por Stata MP 15·1) de 4 e 6. A atribuição à condição será ocultada pelo banco de dados até o ponto de atribuição. Os participantes na condição de intervenção receberão o programa MuST AKT e os participantes na condição de controle receberão os cuidados habituais. Taxa de consentimento, atendimento, adesão e abandono serão rastreados durante a inscrição e a duração da intervenção. Após a conclusão da intervenção (ou cuidados habituais), os participantes preencherão um questionário pós-intervenção para avaliar PREMs. Os participantes na condição de intervenção serão contatados após o preenchimento do pós-questionário para participarem de uma entrevista qualitativa com duração aproximada de 40 minutos. O status do transplante renal será rastreado por um período de 24 meses após a intervenção. Os participantes na condição de intervenção que não tiverem um doador em potencial que se apresentarem após 12 meses serão contatados para completar uma entrevista adicional para explorar os fatores que contribuíram para o insucesso, que durará aproximadamente 40 minutos.

Condição de intervenção: MuST AKT é uma intervenção multidisciplinar, centrada na pessoa, destinada a apoiar os participantes na identificação de potenciais doadores e na comunicação com sua rede social. Uma sessão introdutória individual será seguida de três sessões 'individuais' (A, B e C) e uma sessão final D com familiares e amigos dos participantes (potenciais doadores e defensores) identificados na sessão A. Todos as sessões em grupo e individuais serão organizadas virtualmente durante a pandemia do COVID-19, podendo ser realizadas virtualmente ou pessoalmente, a critério do participante, caso a pandemia do COVID-19 termine e os requisitos de distanciamento físico sejam eliminados. Cada sessão educacional levará aproximadamente 90 minutos. As sessões serão facilitadas por um assistente social licenciado treinado, coordenador ou especialista em mídia social com treinamento extra em doença renal, transplante, doação de rim em vida, aconselhamento e entrevista e confidencialidade do paciente.

Atendimento usual (condição de controle): Na condição de controle, os participantes passarão pelo padrão de atendimento atual, que é uma avaliação do assistente social. Se a intervenção for bem-sucedida no RCT definitivo (a ser conduzido posteriormente) e aprovada pelos Serviços de Saúde de Alberta como o 'novo padrão de atendimento', as pessoas em condição de controle serão contatadas e terão a opção de participar do programa MuST AKT.

Entrevistas adicionais com procedimentos separados de consentimento informado:

(Pacientes) Se, durante o recrutamento para o estudo, o indivíduo indicar que não deseja participar, ou se os participantes desistirem do estudo, um membro da equipe de pesquisa os convidará a participar de uma entrevista de 20 a 40 minutos para entender as barreiras para participação no estudo.

(Amigos e familiares dos pacientes) Amigos e familiares dos participantes que participarem da sessão D serão convidados a participar de uma entrevista de aproximadamente 40 minutos de duração que visa explorar suas experiências da sessão grupal D.

Plano de Análise de Dados - Quantitativo:

Todas as análises serão concluídas no Stata/MP 17.0 (www.stata.com), usando uma abordagem de intenção de tratar. Os investigadores usarão os testes exatos de Fisher (resultados dicotômicos) e testes t ou testes de Wilcoxon rank-sum (dados de resultados contínuos), conforme apropriado.

Nossas análises primárias (de nossos resultados primários e secundários nº 1-4) reunirão dados dos ensaios atuais e definitivos. Em análises secundárias, os investigadores gerarão resultados dentro do estudo para investigar a potencial heterogeneidade da entrega da intervenção.

Plano para análise de dados - Entrevistas telefônicas qualitativas serão conduzidas usando guias de entrevista semi-estruturados. Os dados serão analisados ​​usando uma abordagem de análise temática, em que os temas comuns que emergem dos dados são documentados. O software qualitativo NVivo-12 será utilizado na análise.