Monitieteinen tuki elävän luovuttajan munuaisensiirto-pilotille (MuST AKT)

Elävän luovuttajan munuaissiirto on optimaalinen hoito loppuvaiheen munuaissairauspotilaille, mikä parantaa dramaattisesti eloonjäämistä ja elämänlaatua, tarjoaa merkittäviä kustannussäästöjä dialyysiin verrattuna, vähentää kuolleiden luovuttajien siirtojen kysyntää ja painetta lisätä dialyysikapasiteettia ja -infrastruktuuria. Tulostiedot osoittavat, että vain 16 % dialyysihoitoa saavista kanadalaisista selviää viimeiset 10 vuotta, kun taas jopa 74 %:lla kanadalaisista, joilla on munuaisensiirto, on toimiva munuainen 10 vuoden kuluttua. Ihanteellinen hoitorata on välttää dialyysi kokonaan ja saada elävän luovuttajan siirto ennen dialyysihoitoa (ennakkohoito), jota esiintyy valitettavasti vain 10,5 prosentilla kelvollisista potilaista.

Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, kertovat olevansa ylikuormittuneet muiden ongelmien kanssa (työn menetys, perhestressi, dialyysin pelko) ja heillä ei ole taitoja, joita tarvitaan potentiaalisten elävien luovuttajien mukavaan osallistumiseen – monet tuntevat olonsa epämukavaksi tehdä niin, eivätkä tiedä miten aloittaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata interventiota, joka on suunniteltu tukemaan potilaiden potentiaalisten luovuttajien tunnistamista ja kommunikointia heidän sosiaalisen verkostonsa kanssa ja viime kädessä kasvattamaan elävien luovuttajien munuaissiirtojen määrää.

Perustelut:

Elävien munuaisenluovuttajien siirtojen määrä on alempi Albertassa verrattuna muihin Kanadan provinsseihin. Koska munuaisten vajaatoiminnan määrä on lisääntynyt viime vuosina Albertassa, on välttämätöntä parantaa ja helpottaa elävän munuaisenluovuttajan siirtoa potilaiden paremman hoidon vuoksi.

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia MuST AKT -ohjelman tehokkuutta helpottaa potilaiden mahdollisten elävien munuaisten luovuttajien tunnistamista tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että MuST AKT -ohjelma lisää niiden osallistujien osuutta, joilla on vähintään yksi mahdollinen elävä munuaisenluovuttaja, joka aloitti arvioinnin (interventio vs. kontrolli).

Lisätavoitteet:

Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden tulosten paranemista keräämällä potilaiden raportoituja tulosmittauksia (PROM), jotta voidaan arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka löytävät vähintään yhden potentiaalisen elävän luovuttajan.

Kolmannen asteen tavoitteena on arvioida potilaiden kokemuksia keräämällä potilaiden raportoituja kokemusmittauksia (PREM) sen määrittämiseksi, suosittelevatko osallistujat tätä ohjelmaa muille potilaille ja missä määrin tämä ohjelma antoi heille luottamusta mahdollisen elävän munuaisen luovuttajan löytämiseen.

Kvaternäärisenä tavoitteena on arvioida tämän ohjelman toteutettavuutta arvioimalla suostumusprosenttia, osallistumista, sitoutumista ja keskeyttämistä.

Tutkimusmenetelmät/menettelyt:

Tämä on pilotti rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on laadullinen haastattelukomponentti. Interventioehto saa monitieteisen, räätälöidyn henkilökeskeisen intervention kolmen kuukauden aikana (MuST AKT -ohjelma) ja kontrolliehto nykyisen hoitotason (sosiaalityöntekijäarviointi).

Potilaisiin, jotka on lähetetty Edmontoniin munuaisensiirtoarviointiin, otetaan yhteyttä tavallisen hoitotyön munuaisensiirtokoulutuksen aikana tai puhelimitse, jos potilaat ovat suorittaneet siirtokoulutuksen ja ovat kuolleiden munuaisen luovuttajien jonotuslistalla. Tutkimusryhmän jäsen ottaa puhelimitse yhteyttä potilaisiin, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa, pyytääkseen heidän suostumuksensa, suorittaakseen alustavan seulontaarvioinnin vahvistaakseen heidän kelpoisuutensa ja ilmoittautumisensa ja täyttääkseen sitten peruskyselylomakkeen. Sitten osallistujat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliolosuhteisiin käyttämällä ennalta määrättyjä satunnaisesti luotuja (Stata MP 15·1) permutoituja lohkoja 4 ja 6. Tietokanta kätkee ehtomäärityksen määrityskohtaan saakka. Interventiotilaan osallistujat saavat MuST AKT -ohjelman ja kontrollitilassa tavanomaista hoitoa. Suostumusprosenttia, läsnäoloa, sitoutumista ja keskeyttämistä seurataan ilmoittautumisen ja toimenpiteen keston aikana. Intervention (tai tavanomaisen hoidon) päätyttyä osallistujat täyttävät intervention jälkeisen kyselylomakkeen PREM:ien arvioimiseksi. Interventiotilassa oleviin osallistujiin otetaan yhteyttä, kun he ovat täyttäneet jälkikyselyn, jotta he osallistuvat noin 40 minuuttia kestävään laadulliseen haastatteluun. Munuaisensiirtotilannetta seurataan 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Interventiotilassa oleviin osallistujiin, joilla ei ole potentiaalista luovuttajaa, tullaan ilmoittautumaan 12 kuukauden kuluttua, ja niihin otetaan yhteyttä lisähaastattelun suorittamiseksi, jossa selvitetään heidän epäonnistumiseensa vaikuttavia tekijöitä. Haastattelu kestää noin 40 minuuttia.

Intervention ehto: MuST AKT on monialainen, räätälöity henkilökeskeinen interventio, jonka tarkoituksena on tukea osallistujia tunnistamaan mahdolliset luovuttajat ja viestimään heidän sosiaalisen verkostonsa kanssa. Henkilökohtaista johdantoistuntoa seuraa kolme henkilökohtaista istuntoa (A, B ja C) ja viimeinen istunto D osallistujien perheen ja ystävien (potentiaalisten lahjoittajien ja kannattajien) kanssa, jotka tunnistetaan istunnossa A. Kaikki ryhmä- ja yksilötunteja järjestetään virtuaalisesti COVID-19-pandemian aikana, ja ne voidaan pitää joko virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti osallistujien harkinnan mukaan, mikäli COVID-19-pandemia päättyy ja fyysiset etäisyysvaatimukset on poistettu. Jokainen koulutuskerta kestää noin 90 minuuttia. Istuntoja johtaa koulutettu lisensoitu sosiaalityöntekijä, koordinaattori tai sosiaalisen median asiantuntija, jolla on lisäkoulutusta munuaissairaudesta, siirrosta, elävien munuaisten luovutuksesta, neuvonnasta ja haastattelusta sekä potilaiden luottamuksellisuudesta.

Tavanomainen hoito (kontrolliehto): Kontrollitilassa osallistujat käyvät läpi nykyisen hoitostandardin, joka on sosiaalityöntekijän arviointi. Jos interventio onnistuu lopullisessa RCT:ssä (suoritetaan myöhemmin) ja Alberta Health Services hyväksyy sen "uudeksi hoitostandardiksi", hallinnassa oleviin ihmisiin otetaan yhteyttä ja heille annetaan mahdollisuus osallistua MuST AKT -ohjelmaan.

Lisähaastattelut erillisillä tietoisen suostumuksen menettelyillä:

(Potilaat) Jos henkilö ilmoittaa tutkimukseen rekrytoinnin aikana, ettei halua osallistua, tai jos osallistujat keskeyttävät tutkimuksesta, tutkimusryhmän jäsen kutsuu heidät osallistumaan 20-40 minuutin haastatteluun ymmärtääkseen esteitä osallistuminen tutkimukseen.

(Potilaiden ystävät ja perhe) Istuntoon D osallistuvien osallistujien ystävät ja perheenjäsenet kutsutaan osallistumaan noin 40 minuutin mittaiseen haastatteluun, jonka tarkoituksena on selvittää heidän kokemuksiaan ryhmäistunnosta D.

Tietojen analysointisuunnitelma – määrällinen:

Kaikki analyysit suoritetaan Stata/MP 17.0:ssa (www.stata.com), käyttämällä aikomus-hoito-lähestymistapaa. Tutkijat käyttävät Fisherin tarkkoja testejä (dikotomiset tulokset) ja t-testejä tai Wilcoxonin rank-summatestejä (jatkuvat tulostiedot) tarpeen mukaan.

Ensisijaiset analyysimme (ensisijaisista ja toissijaisista tuloksistamme 1–4) yhdistävät sekä nykyisten että lopullisten kokeiden tiedot. Toissijaisissa analyyseissä tutkijat tuottavat kokeessa tuloksia interventiotoimituksen mahdollisen heterogeenisyyden selvittämiseksi.

Suunnitelma tietojen analysointiin - Laadulliset puhelinhaastattelut suoritetaan käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluoppaita. Aineisto analysoidaan temaattisella analyysimenetelmällä, jolloin aineistosta nousevat yhteiset teemat dokumentoidaan. Analyysissä käytetään laadullista ohjelmistoa NVivo-12.