Apoyo multidisciplinario para acceder a trasplante de riñón de donante vivo-piloto (MuST AKT)

El trasplante de riñón de donante vivo es el tratamiento óptimo para los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, ya que mejora drásticamente la supervivencia y la calidad de vida, proporciona un ahorro de costos significativo en comparación con la diálisis, reduce la demanda de trasplantes de donantes fallecidos y la presión para aumentar la capacidad y la infraestructura de diálisis. Los datos de resultados muestran que solo el 16 % de los canadienses en diálisis sobreviven más de 10 años, mientras que hasta el 74 % de los canadienses con un trasplante de riñón tienen un riñón funcional después de 10 años. La trayectoria ideal del tratamiento es evitar la diálisis por completo y recibir un trasplante de donante vivo antes de la diálisis (preventivo), lo que lamentablemente solo ocurre en el 10,5 % de los pacientes elegibles.

Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal informan sentirse abrumados por otros problemas (pérdida de trabajo, estrés familiar, miedo a la diálisis) y carecen de las habilidades necesarias para involucrar cómodamente a posibles donantes vivos; muchos se sienten incómodos al hacerlo y no saben cómo empezar. El propósito de esta investigación es probar una intervención diseñada para apoyar a los pacientes en la identificación de posibles donantes y la comunicación con su red social y, en última instancia, aumentar el número de trasplantes de riñón de donantes vivos.

Justificación:

La tasa de trasplante de riñón de donante vivo es más baja en Alberta en comparación con otras provincias de Canadá. Dado que la tasa de insuficiencia renal ha aumentado en los últimos años en Alberta, es necesario mejorar y facilitar el proceso de trasplante de riñón de donante vivo para una mejor atención al paciente.

Objetivo primario:

El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia del programa MuST AKT para facilitar la identificación de los pacientes de posibles donantes vivos de riñón en comparación con la atención habitual.

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa MuST AKT aumentará la proporción de participantes con al menos un posible donante vivo de riñón que comenzó la evaluación (intervención frente a control).

Objetivos adicionales:

El objetivo secundario es evaluar la mejora de los resultados del paciente mediante la recopilación de medidas de resultados informados por el paciente (PROM) para evaluar la proporción de pacientes que encuentran al menos un donante vivo potencial.

El objetivo terciario es evaluar la experiencia del paciente mediante la recopilación de medidas de experiencia informada por el paciente (PREM) para determinar si los participantes recomiendan este programa a otros pacientes y en qué medida este programa les dio confianza para encontrar un posible donante de riñón en vida.

El objetivo cuaternario es evaluar la viabilidad de este programa evaluando la tasa de consentimiento, la asistencia, la adherencia y la deserción.

Métodos/procedimientos de investigación:

Este es un ensayo controlado aleatorio paralelo piloto con un componente de entrevista cualitativa. La condición de intervención recibirá una intervención multidisciplinaria, personalizada y centrada en la persona durante tres meses (programa MuST AKT), y la condición de control recibirá el estándar de atención actual (evaluación del trabajador social).

Se contactará a los pacientes que hayan sido remitidos para una evaluación de trasplante de riñón en Edmonton durante una sesión de educación sobre trasplante de riñón de atención estándar o por teléfono si los pacientes han completado la educación sobre trasplante y están en la lista de espera de donantes de riñón fallecidos. Los pacientes que expresaron interés serán contactados por teléfono por un miembro del equipo de investigación para solicitar su consentimiento, completar la evaluación de detección inicial para confirmar su elegibilidad e inscripción, y luego completar un cuestionario de referencia. Luego, los participantes serán asignados al azar a la condición de intervención o control, utilizando bloques permutados predeterminados generados aleatoriamente (por Stata MP 15·1) de 4 y 6. La base de datos ocultará la asignación a la condición hasta el momento de la asignación. Los participantes en la condición de intervención recibirán el programa MuST AKT y los participantes en la condición de control recibirán la atención habitual. Se realizará un seguimiento de la tasa de consentimiento, la asistencia, la adherencia y el abandono durante la inscripción y la duración de la intervención. Al finalizar la intervención (o la atención habitual), los participantes completarán un cuestionario posterior a la intervención para evaluar los PREM. Los participantes en la condición de intervención serán contactados después de que hayan completado el cuestionario posterior para participar en una entrevista cualitativa con una duración aproximada de 40 minutos. Se realizará un seguimiento del estado del trasplante de riñón durante un período de 24 meses después de la intervención. Los participantes en la condición de intervención que no tengan un donante potencial que se presente después de 12 meses serán contactados para completar una entrevista adicional para explorar los factores que contribuyen a su falta de éxito, que durará aproximadamente 40 minutos.

Condición de intervención: MuST AKT es una intervención multidisciplinaria, personalizada y centrada en la persona, cuyo objetivo es apoyar a los participantes en la identificación de posibles donantes y la comunicación con su red social. Una sesión introductoria individual será seguida por tres sesiones 'uno a uno' (A, B y C) y una sesión final D con familiares y amigos de los participantes (donantes potenciales y defensores) identificados en la sesión A. Todos Las sesiones grupales e individuales se organizarán virtualmente durante la pandemia de COVID-19 y se pueden realizar de forma virtual o en persona, a discreción de los participantes, en caso de que concluya la pandemia de COVID-19 y se eliminen los requisitos de distanciamiento físico. Cada sesión educativa tomará aproximadamente 90 minutos. Las sesiones serán facilitadas por un trabajador social licenciado capacitado, un coordinador o un experto en redes sociales con capacitación adicional en enfermedad renal, trasplante, donación de riñón en vida, asesoramiento y entrevistas, y confidencialidad del paciente.

Atención habitual (condición de control): en la condición de control, los participantes pasarán por el estándar de atención actual, que es una evaluación del trabajador social. Si la intervención tiene éxito en el ECA definitivo (que se realizará más adelante) y los Servicios de Salud de Alberta la aprueban como el "nuevo estándar de atención", se contactará a las personas en condición de control y se les dará la opción de participar en el programa MuST AKT.

Entrevistas adicionales con procedimientos de consentimiento informado por separado:

(Pacientes) Si, durante el reclutamiento para el estudio, la persona indica que no quiere participar, o si los participantes abandonan el estudio, un miembro del equipo de investigación los invitará a participar en una entrevista de 20 a 40 minutos para comprender las barreras para participación en el estudio.

(Amigos y familiares de los pacientes) Los amigos y familiares de los participantes que participen en la sesión D serán invitados a participar en una entrevista de aproximadamente 40 minutos de duración que tiene como objetivo explorar sus experiencias en la sesión grupal D.

Plan de Análisis de Datos - Cuantitativo:

Todos los análisis se completarán en Stata/MP 17.0 (www.stata.com), utilizando un enfoque de intención de tratar. Los investigadores utilizarán las pruebas exactas de Fisher (resultados dicotómicos) y las pruebas t o las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon (datos de resultados continuos), según corresponda.

Nuestros análisis primarios (de nuestros resultados primarios y secundarios #1-4) combinarán datos de los ensayos actuales y definitivos. En los análisis secundarios, los investigadores generarán resultados dentro del ensayo para investigar la heterogeneidad potencial de la administración de la intervención.

Plan de Análisis de Datos - Cualitativo Las entrevistas telefónicas se realizarán utilizando guías de entrevista semiestructuradas. Los datos se analizarán utilizando un enfoque de análisis temático, mediante el cual se documentan los temas comunes que surgen de los datos. En el análisis se utilizará el software cualitativo NVivo-12.