표준 경골 절골술에 대한 맞춤형 (PASHiOn)
2026년 4월 29일 업데이트: Richie Gill, University of Bath
표준 경골 절골술에 대한 개인화, 전향적 다기관 무작위 대조 시험
맞춤형(TOKA) 경골 절골술(HTO) 술식과 표준 일반 HTO 술식 간의 계획된 교정 달성의 정확도를 비교하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
시험 설계는 표준 경골 절골술(HTO)에 대한 맞춤형(TOKA)의 다중 센터, 맹검, 우월성 두 팔, 병렬 그룹 설계 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
PAHiOn 시험의 목표는 디지털 방식으로 계획된 맞춤형 HTO 수술(TOKA)이 기존의 HTO 수술에 비해 뼈 교정의 정확도를 높이는지 여부를 확인하는 것입니다. 임상시험에는 5명의 환자에 대한 비무작위 사전 RCT 기술 검사 및 안전성 평가(1상)와 88명의 환자에 대한 무작위 대조 임상시험(2상)이 포함되어 있습니다.
임상 조사의 1상 동안 포함 기준을 충족하는 5명의 환자를 모집하고 본 시험에서 모집한 88명의 환자와 동일한 방식으로 평가하지만 무작위 배정은 하지 않습니다. 나머지 환자 모집(2상)은 5번째 환자에 대한 6주간의 평가가 완료되고 감독위원회가 2상 진행을 지원한 후 진행될 예정이다.
환자는 1:1 비율로 2상에 무작위 배정되며 환자는 어떤 치료군을 받는지 맹검됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Exeter, 영국
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Avon
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Bath, Avon, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospitals NHS Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- Cardiff And Vale University Health Board
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Walsall, West Midlands, 영국, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경골 절골술을 받는 환자
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD)의 일차 진단
- 다른 구획 침범의 정상적인 임상적으로 허용되는 수준과 함께 무릎의 단구획 내측 골관절염으로 우세하게 진단됨
- 내반 변형 <20 °
- BMI ≤ 35
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
- 자신의 일반의와 컨설턴트가 해당되는 경우 연구 참여에 대한 통지를 받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 죄수
- 기기 재료에 대해 심부 조직 민감도가 알려진 참가자
- 영향을 받은 무릎 관절 내부 또는 주변에 활동성 또는 잠복성 감염이 있는 참여자
- 최근 12개월 이내에 하지 정형외과적 수술(조사적 수술 제외)을 받은 적이 있거나 본 연구에 등록할 HTO 이외의 하지에 대한 정형외과적 수술이 필요할 것으로 예상되는 대상자 향후 12개월
- 양측 HTO가 필요하거나 반대쪽 부분 교체 또는 HTO에 실패한 이력이 있는 참가자
- 만성 심부전(NYHA 단계 ≥ 2)
- 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결핍
- 전신 질환 진단(예: 홍반성 루푸스) 또는 대사 장애(예: Paget's 질병) 진행성 뼈 악화로 이어집니다.
- 참가자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항(예: > 30일).
- 참가자는 흡연자입니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형(TOKA)
HTO 수술 중 맞춤형 플레이트가 무릎 아래에 삽입됩니다. 조사 장치 및 비교기는 경골 절골술(HTO) 중에 뼈를 제자리에 고정하는 데 사용되는 두 가지 유형의 금속판입니다. |
이 장치는 맞춤형 3D 인쇄 수술 가이드 및 플레이트를 사용하여 디지털 방식으로 계획된(개별 CT 스캔 측정 해부학적 데이터 사용) 개인화된 개방 쐐기 경골 절골술(HTO) 절차입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준(Tomofix 또는 ActivMotion)
HTO 수술 중 표준 플레이트는 무릎 아래에 삽입됩니다.
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비교기인 Tomofix 및 ActivMotion은 영국에서 HTO 절차에 가장 널리 사용되는 장치입니다.
Tomofix 및 ActiveMotion을 사용하는 수술 절차는 TOKA와 유사하지만 환자별로 다르고 맞춤형 플레이트를 사용하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 - 부작용, 장치 부작용, 심각한 장치 부작용, 심각한 부작용, 예상치 못한 심각한 장치 부작용 및 합병증의 발생률/비율을 결정하여 TOKA 장치의 안전성을 평가합니다.
기간: 수술 후 6주
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안전 사건의 발생률/비율 - 부작용(AE), 부작용(ADE), 심각한 부작용(SADE), 심각한 부작용(SAE), 예기치 않은 심각한 부작용(SADE) 및 합병증.
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수술 후 6주
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2단계 - 디지털 방식으로 계획된 맞춤형 HTO 수술(TOKA)이 기존의 HTO 수술과 비교하여 뼈 교정의 정확도를 높이는지 확인합니다.
기간: 무작위화 후 9개월(수술 후 6개월)
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고관절-무릎-발목 각도 측면에서 계획된 관상면 교정과 달성된 관상면 교정 사이의 절대적인 차이(전체 길이 체중 부하 X-레이에서 측정)
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무작위화 후 9개월(수술 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 관상면 교정과 달성된 관상면 교정 사이의 사전 지정된 차이를 달성한 환자 수(%)
기간: 무작위화 후 9개월(수술 후 6개월)
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각 치료군에서 계획된 교정과 달성된 교정 사이의 차이가 3도 미만인 환자의 수는 무작위 배정 후 9개월에 비교됩니다.
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무작위화 후 9개월(수술 후 6개월)
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비디오 벡터로 측정한 기준선과 비교하여 보행 중 피크 부하의 관상면 위치 변화
기간: 무작위화 후 9개월(수술 후 6개월)
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비디오 벡터 분석(VVA)은 기준선과 무작위 배정 후 9개월에 사용됩니다.
VVA는 참가자의 하지에 초점을 맞춘 비디오 카메라의 비디오 데이터와 힘 플레이트의 지면 반발력 데이터를 동시에 기록합니다.
이를 통해 지면 반발력의 크기, 방향 및 위치를 조사 중인 사지에 상대적으로 결정할 수 있습니다.
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무작위화 후 9개월(수술 후 6개월)
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작동 시간(분)
기간: 절차에서
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치료 팔 사이의 수술 시간(칼에서 피부까지 - 붕대를 감음)과 수술 시간(마취실에 들어가기 - 수술실 밖으로 나가기)의 차이를 비교합니다.
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절차에서
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환자가 보고한 결과 - 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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KOOS는 5개의 하위 척도에서 파생된 환자 보고 결과 측정값입니다. 증상(뻣뻣함 포함), 통증, 기능(일상 생활), 기능(스포츠 및 레크리에이션 활동) 및 삶의 질을 0~100점 범위로 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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환자 보고 결과 - EQ-5D-5L(EuroQol, 5차원, 5레벨)
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L은 검증되고 일반화된 건강 관련 삶의 질 설문지로 일상 활동과 관련된 5개 영역으로 구성되어 있으며 5단계 답변 가능성이 있으며 기존 알고리즘을 사용하여 다중 속성 효용 점수로 변환됩니다.
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기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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환자가 보고한 결과 - 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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VAS는 환자가 보고한 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 무릎 통증을 나타내는 숫자를 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 표시하도록 요청받습니다.
두 번째 VAS 점수는 연조직 자극을 측정합니다.
환자는 무릎의 플레이트에서 느끼는 자극의 정도를 나타내는 숫자를 0(자극 없음)에서 10(가장 심한 자극)까지 표시하도록 요청받을 것입니다.
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기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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환자 보고 결과 - 캐롤라이나 대학교, 로스앤젤레스 활동 점수(UCLA 활동 점수)
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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UCLA 활동 점수는 1에서 10까지의 척도입니다.
환자는 자신의 가장 적절한 활동 수준을 표시하며, 1은 "완전히 비활동적이고, 다른 사람에게 의존하며, 거주지를 떠날 수 없음"으로 정의되고 10은 "충격 스포츠에 정기적으로 참여"로 정의됩니다.
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기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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환자 보고 결과 - 만족 및 전환
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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참가자들은 자신의 무릎에 대해 얼마나 만족하는지, 수술 전과 비교하여 무릎과 관련된 문제가 어떤지, 다시 수술을 받을 의향이 있는지에 대해 질문을 받습니다.
일반적인 건강 상태도 수집되며, 참가자는 1년 전과 현재의 일반적인 건강 상태를 비교하도록 요청받습니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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환자 보고 결과 - 건강 자원 사용(일차 진료 및 병원 진료 서비스 방문)
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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이 연구는 후속 조치 동안 수술실에서의 시간, 1차 진료 방문 및 병원 치료 서비스를 포함하여 참가자의 건강 자원 사용에 대한 정보를 수집할 것입니다.
요약은 95% 신뢰 구간의 시험 부문 및 평균 차이로 표시됩니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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무릎 가동 범위(ROM)
기간: 무작위화 후 9개월(수술 후 6개월)
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ROM 굴곡 및 확장은 기준선 및 무작위 배정 후 9개월에 측정됩니다(도 단위).
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무작위화 후 9개월(수술 후 6개월)
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안전 - AE/ADE 비율
기간: 수술 후 최대 1년
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안전성 데이터는 시험 기간 동안 수집되어 부작용 및 장치 부작용 비율을 결정합니다.
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수술 후 최대 1년
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교정, 하중 변화 및 임상 결과(각 환자의 컴퓨터 모델에서 절골술 교정으로 인한 무릎 하중 변화 계산) 간의 관계를 조사합니다.
기간: 무작위화 후 9개월(수술 후 6개월)
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CT 형상을 기반으로 하고 달성된 보정 및 비디오 벡터 분석에 의해 정보를 얻은 컴퓨터 모델은 각 환자의 HTO 수술로 인한 무릎 부하의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
이를 통해 HTO 수술을 최적화하기 위해 교정량, 하중 변화 및 결과 간의 관계를 조사할 수 있습니다.
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무작위화 후 9개월(수술 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richie Gill, Prof, University of Bath
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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