Междисциплинарная поддержка для доступа к живой донорской трансплантации почки-пилот (MuST AKT)

Трансплантация почки от живого донора является оптимальным методом лечения пациентов с терминальной стадией заболевания почек, значительно улучшая выживаемость и качество жизни, обеспечивая значительную экономию затрат по сравнению с диализом, снижая спрос на трансплантаты от умерших доноров и необходимость увеличения диализных мощностей и инфраструктуры. Данные результатов показывают, что только 16% канадцев, находящихся на диализе, выживают в течение последних 10 лет, в то время как до 74% канадцев с трансплантированной почкой имеют функционирующую почку через 10 лет. Идеальная траектория лечения состоит в том, чтобы полностью избежать диализа и получить трансплантат от живого донора до диализа (превентивно), что, к сожалению, происходит только у 10,5% подходящих пациентов.

Пациенты с терминальной стадией заболевания почек сообщают о том, что они перегружены другими проблемами (потеря работы, стресс в семье, боязнь диализа) и им не хватает навыков, необходимых для комфортного привлечения потенциальных живых доноров — многие чувствуют себя при этом некомфортно и не знают, с чего начать. Целью этого исследования является тестирование вмешательства, предназначенного для поддержки выявления пациентами потенциальных доноров и связи с их социальной сетью и, в конечном итоге, увеличения числа трансплантаций почек от живых доноров.

Обоснование:

Уровень трансплантации почки от живого донора ниже в Альберте по сравнению с другими провинциями Канады. Поскольку частота почечной недостаточности увеличилась за последние несколько лет в Альберте, необходимо улучшить и облегчить процесс трансплантации почки от живого донора для улучшения ухода за пациентами.

Основная цель:

Основная цель этого исследования - изучить эффективность программы MuST AKT для облегчения выявления пациентами потенциальных живых доноров почки по сравнению с обычным уходом.

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что программа MuST AKT увеличит долю участников, имеющих по крайней мере одного потенциального живого донора почки, которые начали оценку (вмешательство по сравнению с контролем).

Дополнительные цели:

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить улучшение результатов лечения пациентов путем сбора показателей исходов, сообщаемых пациентами (PROM), для оценки доли пациентов, которые находят хотя бы одного потенциального живого донора.

Третичная цель состоит в том, чтобы оценить опыт пациента путем сбора показателей опыта пациента (PREM), чтобы определить, рекомендуют ли участники эту программу другим пациентам и в какой степени эта программа вселила в них уверенность в поиске потенциального живого донора почки.

Четвертая цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость этой программы путем оценки уровня согласия, посещаемости, приверженности и отсева.

Методы исследования/процедуры:

Это пилотное параллельное рандомизированное контролируемое исследование с качественным компонентом интервью. Состояние вмешательства будет подвергаться междисциплинарному, индивидуально ориентированному вмешательству в течение трех месяцев (программа MuST AKT), а состояние контроля получит текущий стандарт ухода (оценка социального работника).

С пациентами, которые были направлены для оценки трансплантации почки в Эдмонтоне, свяжутся во время стандартного учебного курса по трансплантации почки или по телефону, если пациенты прошли обучение по трансплантации и находятся в списке ожидания умершего донора почки. С пациентами, выразившими интерес, свяжется по телефону член исследовательской группы, чтобы получить их согласие, пройти первоначальную скрининговую оценку, чтобы подтвердить их право на участие и зачисление, а затем заполнить базовый вопросник. Затем участники будут случайным образом распределены либо по интервенционным, либо по контрольным условиям с использованием заранее определенных случайно сгенерированных (с помощью Stata MP 15·1) переставленных блоков из 4 и 6. Присвоение условию будет скрыто базой данных до момента присвоения. Участники в состоянии вмешательства получат программу MuST AKT, а участники в состоянии контроля получат обычный уход. Уровень согласия, посещаемость, приверженность и отсев будут отслеживаться во время регистрации и продолжительности вмешательства. По завершении вмешательства (или обычного ухода) участники заполняют анкету после вмешательства для оценки PREM. С участниками в условиях вмешательства свяжутся после того, как они заполнили пост-анкету для участия в качественном интервью продолжительностью около 40 минут. Статус трансплантации почки будет отслеживаться в течение 24 месяцев после вмешательства. С участниками в состоянии вмешательства, у которых нет потенциального донора, выявившегося через 12 месяцев, свяжутся для завершения дополнительного интервью для изучения факторов, способствующих их неудаче, которое продлится примерно 40 минут.

Условия вмешательства: MuST AKT — это междисциплинарное, индивидуально ориентированное вмешательство, направленное на поддержку участников в выявлении потенциальных доноров и связи с их социальной сетью. За вводной сессией один на один последуют три индивидуальных сессии (A, B и C) и заключительная сессия D с членами семьи и друзьями (потенциальными донорами и сторонниками), указанными в сессии A. Все групповые и индивидуальные занятия будут организованы виртуально во время пандемии COVID-19 и могут проводиться как очно, так и очно, по усмотрению участников, в случае завершения пандемии COVID-19 и отмены требований физического дистанцирования. Каждое учебное занятие будет длиться около 90 минут. Сессии будут проводиться обученным лицензированным социальным работником, координатором или экспертом по социальным сетям, прошедшим дополнительную подготовку по заболеваниям почек, трансплантации, донорству живой почки, консультированию и интервьюированию, а также конфиденциальности пациента.

Обычный уход (контрольное состояние): в контрольном состоянии участники проходят текущий стандарт ухода, который представляет собой оценку социального работника. Если вмешательство окажется успешным в окончательном РКИ (которое будет проведено позже) и будет одобрено Службой здравоохранения Альберты в качестве «нового стандарта медицинской помощи», с людьми, находящимися в контрольном состоянии, свяжутся и им будет предоставлена ​​возможность участвовать в программе MuST AKT.

Дополнительные интервью с отдельными процедурами информированного согласия:

(Пациенты) Если во время набора для участия в исследовании человек указывает, что он не хочет участвовать, или если участники выбывают из исследования, член исследовательской группы приглашает их принять участие в 20-40-минутном интервью, чтобы понять препятствия для участие в исследовании.

(Друзья и родственники пациентов) Друзья и члены семьи участников, которые принимают участие в сеансе D, будут приглашены для участия в интервью продолжительностью примерно 40 минут, целью которого является изучение их опыта группового сеанса D.

План анализа данных - количественный:

Все анализы будут выполняться в Stata/MP 17.0 (www.stata.com), с использованием подхода «намерение лечить». Исследователи будут использовать точные тесты Фишера (дихотомические результаты) и t-тесты или тесты суммы рангов Уилкоксона (непрерывные данные результатов), в зависимости от ситуации.

Наш первичный анализ (наших первичных и вторичных исходов № 1-4) будет объединять данные как текущих, так и окончательных испытаний. При вторичном анализе исследователи будут генерировать результаты испытаний для изучения потенциальной неоднородности проведения вмешательства.

План анализа данных. Качественные телефонные интервью будут проводиться с использованием полуструктурированных руководств по проведению интервью. Данные будут анализироваться с использованием подхода тематического анализа, при котором документируются общие темы, возникающие из данных. В анализе будет использовано качественное программное обеспечение NVivo-12.