Multidisciplinaire ondersteuning voor toegang tot niertransplantatie-pilot bij levende donoren (MuST AKT)

Niertransplantatie met een levende donor is de optimale behandeling voor patiënten met een nierziekte in het eindstadium. Het verbetert de overleving en kwaliteit van leven drastisch, levert aanzienlijke kostenbesparingen op in vergelijking met dialyse, vermindert de vraag naar transplantaties van overleden donoren en vermindert de druk om de dialysecapaciteit en -infrastructuur te vergroten. Uit resultaten blijkt dat slechts 16% van de Canadezen die gedialyseerd worden, de afgelopen 10 jaar overleeft, terwijl tot 74% van de Canadezen met een niertransplantatie na 10 jaar een functionerende nier heeft. Het ideale behandeltraject is om dialyse volledig te vermijden en voorafgaand aan dialyse een levende donortransplantatie te ontvangen (preëmptief), wat helaas slechts bij 10,5% van de daarvoor in aanmerking komende patiënten voorkomt.

Patiënten met nierziekte in het eindstadium melden dat ze overweldigd zijn door andere problemen (verlies van werk, stress in het gezin, angst voor dialyse) en missen de vaardigheden die nodig zijn om potentiële levende donoren op een comfortabele manier aan te trekken - velen voelen zich daarbij ongemakkelijk en weten niet hoe ze moeten beginnen. Het doel van dit onderzoek is om een ​​interventie te testen die is ontworpen om de identificatie van potentiële donoren door patiënten en de communicatie met hun sociale netwerk te ondersteunen en uiteindelijk het aantal niertransplantaties van levende donoren te vergroten.

Rechtvaardiging:

Het aantal levende nierdonortransplantaties is lager in Alberta in vergelijking met andere provincies in Canada. Aangezien het aantal gevallen van nierfalen de afgelopen jaren in Alberta is toegenomen, is het noodzakelijk om het proces van levende nierdonortransplantatie te verbeteren en te vergemakkelijken voor een betere patiëntenzorg.

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de doeltreffendheid van het MuST AKT-programma om de identificatie van potentiële levende nierdonoren door patiënten te vergemakkelijken in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat het MuST AKT-programma het aantal deelnemers met ten minste één potentiële levende nierdonor die met de evaluatie is begonnen, zal vergroten (interventie versus controle).

Aanvullende doelstellingen:

Het secundaire doel is het evalueren van de verbetering van de patiëntuitkomst door het verzamelen van Patient Reported Outcome Measures (PROM's) om het percentage patiënten te beoordelen dat ten minste één potentiële levende donor vindt.

Het tertiaire doel is om de ervaring van patiënten te evalueren door Patient Reported Experience Measures (PREM's) te verzamelen om te bepalen of deelnemers dit programma aanbevelen aan andere patiënten en in hoeverre dit programma hen vertrouwen gaf om een ​​potentiële levende nierdonor te vinden.

Het quaternaire doel is om de haalbaarheid van dit programma te evalueren door het percentage toestemming, aanwezigheid, therapietrouw en uitval te beoordelen.

Onderzoeksmethoden/procedures:

Dit is een pilot-parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie met een kwalitatieve interviewcomponent. De interventieconditie krijgt gedurende drie maanden een multidisciplinaire, persoonsgerichte interventie op maat (MuST AKT-programma) en de controleconditie krijgt de huidige zorgstandaard (maatschappelijk werkerbeoordeling).

Patiënten die zijn doorverwezen voor de beoordeling van een niertransplantatie in Edmonton, zullen worden gecontacteerd tijdens een standaard zorgsessie over niertransplantatie of via de telefoon als patiënten de transplantatieopleiding hebben voltooid en op de wachtlijst voor overleden nierdonoren staan. Patiënten die interesse hebben getoond, zullen telefonisch worden gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam om hun toestemming te vragen, de eerste screeningsbeoordeling te voltooien om hun geschiktheid en inschrijving te bevestigen en vervolgens een basisvragenlijst in te vullen. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventie- of controleconditie, gebruikmakend van vooraf bepaalde willekeurig gegenereerde (door Stata MP 15·1) gepermuteerde blokken van 4 en 6. Toewijzing aan voorwaarde wordt tot aan het moment van toekenning verborgen door de database. Deelnemers in de interventieconditie krijgen het MuST AKT-programma en deelnemers in de controleconditie krijgen gebruikelijke zorg. Toestemmingspercentage, aanwezigheid, therapietrouw en uitval worden bijgehouden tijdens de inschrijving en de duur van de interventie. Na voltooiing van de interventie (of gebruikelijke zorg) vullen de deelnemers een post-interventievragenlijst in om PREM's te beoordelen. Deelnemers in de interventieconditie zullen na het invullen van de post-enquête gecontacteerd worden om deel te nemen aan een kwalitatief interview van ongeveer 40 minuten. De status van de niertransplantatie wordt gevolgd gedurende een periode van 24 maanden na de interventie. Deelnemers in de interventieconditie die na 12 maanden geen potentiële donor hebben, zullen worden gecontacteerd voor een aanvullend interview om factoren te onderzoeken die bijdragen aan hun gebrek aan succes, dat ongeveer 40 minuten zal duren.

Interventievoorwaarde: MuST AKT is een multidisciplinaire, op maat gemaakte persoonsgerichte interventie gericht op het ondersteunen van deelnemers bij het identificeren van potentiële donoren en communicatie met hun sociale netwerk. Een één-op-één introductiesessie wordt gevolgd door drie 'één-op-één'-sessies (A, B en C) en een afsluitende sessie D met deelnemers, familie en vrienden (potentiële donoren en pleitbezorgers) geïdentificeerd in sessie A. Allen Groeps- en individuele sessies worden virtueel georganiseerd tijdens de COVID-19-pandemie en kunnen naar eigen goeddunken virtueel of persoonlijk worden gehouden, in het geval dat de COVID-19-pandemie voorbij is en de vereisten voor fysieke afstand zijn geëlimineerd. Elke onderwijssessie duurt ongeveer 90 minuten. Sessies worden gefaciliteerd door een getrainde gediplomeerde maatschappelijk werker, coördinator of sociale media-expert met extra training in nierziekte, transplantatie, levende nierdonatie, counseling en interviewen, en vertrouwelijkheid van patiënten.

Gebruikelijke zorg (controleconditie): In de controleconditie doorlopen deelnemers de huidige zorgstandaard, een beoordeling door een maatschappelijk werker. Als de interventie succesvol is in de definitieve RCT (die later zal worden uitgevoerd) en door Alberta Health Services is goedgekeurd als de 'nieuwe zorgstandaard', wordt contact opgenomen met mensen in de controleconditie en wordt hen de mogelijkheid geboden om deel te nemen aan het MuST AKT-programma.

Aanvullende interviews met afzonderlijke procedures voor geïnformeerde toestemming:

(Patiënten) Als de persoon tijdens de werving voor het onderzoek aangeeft niet deel te willen nemen, of als deelnemers stoppen met het onderzoek, zal een lid van het onderzoeksteam hen uitnodigen om deel te nemen aan een interview van 20-40 minuten om de belemmeringen voor deelname aan de studie.

(Vrienden en familie van patiënten) Vrienden en familieleden van deelnemers die deelnemen aan sessie D zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview van ongeveer 40 minuten dat tot doel heeft hun ervaringen met groepssessie D te verkennen.

Plan voor gegevensanalyse - kwantitatief:

Alle analyses worden uitgevoerd in Stata/MP 17.0 (www.stata.com), met behulp van een intention-to-treat-benadering. De onderzoekers zullen de Fisher's exact-tests (dichotome uitkomsten) en t-tests of Wilcoxon rank-sum-tests (continue uitkomstgegevens) gebruiken, naargelang het geval.

Onze primaire analyses (van onze primaire en secundaire uitkomsten #1-4) zullen gegevens van zowel de huidige als de definitieve onderzoeken bundelen. In secundaire analyses zullen de onderzoekers binnen de trial resultaten genereren om de mogelijke heterogeniteit van de interventie te onderzoeken.

Plan voor gegevensanalyse - Kwalitatieve telefonische interviews zullen worden uitgevoerd met behulp van semi-gestructureerde interviewgidsen. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van een thematische analysebenadering, waarbij gemeenschappelijke thema's die uit de gegevens naar voren komen, worden gedocumenteerd. Bij de analyse wordt gebruik gemaakt van de kwalitatieve software NVivo-12.