Soutien multidisciplinaire pour accéder à la greffe de rein de donneur vivant - Pilote (MuST AKT)

La greffe de rein de donneur vivant est le traitement optimal pour les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale, améliorant considérablement la survie et la qualité de vie, offrant des économies significatives par rapport à la dialyse, réduisant la demande de greffes de donneurs décédés et la pression pour augmenter la capacité et l'infrastructure de dialyse. Les données sur les résultats montrent que seulement 16 % des Canadiens sous dialyse survivent au-delà de 10 ans, alors que jusqu'à 74 % des Canadiens ayant subi une greffe de rein ont un rein fonctionnel après 10 ans. La trajectoire de traitement idéale consiste à éviter complètement la dialyse et à recevoir une greffe de donneur vivant avant la dialyse (préemptive), ce qui ne se produit malheureusement que chez 10,5 % des patients éligibles.

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale déclarent être submergés par d'autres problèmes (perte de travail, stress familial, peur de la dialyse) et n'ont pas les compétences nécessaires pour engager confortablement des donneurs vivants potentiels - beaucoup se sentent mal à l'aise et ne savent pas par où commencer. Le but de cette recherche est de tester une intervention conçue pour aider les patients à identifier des donneurs potentiels et à communiquer avec leur réseau social et, ultimement, à augmenter le nombre de transplantations rénales de donneurs vivants.

Justification:

Le taux de transplantation de rein provenant d'un donneur vivant est plus faible en Alberta que dans les autres provinces canadiennes. Comme le taux d'insuffisance rénale a augmenté au cours des dernières années en Alberta, il est nécessaire d'améliorer et de faciliter le processus de transplantation d'un donneur vivant de rein pour de meilleurs soins aux patients.

Objectif principal:

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'efficacité du programme MuST AKT pour faciliter l'identification par les patients de donneurs de rein vivants potentiels par rapport aux soins habituels.

Hypothèse:

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme MuST AKT augmentera la proportion de participants ayant au moins un donneur vivant potentiel de rein qui a commencé l'évaluation (intervention vs contrôle).

Objectifs supplémentaires :

L'objectif secondaire est d'évaluer l'amélioration des résultats pour les patients en recueillant des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) pour évaluer la proportion de patients qui trouvent au moins un donneur vivant potentiel.

L'objectif tertiaire est d'évaluer l'expérience du patient en recueillant des mesures de l'expérience rapportée par le patient (PREM) afin de déterminer si les participants recommandent ce programme à d'autres patients et dans quelle mesure ce programme leur a donné confiance pour trouver un donneur de rein vivant potentiel.

L'objectif quaternaire est d'évaluer la faisabilité de ce programme en évaluant le taux de consentement, l'assiduité, l'adhésion et l'abandon.

Méthodes/procédures de recherche :

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote parallèle avec une composante d'entretien qualitatif. La condition d'intervention recevra une intervention multidisciplinaire, personnalisée et centrée sur la personne pendant trois mois (programme MuST AKT), et la condition de contrôle recevra la norme de soins actuelle (évaluation par un travailleur social).

Les patients qui ont été référés pour une évaluation de transplantation rénale à Edmonton seront contactés lors d'une séance d'éducation sur la transplantation rénale en soins standard ou par téléphone si les patients ont terminé l'éducation sur la transplantation et sont sur la liste d'attente des donneurs de rein décédés. Les patients qui ont exprimé leur intérêt seront contactés par téléphone par un membre de l'équipe de recherche pour obtenir leur consentement, compléter l'évaluation de sélection initiale pour confirmer leur admissibilité et leur inscription, puis remplir un questionnaire de base. Ensuite, les participants seront randomisés dans la condition d'intervention ou de contrôle, en utilisant des blocs permutés prédéterminés générés aléatoirement (par Stata MP 15·1) de 4 et 6. L'affectation à la condition sera masquée par la base de données jusqu'au point d'affectation. Les participants dans la condition d'intervention recevront le programme MuST AKT et les participants dans la condition de contrôle recevront les soins habituels. Le taux de consentement, l'assiduité, l'adhésion et l'abandon seront suivis pendant l'inscription et la durée de l'intervention. À la fin de l'intervention (ou des soins habituels), les participants rempliront un questionnaire post-intervention pour évaluer les PREM. Les participants à la condition d'intervention seront contactés après avoir rempli le post-questionnaire pour participer à un entretien qualitatif d'une durée d'environ 40 minutes. L'état de la transplantation rénale sera suivi pendant une période de 24 mois après l'intervention. Les participants à la condition d'intervention qui n'ont pas de donneur potentiel se manifestent après 12 mois seront contactés pour effectuer un entretien supplémentaire afin d'explorer les facteurs contribuant à leur échec, qui durera environ 40 minutes.

Condition d'intervention : MuST AKT est une intervention multidisciplinaire, personnalisée et centrée sur la personne visant à aider les participants à identifier des donneurs potentiels et à communiquer avec leur réseau social. Une session d'introduction individuelle sera suivie de trois sessions « individuelles » (A, B et C) et d'une session finale D avec la famille et les amis des participants (donateurs et défenseurs potentiels) identifiés lors de la session A. Tous des séances de groupe et individuelles seront organisées virtuellement pendant la pandémie de COVID-19 et pourront se tenir virtuellement ou en personne, à la discrétion des participants, dans le cas où la pandémie de COVID-19 se termine et que les exigences de distanciation physique ont été éliminées. Chaque séance de formation durera environ 90 minutes. Les séances seront animées par un travailleur social agréé, un coordinateur ou un expert des médias sociaux formé avec une formation supplémentaire sur les maladies rénales, la transplantation, le don de rein vivant, le conseil et les entretiens, et la confidentialité des patients.

Soins habituels (condition de contrôle) : dans la condition de contrôle, les participants passeront par la norme de soins actuelle, qui est une évaluation par un travailleur social. Si l'intervention réussit dans l'ECR définitif (qui sera mené plus tard) et approuvée par les services de santé de l'Alberta en tant que « nouvelle norme de soins », les personnes en condition de contrôle seront contactées et auront la possibilité de participer au programme MuST AKT.

Entretiens supplémentaires avec des procédures de consentement éclairé distinctes :

(Patients) Si, lors du recrutement pour l'étude, la personne indique qu'elle ne souhaite pas participer, ou si les participants abandonnent l'étude, un membre de l'équipe de recherche les invitera à participer à une entrevue de 20 à 40 minutes pour comprendre les obstacles à participation à l'étude.

(Amis et famille des patients) Les amis et les membres de la famille des participants qui participent à la session D seront invités à participer à une entrevue d'environ 40 minutes qui vise à explorer leurs expériences de la session de groupe D.

Plan d'analyse des données - Quantitatif :

Toutes les analyses seront effectuées dans Stata/MP 17.0 (www.stata.com), en utilisant une approche en intention de traiter. Les enquêteurs utiliseront les tests exacts de Fisher (résultats dichotomiques) et les tests t ou les tests de somme des rangs de Wilcoxon (données de résultats continus), selon le cas.

Nos analyses primaires (de nos résultats primaires et secondaires #1-4) regrouperont les données des essais actuels et définitifs. Dans les analyses secondaires, les enquêteurs généreront des résultats au sein de l'essai pour étudier l'hétérogénéité potentielle de la prestation de l'intervention.

Plan d'analyse des données - Des entretiens téléphoniques qualitatifs seront menés à l'aide de guides d'entretien semi-structurés. Les données seront analysées à l'aide d'une approche d'analyse thématique, dans laquelle les thèmes communs qui émergent des données sont documentés. Le logiciel qualitatif NVivo-12 sera utilisé dans l'analyse.