Индивидуальный подход к стандартной высокой большеберцовой остеотомии (PASHiOn)
29 апреля 2026 г. обновлено: Richie Gill, University of Bath
Персонализированное исследование по сравнению со стандартной высокой большеберцовой остеотомией, проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Исследование для сравнения точности достижения запланированной коррекции между персонализированной (TOKA) процедурой высокой остеотомии большеберцовой кости (HTO) и стандартной общей процедурой HTO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами в параллельных группах индивидуальной (ТОКА) и стандартной высокой большеберцовой остеотомии (ВТО).
Целью исследования PASHiOn является определение того, повышает ли персонализированная хирургия HTO (TOKA) с цифровым планированием точность коррекции кости по сравнению с традиционной хирургией HTO. В рамках исследования проводится нерандомизированная проверка технологии перед РКИ и оценка безопасности 5 пациентов (этап 1), после чего следует рандомизированное контролируемое исследование с участием 88 пациентов (этап 2).
Во время фазы 1 клинического исследования 5 пациентов, отвечающих критериям включения, будут отобраны и оценены таким же образом, как и 88 пациентов, включенных в основное исследование, но без рандомизации. Набор остальных пациентов (Фаза 2) будет иметь место после завершения шестинедельной оценки пятого пациента, и комитет по надзору поддержит переход к Фазе 2.
Пациенты будут рандомизированы в Фазу 2 в соотношении 1:1, и пациенты будут ослеплены в отношении того, какую группу лечения они получают.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospitals NHS Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Walsall, West Midlands, Соединенное Королевство, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие высокую остеотомию большеберцовой кости
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
- Первичный диагноз невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (NIDJD)
- Преимущественно диагностирован однокомпонентный медиальный остеоартроз коленного сустава с нормальным клинически приемлемым уровнем поражения других отделов
- Варусная деформация <20°
- ИМТ ≤ 35
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
- Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
- Заключенные
- Участники с известной чувствительностью глубоких тканей к материалам устройства
- Участники с активной или приостановленной латентной инфекцией в пораженном коленном суставе или около него
- Участники, перенесшие какое-либо ортопедическое хирургическое вмешательство на нижних конечностях (за исключением следственной хирургии) в течение последних 12 месяцев или которым, как ожидается, потребуется какое-либо ортопедическое хирургическое вмешательство на нижних конечностях, кроме HTO, должны быть включены в это исследование в течение следующие 12 месяцев
- Участники, нуждающиеся в двусторонней HTO, или имеющие историю неудачной контралатеральной частичной замены или HTO
- Хроническая сердечная недостаточность (Стадия NYHA ≥ 2)
- Нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
- Диагноз системного заболевания (например, красная волчанка) или нарушение обмена веществ (например, болезнь Педжета), приводящая к прогрессирующему разрушению костей.
- Участник иммунологически подавлен или получает стероиды, превышающие нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней).
- Участник курит.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированный (ТОКА)
Во время операции HTO персонализированная пластина будет вставлена ниже колена. Исследуемое устройство и компаратор представляют собой два типа металлических пластин, используемых для фиксации кости на месте во время высокой остеотомии большеберцовой кости (ВТО). |
Устройство представляет собой спланированную в цифровом виде (с использованием отдельных анатомических данных, измеренных с помощью компьютерной томографии) персонализированную процедуру остеотомии высокой большеберцовой кости (HTO) с открывающимся клином с использованием специального хирургического шаблона и пластины, напечатанных на 3D-принтере.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт (Томофикс или ActivMotion)
Во время операции HTO стандартная пластина будет вставлена ниже колена.
|
Компараторы Tomofix и ActivMotion являются наиболее широко используемыми устройствами для процедур HTO в Великобритании.
Хирургические процедуры с использованием Tomofix и ActiveMotion аналогичны TOKA, однако они не зависят от конкретного пациента и не используют изготовленные на заказ пластины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1. Оценка безопасности устройства TOKA путем определения частоты/частоты нежелательных явлений, нежелательных эффектов устройства, серьезных нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, непредвиденных серьезных нежелательных явлений и осложнений.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Частота/частота событий, связанных с безопасностью - Нежелательные явления (НЯ), Неблагоприятные эффекты устройств (НДР), Серьезные побочные эффекты устройств (СНД), Серьезные нежелательные явления (СНЯ), Неожиданные серьезные побочные эффекты устройств (СНДР) и осложнения.
|
6 недель после операции
|
|
Фаза 2. Установить, увеличивает ли персонализированная хирургия HTO (TOKA) цифровое планирование точность коррекции кости по сравнению с традиционной хирургией HTO.
Временное ограничение: 9 месяцев после рандомизации (6 месяцев после операции)
|
Абсолютная разница между запланированной и достигнутой коррекцией во фронтальной плоскости с точки зрения тазобедренного и коленно-голеностопного угла (измеренная по рентгеновским снимкам с нагрузкой в полный рост)
|
9 месяцев после рандомизации (6 месяцев после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов (%), достигших заданной разницы между запланированной и достигнутой коррекцией в коронарной плоскости
Временное ограничение: 9 месяцев после рандомизации (6 месяцев после операции)
|
Количество пациентов, у которых разница между запланированной и достигнутой коррекцией менее 3 градусов в каждой группе лечения, будет сравниваться через 9 месяцев после рандомизации.
|
9 месяцев после рандомизации (6 месяцев после операции)
|
|
Изменение местоположения пиковой нагрузки во фронтальной плоскости во время ходьбы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Video Vector
Временное ограничение: 9 месяцев после рандомизации (6 месяцев после операции)
|
Видеовекторный анализ (VVA) будет использоваться на исходном уровне и через 9 месяцев после рандомизации.
ВВА одновременно регистрирует данные о силе опорной реакции с силовой пластины и видеоданные с видеокамеры, сфокусированной на нижней конечности участника.
Это позволяет определить величину, ориентацию и положение силы реакции опоры относительно исследуемой конечности.
|
9 месяцев после рандомизации (6 месяцев после операции)
|
|
Время работы в минутах
Временное ограничение: На процедуре
|
Будет сравниваться разница во времени операции (нож к коже - наложение повязок) и времени в операционной (в анестезиологической - вне операционной) между лечебными группами.
|
На процедуре
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
KOOS — это показатель исхода, сообщаемый пациентом, полученный из 5 субшкал; симптомы (включая скованность), боль, функцию (повседневная жизнь), функцию (спортивные и развлекательные мероприятия) и качество жизни с баллами в диапазоне от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - EQ-5D-5L (EuroQol, 5 измерений, 5 уровней)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
EQ-5D-5L представляет собой утвержденный, обобщенный опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 5 доменов, связанных с повседневной деятельностью, с 5-уровневой возможностью ответа, которые будут преобразованы в многоатрибутные оценки полезности с использованием установленных алгоритмов.
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Исходы, о которых сообщают пациенты - оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
VAS будет использоваться для измерения боли, о которой сообщает пациент.
Пациентам будет предложено отметить по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) число, которое представляет их боль в колене.
Второй балл по ВАШ будет измерять раздражение мягких тканей.
Пациентов попросят отметить по шкале от 0 (отсутствие раздражения) до 10 (сильнейшее возможное раздражение) число, которое представляет их степень раздражения, которое они ощущают от пластины в колене.
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - Университет Каролины, Лос-Анджелес Оценка активности (UCLA Activity Score)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка активности UCLA представляет собой шкалу от 1 до 10.
Пациент указывает свой наиболее подходящий уровень активности, где 1 определяется как «полностью неактивный, зависимый от других и не может покидать место жительства», а 10 определяется как «регулярно участвует в ударных видах спорта».
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - Удовлетворенность и переход
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Участников спросят, насколько они довольны своим коленом, каковы проблемы, связанные с их коленом, по сравнению с тем, что было до операции, и насколько они готовы снова пройти операцию.
Также будет собираться информация об общем состоянии здоровья, и участников попросят сравнить свое общее состояние здоровья сейчас и год назад.
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Исходы, о которых сообщают пациенты - Использование ресурсов здравоохранения (посещения служб первичной медико-санитарной помощи и стационарной помощи)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
В этом исследовании будет собрана информация об использовании медицинских ресурсов участниками, включая время в операционной, посещения учреждений первичной медико-санитарной помощи и стационарных услуг во время последующего наблюдения.
Сводки будут представлены по экспериментальным группам и средним значениям с 95% доверительными интервалами.
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Диапазон движений колена (ROM)
Временное ограничение: 9 месяцев после рандомизации (6 месяцев после операции)
|
Сгибание и разгибание ROM будут измеряться (в градусах) на исходном уровне и через девять месяцев после рандомизации.
|
9 месяцев после рандомизации (6 месяцев после операции)
|
|
Безопасность - частота нежелательных явлений / нежелательных явлений
Временное ограничение: До года после операции
|
Данные о безопасности будут собираться на протяжении всего испытания, чтобы определить частоту нежелательных явлений и нежелательных эффектов устройства.
|
До года после операции
|
|
Изучите взаимосвязь между коррекцией, изменением нагрузки и клиническими результатами (рассчитанное изменение нагрузки на колено в результате коррекции остеотомии по компьютерным моделям каждого пациента).
Временное ограничение: 9 месяцев после рандомизации (6 месяцев после операции)
|
Компьютерные модели, основанные на геометрии КТ и информированные о достигнутой коррекции и видео-векторном анализе, будут использоваться для расчета изменения нагрузки на колено в результате операции ВТО для каждого пациента.
Это позволит изучить взаимосвязь между объемом коррекции, изменением нагрузки и исходом с целью оптимизации операции ВТО.
|
9 месяцев после рандомизации (6 месяцев после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richie Gill, Prof, University of Bath
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCTRU263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .