Multidyscyplinarne wsparcie w dostępie do pilotażowego przeszczepu nerki od żywego dawcy (MuST AKT)

Przeszczep nerki od żywego dawcy jest optymalnym sposobem leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, radykalnie poprawiającym przeżywalność i jakość życia, zapewniającym znaczne oszczędności w porównaniu z dializami, zmniejszającym zapotrzebowanie na przeszczepy od dawców zmarłych oraz presję na zwiększenie możliwości i infrastruktury dializy. Dane dotyczące wyników pokazują, że tylko 16% Kanadyjczyków poddawanych dializie przeżywa ostatnie 10 lat, podczas gdy do 74% Kanadyjczyków po przeszczepie nerki ma funkcjonującą nerkę po 10 latach. Idealną trajektorią leczenia jest całkowite uniknięcie dializy i otrzymanie przeszczepu od żywego dawcy przed dializą (prewencyjnie), co niestety występuje tylko u 10,5% kwalifikujących się pacjentów.

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek zgłaszają, że są przytłoczeni innymi problemami (utrata pracy, stres w rodzinie, strach przed dializami) i brakuje im umiejętności potrzebnych do wygodnego angażowania potencjalnych żywych dawców – wielu czuje się niekomfortowo i nie wie, jak zacząć. Celem tego badania jest przetestowanie interwencji mającej na celu wsparcie pacjentów w identyfikacji potencjalnych dawców i komunikację z ich siecią społecznościową, a docelowo zwiększenie liczby przeszczepów nerki od żywych dawców.

Uzasadnienie:

Wskaźnik przeszczepów nerki od żywych dawców jest niższy w Albercie w porównaniu z innymi prowincjami Kanady. Ponieważ wskaźnik niewydolności nerek wzrósł w ciągu ostatnich kilku lat w Albercie, konieczne jest usprawnienie i ułatwienie procesu przeszczepiania nerki od żywych dawców w celu lepszej opieki nad pacjentem.

Podstawowy cel:

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności programu MuST AKT w celu ułatwienia pacjentom identyfikacji potencjalnych żywych dawców nerki w porównaniu ze zwykłą opieką.

Hipoteza:

Badacze stawiają hipotezę, że program MuST AKT zwiększy odsetek uczestników z co najmniej jednym potencjalnym żywym dawcą nerki, którzy rozpoczęli ocenę (interwencja vs kontrola).

Dodatkowe cele:

Celem drugorzędnym jest ocena poprawy wyników leczenia pacjentów poprzez zbieranie wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w celu oceny odsetka pacjentów, którzy znajdują przynajmniej jednego potencjalnego żywego dawcę.

Trzecim celem jest ocena doświadczeń pacjentów poprzez zbieranie miar doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREM) w celu ustalenia, czy uczestnicy polecają ten program innym pacjentom i do jakiego stopnia ten program dał im pewność znalezienia potencjalnego żywego dawcy nerki.

Czwartorzędowym celem jest ocena wykonalności tego programu poprzez ocenę wskaźnika zgody, obecności, przestrzegania zaleceń i rezygnacji.

Metody/procedury badawcze:

Jest to pilotażowa, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba z komponentem wywiadu jakościowego. Warunek interwencji otrzyma multidyscyplinarną, dostosowaną interwencję skoncentrowaną na osobie przez trzy miesiące (program MuST AKT), a warunek kontroli otrzyma obecny standard opieki (ocena pracownika socjalnego).

Z pacjentami, którzy zostali skierowani na ocenę przeszczepu nerki w Edmonton, skontaktujemy się podczas standardowej sesji edukacyjnej dotyczącej transplantacji nerki lub telefonicznie, jeśli pacjenci ukończyli szkolenie dotyczące przeszczepu i znajdują się na liście oczekujących na zmarłego dawcę nerki. Członkowie zespołu badawczego skontaktują się telefonicznie z pacjentami, którzy wyrazili zainteresowanie, w celu uzyskania ich zgody, wypełnienia wstępnej oceny przesiewowej w celu potwierdzenia ich uprawnień i rejestracji, a następnie wypełnienia podstawowego kwestionariusza. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji lub kontroli, przy użyciu z góry określonych losowo wygenerowanych (przez Stata MP 15·1) permutowanych bloków 4 i 6. Przypisanie do warunku będzie ukrywane przez bazę danych aż do momentu przypisania. Uczestnicy w stanie interwencji otrzymają program MuST AKT, a uczestnicy w stanie kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę. Wskaźnik zgody, frekwencja, przestrzeganie i rezygnacja będą śledzone podczas rejestracji i czasu trwania interwencji. Po zakończeniu interwencji (lub zwykłej opieki) uczestnicy wypełnią kwestionariusz pointerwencji w celu oceny PREM. Z osobami w warunku interwencji skontaktujemy się po wypełnieniu kwestionariusza końcowego w celu wzięcia udziału w wywiadzie jakościowym trwającym około 40 minut. Status przeszczepu nerki będzie śledzony przez okres 24 miesięcy po interwencji. Z uczestnikami warunku interwencji, którzy nie mają potencjalnego dawcy, zgłoszą się po 12 miesiącach, skontaktujemy się w celu przeprowadzenia dodatkowego wywiadu w celu zbadania czynników przyczyniających się do ich braku sukcesu, który potrwa około 40 minut.

Warunek interwencji: MuST AKT to multidyscyplinarna, dostosowana interwencja skoncentrowana na osobie, której celem jest wsparcie uczestników w identyfikacji potencjalnych dawców i komunikacji z ich siecią społecznościową. Po indywidualnej sesji wprowadzającej nastąpią trzy sesje „jeden na jeden” (A, B i C) oraz końcowa sesja D z rodziną i przyjaciółmi uczestników (potencjalnymi darczyńcami i rzecznikami) określonymi w sesji A. Wszyscy sesje grupowe i indywidualne będą organizowane wirtualnie w czasie pandemii COVID-19 i mogą odbywać się wirtualnie lub osobiście, według uznania uczestników, w przypadku ustania pandemii COVID-19 i wyeliminowania wymogów dotyczących dystansu fizycznego. Każda sesja edukacyjna potrwa około 90 minut. Sesje będą prowadzone przez wyszkolonego licencjonowanego pracownika socjalnego, koordynatora lub eksperta ds. mediów społecznościowych z dodatkowym szkoleniem w zakresie chorób nerek, transplantacji, dawstwa nerki od żywego dawcy, doradztwa i wywiadów oraz poufności pacjentów.

Zwykła opieka (warunki kontrolne): W warunkach kontrolnych uczestnicy przejdą przez obecny standard opieki, czyli ocenę pracownika socjalnego. Jeśli interwencja zakończy się sukcesem w ostatecznym RCT (przeprowadzonym później) i zatwierdzona przez Alberta Health Services jako „nowy standard opieki”, skontaktujemy się z osobami w stanie kontrolnym i zapewnimy im możliwość udziału w programie MuST AKT.

Dodatkowe wywiady z odrębnymi procedurami świadomej zgody:

(Pacjenci) Jeżeli podczas rekrutacji do badania dana osoba zgłosi, że nie chce w niej uczestniczyć, lub jeśli uczestnicy zrezygnują z badania, członek zespołu badawczego zaprosi ich do udziału w 20-40 minutowym wywiadzie w celu zrozumienia barier udział w badaniu.

(Przyjaciele i rodzina pacjentów) Przyjaciele i członkowie rodziny uczestników, którzy wezmą udział w sesji D, zostaną zaproszeni do udziału w około 40-minutowym wywiadzie, którego celem jest zbadanie ich doświadczeń z sesji grupowej D.

Plan analizy danych — ilościowy:

Wszystkie analizy zostaną wykonane w Stata/MP 17.0 (www.stata.com), stosując podejście zgodne z zamiarem leczenia. Badacze zastosują dokładne testy Fishera (dychotomiczne wyniki) i testy t lub testy sumy rang Wilcoxona (ciągłe dane wyników), odpowiednio.

Nasze podstawowe analizy (naszych głównych i drugorzędnych wyników nr 1-4) połączą dane zarówno z obecnych, jak i ostatecznych badań. W analizach wtórnych badacze będą generować wyniki w ramach badania, aby zbadać potencjalną heterogeniczność realizacji interwencji.

Plan analizy danych – Jakościowe wywiady telefoniczne zostaną przeprowadzone przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych przewodników wywiadów. Dane będą analizowane przy użyciu metody analizy tematycznej, w ramach której dokumentowane są wspólne tematy, które wyłaniają się z danych. Do analizy zostanie wykorzystane oprogramowanie jakościowe NVivo-12.