Multidisciplinární podpora přístupu k transplantaci ledvin od žijícího dárce – pilot (MuST AKT)

Transplantace ledviny od žijícího dárce je optimální léčbou pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, dramaticky zlepšuje přežití a kvalitu života, poskytuje významné úspory nákladů ve srovnání s dialýzou, snižuje poptávku po transplantacích od zemřelých dárců a tlak na zvýšení dialyzační kapacity a infrastruktury. Výsledky ukazují, že pouze 16 % Kanaďanů na dialýze přežije posledních 10 let, zatímco až 74 % Kanaďanů s transplantovanou ledvinou má funkční ledviny po 10 letech. Ideální trajektorií léčby je zcela se vyhnout dialýze a před dialýzou obdržet transplantaci od žijícího dárce (preemptivní), k níž bohužel dochází pouze u 10,5 % způsobilých pacientů.

Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu uvádějí, že jsou zavaleni jinými problémy (ztráta práce, rodinný stres, strach z dialýzy) a postrádají dovednosti potřebné k pohodlnému zapojení potenciálních žijících dárců – mnozí se při tom cítí nepohodlně a nevědí, jak začít. Účelem tohoto výzkumu je otestovat intervenci, která má podpořit pacienty při identifikaci potenciálních dárců a komunikaci s jejich sociální sítí a v konečném důsledku zvýšit počet transplantací ledvin od žijících dárců.

Odůvodnění:

Míra transplantace žijících dárců ledvin je v Albertě nižší než v jiných provinciích v Kanadě. Vzhledem k tomu, že míra selhání ledvin v posledních letech v Albertě vzrostla, je nutné zlepšit a usnadnit proces transplantace od žijícího dárce ledviny pro lepší péči o pacienty.

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je prověřit účinnost programu MuST AKT k usnadnění identifikace potenciálních žijících dárců ledviny pacientům ve srovnání s běžnou péčí.

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že program MuST AKT zvýší podíl účastníků s alespoň jedním potenciálním žijícím dárcem ledviny, kteří zahájili hodnocení (intervence versus kontrola).

Další cíle:

Sekundárním cílem je vyhodnotit zlepšení výsledků pacienta shromažďováním údajů o výsledku hlášených pacientem (PROM) s cílem posoudit podíl pacientů, kteří najdou alespoň jednoho potenciálního žijícího dárce.

Terciárním cílem je vyhodnotit zkušenosti pacientů shromažďováním měření pacientem hlášených zkušeností (PREM) s cílem určit, zda účastníci doporučují tento program dalším pacientům a do jaké míry jim tento program dodal sebevědomí při hledání potenciálního žijícího dárce ledviny.

Kvartérním cílem je vyhodnotit proveditelnost tohoto programu posouzením míry souhlasu, účasti, dodržování a opuštění programu.

Výzkumné metody/postupy:

Jedná se o pilotní paralelní randomizovanou kontrolovanou studii s komponentou kvalitativního rozhovoru. Intervenční podmínka dostane multidisciplinární, na člověka zaměřenou intervenci po dobu tří měsíců (program MuST AKT), kontrolní podmínka dostane aktuální standard péče (hodnocení sociálního pracovníka).

Pacienti, kteří byli doporučeni k posouzení transplantace ledviny v Edmontonu, budou kontaktováni během standardní edukační schůzky o transplantaci ledviny nebo telefonicky, pokud pacienti dokončili edukaci o transplantaci a jsou na čekací listině zesnulého dárce ledviny. Pacienti, kteří projevili zájem, budou telefonicky kontaktováni členem výzkumného týmu, aby požádali o jejich souhlas, dokončili úvodní screeningové hodnocení, aby se potvrdila jejich způsobilost a zařazení, a poté vyplnili základní dotazník. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních podmínek pomocí předem určených náhodně generovaných (pomocí Stata MP 15·1) permutovaných bloků 4 a 6. Přiřazení k podmínce bude databáze až do okamžiku přiřazení skryto. Účastníci v intervenčním stavu obdrží program MuST AKT a účastníci v kontrolním stavu obvyklá péče. Míra souhlasu, docházka, dodržování a opuštění budou sledovány během zápisu a trvání intervence. Po dokončení intervence (nebo obvyklé péče) účastníci vyplní pointervenční dotazník k posouzení PREM. Účastníci intervenční podmínky budou po vyplnění post-dotazníku kontaktováni, aby se zúčastnili kvalitativního rozhovoru v délce přibližně 40 minut. Stav transplantace ledviny bude sledován po dobu 24 měsíců po intervenci. Účastníci v intervenčním stavu, kteří nemají potenciálního dárce, se přihlásí po 12 měsících, budou kontaktováni, aby dokončili další pohovor za účelem prozkoumání faktorů přispívajících k jejich neúspěchu, který bude trvat přibližně 40 minut.

Podmínka intervence: MuST AKT je multidisciplinární, na míru šitá intervence zaměřená na člověka, jejímž cílem je podpořit účastníky identifikaci potenciálních dárců a komunikaci s jejich sociální sítí. Po úvodním sezení jeden na jednoho budou následovat tři sezení „jeden na jednoho“ (A, B a C) a závěrečné sezení D s rodinou a přáteli účastníků (potenciální dárci a obhájci) identifikovaní v sezení A. Všichni skupinová a individuální sezení budou během pandemie COVID-19 organizována virtuálně a mohou se konat virtuálně nebo osobně, podle uvážení účastníků, v případě, že pandemie COVID-19 skončí a požadavky na fyzický odstup budou odstraněny. Každá výuka bude trvat přibližně 90 minut. Sezení bude zprostředkovat vyškolený licencovaný sociální pracovník, koordinátor nebo odborník na sociální média s extra školením v oblasti onemocnění ledvin, transplantací, dárcovství ledvin od žijících pacientů, poradenství a rozhovorů a důvěrnosti informací o pacientech.

Obvyklá péče (kontrolní stav): V kontrolním stavu projdou účastníci aktuálním standardem péče, kterým je posouzení sociálního pracovníka. Pokud bude intervence úspěšná v definitivní RCT (bude provedena později) a schválena Alberta Health Services jako „nový standard péče“, budou kontaktováni lidé v kontrolním stavu a bude jim dána možnost zúčastnit se programu MuST AKT.

Další rozhovory se samostatnými postupy informovaného souhlasu:

(Pacienti) Pokud během náboru do studie jednotlivec uvede, že se nechce zúčastnit, nebo pokud účastníci studie opustí, člen výzkumného týmu je vyzve k účasti na 20–40minutovém rozhovoru, aby pochopil překážky, které jim brání. účast na studii.

(Přátelé a rodina pacientů) Přátelé a rodinní příslušníci účastníků, kteří se účastní sezení D, budou pozváni k účasti na pohovoru v délce přibližně 40 minut, jehož cílem je prozkoumat jejich zkušenosti ze skupinového sezení D.

Plán pro analýzu dat – kvantitativní:

Všechny analýzy budou dokončeny ve Stata/MP 17.0 (www.stata.com), za použití přístupu záměrné léčby. Vyšetřovatelé použijí podle potřeby Fisherovy exaktní testy (dichotomické výsledky) a t-testy nebo Wilcoxonovy rank-sum testy (kontinuální výsledky).

Naše primární analýzy (našich primárních a sekundárních výsledků č. 1-4) shromáždí data ze současných i definitivních studií. V sekundárních analýzách budou vyšetřovatelé generovat výsledky studie, aby prozkoumali potenciální heterogenitu intervence.

Plán analýzy dat – kvalitativní Telefonické rozhovory budou vedeny pomocí polostrukturovaných průvodců rozhovorů. Data budou analyzována pomocí přístupu tematické analýzy, přičemž jsou zdokumentována společná témata, která z dat vyplývají. K analýze bude použit kvalitativní software NVivo-12.