Multidisziplinäre Unterstützung für den Zugang zu Lebendspende-Nierentransplantationspiloten (MuST AKT)

Die Lebendspende-Nierentransplantation ist die optimale Behandlung für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die das Überleben und die Lebensqualität dramatisch verbessert, im Vergleich zur Dialyse erhebliche Kosteneinsparungen bietet, die Nachfrage nach Transplantaten verstorbener Spender verringert und den Druck verringert, die Dialysekapazität und -infrastruktur zu erhöhen. Ergebnisdaten zeigen, dass nur 16 % der Dialysepatienten die letzten 10 Jahre überleben, während bis zu 74 % der Kanadier mit einer Nierentransplantation nach 10 Jahren eine funktionierende Niere haben. Der ideale Behandlungspfad besteht darin, die Dialyse vollständig zu vermeiden und vor der Dialyse ein Lebendspendetransplantat zu erhalten (präventiv), was leider nur bei 10,5 % der in Frage kommenden Patienten auftritt.

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium berichten, dass sie mit anderen Problemen überfordert sind (Arbeitsausfall, familiärer Stress, Angst vor der Dialyse) und nicht über die erforderlichen Fähigkeiten verfügen, um potenzielle Lebendspender problemlos anzusprechen – viele fühlen sich dabei unwohl und wissen nicht, wie sie anfangen sollen. Der Zweck dieser Forschung ist es, eine Intervention zu testen, die darauf abzielt, Patienten bei der Identifizierung potenzieller Spender und der Kommunikation mit ihrem sozialen Netzwerk zu unterstützen und letztendlich die Anzahl der Lebendspende-Nierentransplantationen zu erhöhen.

Rechtfertigung:

Die Rate der Nierenlebendspenden ist in Alberta niedriger als in anderen Provinzen Kanadas. Da die Rate an Nierenversagen in den letzten Jahren in Alberta zugenommen hat, ist es notwendig, den Prozess der Nierenlebendspende für eine bessere Patientenversorgung zu verbessern und zu erleichtern.

Hauptziel:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des MuST AKT-Programms zu untersuchen, um Patienten die Identifizierung potenzieller Lebendnierenspender im Vergleich zur üblichen Behandlung zu erleichtern.

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass das MuST AKT-Programm den Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem potenziellen Lebendnierenspender erhöhen wird, die mit der Auswertung begonnen haben (Intervention vs. Kontrolle).

Zusätzliche Ziele:

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Verbesserung des Patientenergebnisses durch das Sammeln von Patient Reported Outcome Measures (PROMs), um den Anteil der Patienten zu bewerten, die mindestens einen potenziellen Lebendspender finden.

Das tertiäre Ziel ist die Bewertung der Patientenerfahrung durch das Sammeln von Patient Reported Experience Measures (PREMs), um festzustellen, ob die Teilnehmer dieses Programm anderen Patienten empfehlen und inwieweit dieses Programm ihnen das Vertrauen gab, einen potenziellen Lebendnierenspender zu finden.

Das quartäre Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit dieses Programms zu bewerten, indem die Zustimmungsrate, Teilnahme, Einhaltung und Abbruch bewertet werden.

Forschungsmethoden/-verfahren:

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einer qualitativen Interviewkomponente. Die Interventionsbedingung erhält eine multidisziplinäre, maßgeschneiderte personenzentrierte Intervention über drei Monate (MuST AKT-Programm), und die Kontrollbedingung erhält den aktuellen Versorgungsstandard (Sozialarbeiterbeurteilung).

Patienten, die zur Beurteilung einer Nierentransplantation in Edmonton überwiesen wurden, werden während einer standardmäßigen Schulung zur Nierentransplantation oder per Telefon kontaktiert, wenn die Patienten die Transplantationsschulung abgeschlossen haben und auf der Warteliste für verstorbene Nierenspender stehen. Patienten, die Interesse bekundet haben, werden von einem Mitglied des Forschungsteams telefonisch kontaktiert, um ihr Einverständnis einzuholen, die erste Screening-Beurteilung durchzuführen, um ihre Eignung und Einschreibung zu bestätigen, und dann einen Ausgangsfragebogen auszufüllen. Dann werden die Teilnehmer entweder der Interventions- oder der Kontrollbedingung randomisiert, wobei vorbestimmte zufällig generierte (durch Stata MP 15·1) permutierte Blöcke von 4 und 6 verwendet werden. Die Zuordnung zur Bedingung wird von der Datenbank bis zum Zeitpunkt der Zuordnung verdeckt. Teilnehmer in der Interventionsbedingung erhalten das MuST AKT-Programm und Teilnehmer in der Kontrollbedingung erhalten die übliche Pflege. Zustimmungsrate, Anwesenheit, Einhaltung und Abbruch werden während der Einschreibung und der Dauer der Intervention verfolgt. Nach Abschluss des Eingriffs (oder der üblichen Versorgung) füllen die Teilnehmer einen Fragebogen nach dem Eingriff aus, um PREMs zu bewerten. Teilnehmer in der Interventionsbedingung werden kontaktiert, nachdem sie den Post-Fragebogen ausgefüllt haben, um an einem qualitativen Interview teilzunehmen, das ungefähr 40 Minuten dauert. Der Nierentransplantationsstatus wird für einen Zeitraum von 24 Monaten nach dem Eingriff verfolgt. Teilnehmer in der Interventionsbedingung, bei denen sich nach 12 Monaten kein potenzieller Spender meldet, werden kontaktiert, um ein zusätzliches Interview zu führen, um die Faktoren zu erkunden, die zu ihrem mangelnden Erfolg beitragen, das etwa 40 Minuten dauern wird.

Interventionsbedingung: MuST AKT ist eine multidisziplinäre, maßgeschneiderte personenzentrierte Intervention, die darauf abzielt, die Teilnehmer bei der Identifizierung potenzieller Spender und der Kommunikation mit ihrem sozialen Netzwerk zu unterstützen. Einer eins-zu-eins-Einführungssitzung folgen drei „eins-zu-eins“-Sitzungen (A, B und C) und eine abschließende Sitzung D mit Familie und Freunden der Teilnehmer (potenzielle Spender und Befürworter), die in Sitzung A identifiziert wurden. Alle Gruppen- und Einzelsitzungen werden während der COVID-19-Pandemie virtuell arrangiert und können nach Ermessen der Teilnehmer entweder virtuell oder persönlich abgehalten werden, falls die COVID-19-Pandemie endet und die Anforderungen an die physische Distanzierung beseitigt wurden. Jede Schulungssitzung dauert ungefähr 90 Minuten. Die Sitzungen werden von einem ausgebildeten, lizenzierten Sozialarbeiter, Koordinator oder Social-Media-Experten mit zusätzlicher Ausbildung in Nierenerkrankungen, Transplantation, Nierenlebendspende, Beratung und Befragung sowie Vertraulichkeit von Patienten durchgeführt.

Übliche Pflege (Kontrollbedingung): In der Kontrollbedingung durchlaufen die Teilnehmer den aktuellen Pflegestandard, bei dem es sich um eine Bewertung durch einen Sozialarbeiter handelt. Wenn die Intervention in der endgültigen RCT (die später durchgeführt wird) erfolgreich ist und von Alberta Health Services als „neuer Behandlungsstandard“ genehmigt wird, werden Personen in kontrolliertem Zustand kontaktiert und erhalten die Möglichkeit, am MuST AKT-Programm teilzunehmen.

Zusätzliche Interviews mit separaten Einwilligungsverfahren:

(Patienten) Wenn die Person während der Rekrutierung für die Studie angibt, dass sie nicht teilnehmen möchte, oder wenn die Teilnehmer die Studie abbrechen, wird ein Mitglied des Forschungsteams sie zu einem 20-40-minütigen Interview einladen, um die Hindernisse zu verstehen Teilnahme an der Studie.

(Freunde und Familienmitglieder der Patienten) Freunde und Familienmitglieder der Teilnehmer, die an Sitzung D teilnehmen, werden eingeladen, an einem etwa 40-minütigen Interview teilzunehmen, das darauf abzielt, ihre Erfahrungen mit der Gruppensitzung D zu erkunden.

Plan für die Datenanalyse – quantitativ:

Alle Analysen werden in Stata/MP 17.0 (www.stata.com) durchgeführt, mit einem Intention-to-treat-Ansatz. Die Ermittler verwenden je nach Bedarf die exakten Fisher-Tests (dichotome Ergebnisse) und t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests (kontinuierliche Ergebnisdaten).

Unsere primären Analysen (unserer primären und sekundären Endpunkte Nr. 1–4) werden Daten sowohl aus der aktuellen als auch aus der endgültigen Studie bündeln. In Sekundäranalysen werden die Ermittler innerhalb der Studie Ergebnisse generieren, um die potenzielle Heterogenität der Interventionsdurchführung zu untersuchen.

Plan für die Datenanalyse – Qualitative Telefoninterviews werden unter Verwendung halbstrukturierter Interviewleitfäden durchgeführt. Die Daten werden anhand eines thematischen Analyseansatzes analysiert, wobei gemeinsame Themen, die sich aus den Daten ergeben, dokumentiert werden. Für die Analyse wird die qualitative Software NVivo-12 verwendet.