Tverrfaglig støtte for å få tilgang til levende donor nyretransplantasjon-pilot (MuST AKT)

Levende donor nyretransplantasjon er den optimale behandlingen for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, som dramatisk forbedrer overlevelse og livskvalitet, gir betydelige kostnadsbesparelser sammenlignet med dialyse, reduserer etterspørselen etter avdøde donortransplantasjoner og trykket for å øke dialysekapasiteten og infrastrukturen. Resultatdata viser at bare 16 % av kanadiere i dialyse overlever de siste 10 årene, mens opptil 74 % av kanadiere med en nyretransplantasjon har en fungerende nyre etter 10 år. Den ideelle behandlingsbanen er å unngå dialyse helt og motta en levende donortransplantasjon før dialyse (forebygging), noe som dessverre bare forekommer hos 10,5 % av kvalifiserte pasienter.

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet rapporterer å være overveldet av andre problemer (tap av arbeid, familiestress, frykt for dialyse) og mangler ferdighetene som trengs for å komfortabelt engasjere potensielle levende givere – mange føler seg ukomfortable med å gjøre det og vet ikke hvordan de skal begynne. Hensikten med denne forskningen er å teste en intervensjon designet for å støtte pasienters identifisering av potensielle givere og kommunikasjon med deres sosiale nettverk og til slutt øke antallet levende donor nyretransplantasjoner.

Berettigelse:

Hyppigheten av levende nyredonortransplantasjoner er lavere i Alberta sammenlignet med andre provinser i Canada. Ettersom frekvensen av nyresvikt har økt de siste årene i Alberta, er det nødvendig å forbedre og lette prosessen med levende nyredonortransplantasjon for bedre pasientbehandling.

Hovedmål:

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av MuST AKT-programmet for å lette pasientens identifikasjon av potensielle levende nyredonorer sammenlignet med vanlig behandling.

Hypotese:

Etterforskerne antar at MuST AKT-programmet vil øke andelen deltakere med minst én potensiell levende nyredonor som startet evaluering (intervensjon vs kontroll).

Ytterligere mål:

Det sekundære målet er å evaluere forbedring av pasientutfall ved å samle Patient Reported Outcome Measures (PROMs) for å vurdere andelen pasienter som finner minst én potensiell levende donor.

Det tertiære målet er å evaluere pasienterfaring ved å samle pasientrapporterte erfaringstiltak (PREM) for å finne ut om deltakerne anbefaler dette programmet til andre pasienter og i hvilken grad dette programmet ga dem tillit til å finne en potensiell levende nyredonor.

Det kvartære målet er å evaluere gjennomførbarheten av dette programmet ved å vurdere samtykkegrad, oppmøte, etterlevelse og frafall.

Forskningsmetoder/prosedyrer:

Dette er en pilot parallell randomisert kontrollert studie med en kvalitativ intervjukomponent. Intervensjonsbetingelsen vil få en tverrfaglig, skreddersydd personsentrert intervensjon over tre måneder (MuST AKT-programmet), og kontrollbetingelsen vil få gjeldende omsorgsstandard (sosialarbeidervurdering).

Pasienter som har blitt henvist til nyretransplantasjonsvurdering i Edmonton vil bli kontaktet under en nyretransplantasjonsopplæringsøkt med standardbehandling eller over telefon hvis pasientene har fullført transplantasjonsutdanningen og står på ventelisten for avdøde nyredonorer. Pasienter som har uttrykt interesse vil bli kontaktet via telefon av et medlem av forskningsteamet for å be om deres samtykke, fullføre den innledende screeningsvurderingen for å bekrefte deres kvalifisering og påmelding, og deretter fylle ut et grunnleggende spørreskjema. Deretter vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollbetingelsen, ved å bruke forhåndsbestemte tilfeldig genererte (av Stata MP 15·1) permuterte blokker på 4 og 6. Tildeling til tilstand vil bli skjult av databasen frem til oppdragspunktet. Deltakere i intervensjonstilstanden vil motta programmet MuST AKT og deltakere i kontrolltilstanden vil få vanlig omsorg. Samtykkefrekvens, oppmøte, overholdelse og frafall vil bli sporet under påmelding og varigheten av intervensjonen. Etter fullføring av intervensjonen (eller vanlig omsorg), vil deltakerne fylle ut et spørreskjema etter intervensjon for å vurdere PREMs. Deltakere i intervensjonsbetingelsen vil bli kontaktet etter at de har fylt ut post-spørreskjemaet for å delta i et kvalitativt intervju på ca. 40 minutter. Nyretransplantasjonsstatus vil bli sporet i en periode på 24 måneder etter intervensjon. Deltakere i intervensjonstilstanden som ikke har en potensiell donor som melder seg etter 12 måneder, vil bli kontaktet for å gjennomføre et ekstra intervju for å utforske faktorer som bidrar til deres manglende suksess, som vil vare i omtrent 40 minutter.

Intervensjonstilstand: MuST AKT er en tverrfaglig, skreddersydd personsentrert intervensjon rettet mot å støtte deltakernes identifisering av potensielle givere og kommunikasjon med deres sosiale nettverk. En en-til-en introduksjonsøkt vil bli fulgt av tre "en-til-en" økter (A, B og C) og en siste økt D med deltakernes familie og venner (potensielle givere og talsmenn) identifisert i økt A. Alle gruppe- og individuelle økter vil bli arrangert virtuelt under COVID-19-pandemien, og kan holdes enten virtuelt eller personlig, etter deltakernes skjønn, i tilfelle COVID-19-pandemien avsluttes og krav til fysisk avstand er eliminert. Hver opplæringsøkt vil ta ca. 90 minutter. Økter vil bli tilrettelagt av en utdannet lisensiert sosialarbeider, koordinator eller sosiale medier-ekspert med ekstra opplæring i nyresykdom, transplantasjon, levende nyredonasjon, rådgivning og intervju, og pasientkonfidensialitet.

Vanlig omsorg (kontrolltilstand): I kontrolltilstanden vil deltakerne gå gjennom gjeldende omsorgsstandard, som er en sosialarbeidervurdering. Hvis intervensjonen er vellykket i den definitive RCT (som skal utføres senere) og godkjent av Alberta Health Services som "ny standard for omsorg", vil personer i kontrolltilstand bli kontaktet og gitt muligheten til å delta i MuST AKT-programmet.

Ytterligere intervjuer med separate prosedyrer for informert samtykke:

(Pasienter) Hvis personen under rekruttering til studien indikerer at de ikke ønsker å delta, eller hvis deltakerne dropper ut av studien, vil et forskningsteammedlem invitere dem til å delta i et 20-40 minutters intervju for å forstå barrierer for deltakelse i studien.

(Venner og familie til pasienter) Venner og familiemedlemmer til deltakere som deltar i økt D vil bli invitert til å delta i et intervju på omtrent 40 minutter som tar sikte på å utforske deres opplevelser av gruppeøkt D.

Plan for dataanalyse – kvantitativ:

Alle analyser vil bli gjennomført i Stata/MP 17.0 (www.stata.com), ved å bruke en intensjon-å-behandle-tilnærming. Etterforskerne vil bruke Fishers eksakte tester (dikotome utfall) og t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester (kontinuerlige utfallsdata), etter behov.

Våre primære analyser (av våre primære og sekundære resultater #1-4) vil samle data fra både nåværende og endelige forsøk. I sekundære analyser vil etterforskerne generere resultater innen forsøk for å undersøke potensiell heterogenitet av intervensjonslevering.

Plan for dataanalyse - Kvalitative Telefonintervjuer vil bli gjennomført ved bruk av semistrukturerte intervjuguider. Data vil bli analysert ved hjelp av en tematisk analysetilnærming, hvor felles temaer som kommer frem fra dataene dokumenteres. Den kvalitative programvaren NVivo-12 vil bli brukt i analysen.