Supporto multidisciplinare per accedere al progetto pilota di trapianto di rene da donatore vivente (MuST AKT)

Il trapianto di rene da donatore vivente è il trattamento ottimale per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale, migliorando notevolmente la sopravvivenza e la qualità della vita, fornendo un notevole risparmio sui costi rispetto alla dialisi, riducendo la domanda di trapianti da donatore deceduto e la pressione per aumentare la capacità e l'infrastruttura della dialisi. I dati sugli esiti mostrano che solo il 16% dei canadesi in dialisi sopravvive negli ultimi 10 anni, mentre fino al 74% dei canadesi con trapianto di rene ha un rene funzionante dopo 10 anni. La traiettoria terapeutica ideale è evitare completamente la dialisi e ricevere un trapianto da donatore vivente prima della dialisi (prelazione), che purtroppo si verifica solo nel 10,5% dei pazienti idonei.

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale riferiscono di essere sopraffatti da altri problemi (perdita del lavoro, stress familiare, paura della dialisi) e non hanno le competenze necessarie per coinvolgere comodamente potenziali donatori viventi - molti si sentono a disagio nel farlo e non sanno come iniziare. Lo scopo di questa ricerca è testare un intervento progettato per supportare l'identificazione dei pazienti di potenziali donatori e la comunicazione con la loro rete sociale e, in ultima analisi, aumentare il numero di trapianti di rene da donatore vivente.

Giustificazione:

Il tasso di trapianti di rene da donatore vivente è inferiore in Alberta rispetto ad altre province del Canada. Poiché il tasso di insufficienza renale è aumentato negli ultimi anni in Alberta, è necessario migliorare e facilitare il processo di trapianto di rene da donatore vivente per una migliore cura del paziente.

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia del programma MuST AKT per facilitare l'identificazione dei pazienti di potenziali donatori viventi di rene rispetto alle cure abituali.

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che il programma MuST AKT aumenterà la percentuale di partecipanti con almeno un potenziale donatore vivente di rene che ha iniziato la valutazione (intervento vs controllo).

Obiettivi aggiuntivi:

L'obiettivo secondario è valutare il miglioramento dell'esito del paziente raccogliendo misure di esito riferito dal paziente (PROM) per valutare la percentuale di pazienti che trovano almeno un potenziale donatore vivente.

L'obiettivo terziario è valutare l'esperienza del paziente raccogliendo misure di esperienza riferita dal paziente (PREM) per determinare se i partecipanti raccomandano questo programma ad altri pazienti e in che misura questo programma ha dato loro fiducia per trovare un potenziale donatore vivente di rene.

L'obiettivo quaternario è valutare la fattibilità di questo programma valutando il tasso di consenso, la partecipazione, l'adesione e l'abbandono.

Metodi/procedure di ricerca:

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato parallelo con una componente di intervista qualitativa. La condizione di intervento riceverà un intervento centrato sulla persona multidisciplinare e su misura per tre mesi (programma MuST AKT) e la condizione di controllo riceverà l'attuale standard di cura (valutazione dell'assistente sociale).

I pazienti che sono stati indirizzati per la valutazione del trapianto di rene a Edmonton saranno contattati durante una sessione di educazione al trapianto di rene per cure standard o per telefono se i pazienti hanno completato l'educazione al trapianto e sono nella lista d'attesa del donatore di rene deceduto. I pazienti che hanno espresso interesse saranno contattati telefonicamente da un membro del gruppo di ricerca per chiedere il loro consenso, completare la valutazione iniziale dello screening per confermare la loro idoneità e iscrizione, quindi completare un questionario di riferimento. Quindi i partecipanti saranno randomizzati alla condizione di intervento o di controllo, utilizzando blocchi permutati predeterminati generati casualmente (da Stata MP 15·1) di 4 e 6. L'attribuzione alla condizione sarà nascosta dal database fino al momento dell'attribuzione. I partecipanti alla condizione di intervento riceveranno il programma MuST AKT e i partecipanti alla condizione di controllo riceveranno le cure abituali. Il tasso di consenso, la frequenza, l'adesione e l'abbandono saranno monitorati durante l'iscrizione e la durata dell'intervento. Al termine dell'intervento (o delle cure abituali), i partecipanti completeranno un questionario post-intervento per valutare i PREM. I partecipanti alla condizione di intervento saranno contattati dopo aver completato il post-questionario per partecipare a un colloquio qualitativo della durata di circa 40 minuti. Lo stato del trapianto di rene verrà monitorato per un periodo di 24 mesi dopo l'intervento. I partecipanti alla condizione di intervento che non hanno un potenziale donatore che si fa avanti dopo 12 mesi verranno contattati per completare un colloquio aggiuntivo per esplorare i fattori che contribuiscono alla loro mancanza di successo, che durerà circa 40 minuti.

Condizione di intervento: MuST AKT è un intervento centrato sulla persona multidisciplinare e su misura volto a supportare i partecipanti nell'identificazione di potenziali donatori e nella comunicazione con la loro rete sociale. Una sessione introduttiva individuale sarà seguita da tre sessioni "individuali" (A, B e C) e una sessione finale D con la famiglia e gli amici dei partecipanti (potenziali donatori e sostenitori) identificati nella sessione A. Tutti le sessioni di gruppo e individuali saranno organizzate virtualmente durante la pandemia di COVID-19 e potranno svolgersi virtualmente o di persona, a discrezione dei partecipanti, nel caso in cui la pandemia di COVID-19 si concluda e i requisiti di distanza fisica siano stati eliminati. Ogni sessione di formazione durerà circa 90 minuti. Le sessioni saranno agevolate da un assistente sociale qualificato, coordinatore o esperto di social media con una formazione aggiuntiva in malattie renali, trapianto, donazione di reni viventi, consulenza e colloqui e riservatezza del paziente.

Cure abituali (condizione di controllo): nella condizione di controllo, i partecipanti passeranno attraverso l'attuale standard di cura, che è una valutazione dell'assistente sociale. Se l'intervento ha successo nell'RCT definitivo (da condurre in seguito) e approvato dai servizi sanitari dell'Alberta come "nuovo standard di cura", le persone in condizioni di controllo verranno contattate e avranno la possibilità di partecipare al programma MuST AKT.

Interviste aggiuntive con procedure separate di consenso informato:

(Pazienti) Se, durante il reclutamento per lo studio, il soggetto indica di non voler partecipare, o se i partecipanti abbandonano lo studio, un membro del gruppo di ricerca li inviterà a partecipare a un colloquio di 20-40 minuti per comprendere gli ostacoli alla partecipazione allo studio.

(Amici e familiari dei pazienti) Gli amici e i familiari dei partecipanti che prendono parte alla sessione D saranno invitati a partecipare a un'intervista di circa 40 minuti che mira a esplorare le loro esperienze della sessione di gruppo D.

Piano per l'analisi dei dati - Quantitativa:

Tutte le analisi saranno completate in Stata/MP 17.0 (www.stata.com), utilizzando un approccio di intenzione al trattamento. Gli investigatori utilizzeranno i test esatti di Fisher (risultati dicotomici) e i test t o Wilcoxon rank-sum test (dati sui risultati continui), a seconda dei casi.

Le nostre analisi primarie (dei nostri risultati primari e secondari n. 1-4) riuniranno i dati sia degli studi attuali che di quelli definitivi. Nelle analisi secondarie, i ricercatori genereranno all'interno dei risultati della sperimentazione per indagare sulla potenziale eterogeneità della consegna dell'intervento.

Piano per l'analisi dei dati - Le interviste telefoniche qualitative saranno condotte utilizzando guide per interviste semi-strutturate. I dati saranno analizzati utilizzando un approccio di analisi tematica, in cui vengono documentati i temi comuni che emergono dai dati. Nell'analisi verrà utilizzato il software qualitativo NVivo-12.