Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personliggjort mod standard høj tibial osteotomi (PASHiOn)

29. april 2026 opdateret af: Richie Gill, University of Bath

Personliggjort mod standard høj tibial osteotomi, et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

En undersøgelse for at sammenligne nøjagtigheden af ​​at opnå den planlagte korrektion mellem personlig (TOKA) høj tibial osteotomi (HTO) procedure og standard generisk HTO procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsdesignet er et multicenter, blindet, overlegent to-arm, parallelgruppedesign randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af personlig (TOKA) versus standard høj tibial osteotomi (HTO).

Formålet med PASHiOn-forsøget er at fastslå, om digitalt planlagt personaliseret HTO-kirurgi (TOKA) øger nøjagtigheden af ​​knoglekorrektion i forhold til konventionel HTO-kirurgi. Indlejret i forsøget er et ikke-randomiseret præ-RCT teknologitjek og sikkerhedsvurdering af 5 patienter (fase 1), efterfulgt af et randomiseret kontrolleret forsøg med 88 patienter (fase 2).

I løbet af fase 1 af den kliniske undersøgelse vil 5 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive rekrutteret og vurderet på identisk måde som de 88 patienter rekrutteret i hovedforsøget, men uden randomisering. Rekruttering af de resterende patienter (fase 2) vil finde sted, efter at seks ugers vurdering på den femte patient er afsluttet, og tilsynsudvalget støtter progression til fase 2.

Patienterne vil blive randomiseret til fase 2 i forholdet 1:1, og patienterne vil blive blindet med hensyn til, hvilken behandlingsarm de modtager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Avon
      • Bath, Avon, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff And Vale University Health Board
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
      • Walsall, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår høj tibial osteotomi
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 til 65 år
  • Primær diagnose af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD)
  • Overvejende diagnosticeret med unicompartmental medial slidgigt i knæet med det normale klinisk acceptable niveau af anden kompartmental involvering
  • Varus deformitet <20 °
  • BMI ≤ 35
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Fanger
  • Deltagere med en kendt dybvævsfølsomhed over for udstyrsmaterialer
  • Deltagere med en aktiv eller suspenderet latent infektion i eller omkring det berørte knæled
  • Deltagere, der har modtaget ortopædisk kirurgisk indgreb i underekstremiteterne (eksklusive undersøgelseskirurgi) inden for de seneste 12 måneder, eller som forventes at kræve enhver ortopædisk kirurgisk indgriben til underekstremiteterne, bortset fra den HTO, der skal tilmeldes denne undersøgelse, inden for næste 12 måneder
  • Deltagere, der kræver bilateral HTO eller har en historie med mislykket kontralateral delvis erstatning eller HTO
  • Kronisk hjertesvigt (NYHA-stadie ≥ 2)
  • Neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet
  • Systemisk sygdomsdiagnose (f.eks. Lupus erythematosus) eller en metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), hvilket fører til progressiv knogleforringelse.
  • Deltageren er immunologisk undertrykt eller modtager steroider ud over normale fysiologiske krav (f.eks. > 30 dage).
  • Deltageren er ryger.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personliggjort (TOKA)

Under HTO-kirurgi vil den personlige plade blive indsat under knæet.

Undersøgelsesanordningen og komparatoren er to typer metalplader, der bruges til at fiksere knoglen på plads under en høj tibial osteotomi (HTO).
Enhed: TOKA
Enheden er en digitalt planlagt (ved hjælp af individuelle CT-scanning målte anatomiske data) personlig åbningskile høj tibial osteotomi (HTO) procedure ved hjælp af en brugerdefineret 3D-printet kirurgisk guide og plade.
Andre navne:
  • Skræddersyet osteotomi knæjustering
  • Personlig HTO
Aktiv komparator: Standard (Tomofix eller ActivMotion)
Under HTO-kirurgi vil standardpladen blive indsat under knæet.
Enhed: Tomofix eller ActivMotion
Komparatorerne, Tomofix og ActivMotion, er de mest udbredte enheder til HTO-procedurer i Storbritannien. Kirurgiske procedurer ved hjælp af Tomofix og ActiveMotion ligner TOKA, men de er ikke patientspecifikke og bruger ikke specialfremstillede plader.
Andre navne:
  • Standard HTO
  • Generisk HTO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - At vurdere sikkerheden af ​​TOKA-enheden ved at bestemme forekomsten/frekvensen af ​​uønskede hændelser, uønskede påvirkninger på apparatet, alvorlige uønskede virkninger på apparatet, alvorlige uønskede hændelser, uventede alvorlige uønskede virkninger og komplikationer.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Hyppighed/rate af sikkerhedshændelser - Uønskede hændelser (AE), Uønskede Device Effects (ADE), Alvorlige Uønskede Device Effects (SADE'er), Serious Adverse Events (SAE'er), Uventede Alvorlige Uønskede Device Effects (SADE'er) og komplikationer.
6 uger efter operationen
Fase 2 - At fastslå, om digitalt planlagt personlig HTO-kirurgi (TOKA) øger nøjagtigheden af ​​knoglekorrektion sammenlignet med konventionel HTO-kirurgi.
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering (6 måneder efter operationen)
Den absolutte forskel mellem planlagt og opnået koronalplankorrektion i form af hofte-knæ-ankel-vinklen (målt fra fuld længde vægtbærende røntgenbilleder)
9 måneder efter randomisering (6 måneder efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter (%), der opnår en forudbestemt forskel mellem planlagt og opnået koronalplankorrektion
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering (6 måneder efter operationen)
Antallet af patienter, som har en forskel mellem planlagt og opnået korrektion på mindre end 3 grader i hver behandlingsarm, vil blive sammenlignet 9 måneder efter randomisering.
9 måneder efter randomisering (6 måneder efter operationen)
Ændring i koronalplanets placering af spidsbelastning under gang, sammenlignet med baseline, målt med Video Vector
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering (6 måneder efter operationen)
Videovektoranalyse (VVA) vil blive brugt ved baseline og 9 måneder efter randomisering. VVA optager samtidigt jordreaktionskraftdata fra en kraftplade og videodata fra et videokamera fokuseret på en deltagers underekstremitet. Dette gør det muligt at bestemme størrelsen, orienteringen og placeringen af ​​jordreaktionskraften i forhold til den lem, der undersøges.
9 måneder efter randomisering (6 måneder efter operationen)
Driftstid i minutter
Tidsramme: Ved procedure
Forskellen i operationstid (kniv mod hud - forbindinger på) og teatertid (ind i anæstesirummet - ude af teater) mellem behandlingsarmene vil blive sammenlignet.
Ved procedure
Patientrapporterede resultater - Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
KOOS er et patientrapporteret resultatmål afledt af 5 underskalaer; symptomer (herunder stivhed), smerte, funktion (dagligliv), funktion (sport og fritidsaktiviteter) og livskvalitet med score fra 0 - 100, en højere score indikerer bedre helbred.
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater - EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensioner, 5 niveauer)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
EQ-5D-5L er et valideret, generaliseret, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 5 domæner relateret til daglige aktiviteter med en 5-niveau svarmulighed, som vil blive konverteret til multi-attributed utility scores ved hjælp af etablerede algoritmer.
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater - Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
VAS vil blive brugt til at måle patientrapporterede smerter. Patienterne vil blive bedt om at markere det tal, der repræsenterer deres knæsmerter, på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). En anden VAS-score vil måle bløddelsirritation. Patienterne vil blive bedt om at markere på en skala fra 0 (ingen irritation) til 10 (værst mulig irritation) det tal, der repræsenterer deres mængde irritation, de føler fra pladen i deres knæ.
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater - University of Carolina, Los Angeles Activity Score (UCLA Activity Score)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
UCLA Activity Score er en skala fra 1 til 10. Patienten angiver deres mest passende aktivitetsniveau, med 1 defineret som "helt inaktiv, afhængig af andre og kan ikke forlade bopæl" og 10 defineret som "regelmæssigt deltager i effektsport".
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater - Tilfredshed og overgang
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Deltagerne vil blive spurgt, hvor tilfredse de er med deres knæ, hvordan problemerne relateret til deres knæ er sammenlignet med før deres operation, og hvor villige de ville være til at få operationen igen. Der vil også blive indsamlet generel sundhed, og deltagerne vil blive bedt om at sammenligne deres generelle helbred nu, med for et år siden.
6 og 12 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater - Sundhedsressourceanvendelse (besøg i primærpleje og hospitalstjenester)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Denne undersøgelse vil indsamle oplysninger om deltagernes sundhedsressourceforbrug, herunder tid på operationsstuen, besøg i primærplejen og hospitalstjenester under opfølgningen. Resuméer vil blive præsenteret efter forsøgsarm og gennemsnitlige forskelle med 95 % konfidensintervaller.
6 og 12 måneder efter operationen
Knæets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering (6 måneder efter operationen)
ROM fleksion og ekstension vil blive målt (i grader) ved baseline og ni måneder efter randomisering.
9 måneder efter randomisering (6 måneder efter operationen)
Sikkerhed - rater af AE'er / ADE'er
Tidsramme: Op til et år efter operationen
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet under hele forsøgets varighed for at bestemme frekvensen af ​​bivirkninger og uønskede virkninger.
Op til et år efter operationen
Undersøg forholdet mellem korrektion, ændring i belastning og kliniske resultater (Beregnet ændring i knæbelastning som følge af osteotomikorrektion fra computermodeller af hver patient).
Tidsramme: 9 måneder efter randomisering (6 måneder efter operationen)
Computermodeller baseret på CT-geometrien og baseret på den opnåede korrektion og videovektoranalyse vil blive brugt til at beregne ændringen i knæbelastning på grund af HTO-operationen for hver patient. Dette vil gøre det muligt at undersøge forholdet mellem mængden af ​​korrektion, ændring i belastning og udfald med det formål at optimere HTO-kirurgi.
9 måneder efter randomisering (6 måneder efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bath

Samarbejdspartnere

University of Oxford
3D Metal Printing Ltd
Versus Arthritis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richie Gill, Prof, University of Bath

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCTRU263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medial knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner