Personalizado contra osteotomia tibial alta padrão (PASHiOn)
29 de abril de 2026 atualizado por: Richie Gill, University of Bath
Personalizado contra a osteotomia tibial alta padrão, um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado
Um estudo para comparar a precisão de alcançar a correção planejada entre o procedimento de osteotomia tibial alta personalizada (TOKA) e o procedimento de HTO genérico padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto do estudo é um estudo randomizado controlado (ECR) multicêntrico, cego, com dois braços de superioridade e grupo paralelo de osteotomia personalizada (TOKA) versus osteotomia tibial alta padrão (HTO).
O objetivo do estudo PASHiOn é estabelecer se a cirurgia HTO personalizada digitalmente planejada (TOKA) aumenta a precisão da correção óssea em comparação com a cirurgia HTO convencional. Incorporado ao estudo está uma verificação de tecnologia pré-RCT não randomizada e avaliação de segurança de 5 pacientes (Fase 1), seguida por um estudo controlado randomizado de 88 pacientes (Fase 2).
Durante a fase 1 da investigação clínica, 5 pacientes que preencham os critérios de inclusão serão recrutados e avaliados de forma idêntica aos 88 pacientes recrutados no ensaio principal, mas sem randomização. O recrutamento dos pacientes restantes (Fase 2) ocorrerá após a conclusão da avaliação de seis semanas no quinto paciente e o comitê de supervisão apoiar a progressão para a Fase 2.
Os pacientes serão randomizados para a Fase 2 em uma proporção de 1:1 e os pacientes não saberão qual braço de tratamento receberão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Avon
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Bath, Avon, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals NHS Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Walsall, West Midlands, Reino Unido, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Submetidos à Osteotomia Tibial Alta
- Masculino ou Feminino, de 18 a 65 anos
- Diagnóstico primário de Doença Articular Degenerativa Não Inflamatória (NIDJD)
- Predominantemente diagnosticado com osteoartrite medial unicompartimental do joelho com o nível clinicamente aceitável normal de outro envolvimento compartimental
- Deformidade em varo <20°
- IMC ≤ 35
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Prisioneiros
- Participantes com sensibilidade conhecida dos tecidos profundos aos materiais do dispositivo
- Participantes com infecção latente ativa ou suspensa na articulação do joelho afetada
- Participantes que receberam qualquer intervenção cirúrgica ortopédica nas extremidades inferiores (excluindo cirurgia investigativa) nos últimos 12 meses, ou espera-se que necessitem de qualquer intervenção cirúrgica ortopédica nas extremidades inferiores, além do HTO a serem incluídos neste estudo, dentro do próximos 12 meses
- Participantes que necessitam de HTO bilateral ou têm histórico de substituição parcial contralateral malsucedida ou HTO
- Insuficiência cardíaca crônica (estágio NYHA ≥ 2)
- Deficiência neuromuscular ou neurossensorial, que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo
- Diagnóstico de doenças sistêmicas (por exemplo, Lúpus Eritematoso) ou um distúrbio metabólico (p. doença de Paget) levando à deterioração óssea progressiva.
- O participante está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides além dos requisitos fisiológicos normais (por exemplo, > 30 dias).
- O participante é fumante.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Personalizado (TOKA)
Durante a cirurgia HTO, a placa personalizada será inserida abaixo do joelho. O dispositivo experimental e o comparador são dois tipos de placas de metal usadas para fixar o osso no lugar durante uma osteotomia tibial alta (HTO). |
O dispositivo é um procedimento de osteotomia tibial alta (HTO) de cunha de abertura personalizada planejado digitalmente (usando dados anatômicos medidos por tomografia computadorizada individual) usando uma guia e placa cirúrgica impressa em 3D personalizada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão (Tomofix ou ActivMotion)
Durante a cirurgia HTO, a placa padrão será inserida abaixo do joelho.
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Os comparadores, Tomofix e ActivMotion, são os dispositivos mais usados para procedimentos HTO no Reino Unido.
Os procedimentos cirúrgicos com Tomofix e ActiveMotion são semelhantes aos do TOKA, porém não são específicos para cada paciente e não utilizam placas sob medida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1 - Avaliar a segurança do dispositivo TOKA determinando a incidência/taxa de eventos adversos, efeitos adversos do dispositivo, efeitos adversos graves do dispositivo, eventos adversos graves, efeitos adversos graves inesperados do dispositivo e complicações.
Prazo: 6 semanas pós-cirurgia
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Incidência/taxa de eventos de segurança - Eventos adversos (EA), Efeitos adversos do dispositivo (ADE), Efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), Eventos adversos graves (SAEs), Efeitos adversos graves inesperados do dispositivo (SADEs) e complicações.
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6 semanas pós-cirurgia
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Fase 2 - Estabelecer se a cirurgia HTO personalizada planejada digitalmente (TOKA) aumenta a precisão da correção óssea em comparação com a cirurgia HTO convencional.
Prazo: 9 meses após a randomização (6 meses após a cirurgia)
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A diferença absoluta entre a correção do plano coronal planejada e alcançada em termos do ângulo quadril-joelho-tornozelo (conforme medido a partir de raios-x de suporte de peso de comprimento total)
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9 meses após a randomização (6 meses após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes (%) que atingiram uma diferença pré-especificada entre a correção do plano coronal planejada e alcançada
Prazo: 9 meses após a randomização (6 meses após a cirurgia)
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O número de pacientes que apresentam diferença entre a correção planejada e alcançada de menos de 3 graus em cada braço de tratamento será comparado 9 meses após a randomização.
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9 meses após a randomização (6 meses após a cirurgia)
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Mudança na localização do plano coronal do pico de carga durante a marcha, em comparação com a linha de base, medida pelo Video Vector
Prazo: 9 meses após a randomização (6 meses após a cirurgia)
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A análise vetorial de vídeo (VVA) será usada no início e 9 meses após a randomização.
O VVA registra simultaneamente dados de força de reação do solo de uma plataforma de força e dados de vídeo de uma câmera de vídeo focada no membro inferior de um participante.
Isso permite que a magnitude, orientação e localização da força de reação do solo sejam determinadas em relação ao membro sob investigação.
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9 meses após a randomização (6 meses após a cirurgia)
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Tempo operacional em minutos
Prazo: No procedimento
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A diferença no tempo operatório (faca na pele - curativos colocados) e tempo de sala de cirurgia (na sala de anestesia - fora da sala de cirurgia) entre os braços de tratamento será comparada.
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No procedimento
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Resultados relatados pelo paciente - Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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KOOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente derivada de 5 subescalas; sintomas (incluindo rigidez), dor, função (vida diária), função (atividades esportivas e recreativas) e qualidade de vida com pontuações variando de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicando melhor saúde.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Resultados relatados pelo paciente - EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensões, 5 níveis)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O EQ-5D-5L é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde generalizado e validado, composto por 5 domínios relacionados às atividades diárias com possibilidade de resposta em 5 níveis, que serão convertidos em pontuações de utilidade multiatribuída usando algoritmos estabelecidos.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Resultados relatados pelo paciente - Escala visual analógica (VAS) de dor
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A VAS será usada para medir a dor relatada pelo paciente.
Os pacientes serão solicitados a marcar em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) o número que representa sua dor no joelho.
Uma segunda pontuação VAS medirá a irritação dos tecidos moles.
Os pacientes serão solicitados a marcar em uma escala de 0 (sem irritação) a 10 (pior irritação possível) o número que representa a quantidade de irritação que sentem da placa no joelho.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Resultados relatados pelo paciente - Pontuação de atividade da Universidade da Carolina, Los Angeles (Pontuação de atividade da UCLA)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O UCLA Activity Score é uma escala que varia de 1 a 10.
O paciente indica seu nível de atividade mais adequado, sendo 1 definido como "totalmente inativo, dependente de outros e não pode sair de casa" e 10 definido como "participa regularmente de esportes de impacto".
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Resultados relatados pelo paciente - Satisfação e transição
Prazo: 6 e 12 meses pós-operatório
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Os participantes serão questionados sobre o quanto estão satisfeitos com o joelho, como os problemas relacionados ao joelho se comparam a antes da operação e como eles estariam dispostos a fazer a operação novamente.
A saúde geral também será coletada e os participantes serão solicitados a comparar sua saúde geral atual com a de um ano atrás.
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6 e 12 meses pós-operatório
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Resultados relatados pelo paciente - Uso de recursos de saúde (visitas aos serviços de atenção primária e hospitalar)
Prazo: 6 e 12 meses pós-operatório
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Este estudo coletará informações sobre o uso de recursos de saúde pelos participantes, incluindo tempo na sala de cirurgia, visitas à atenção primária e serviços de atendimento hospitalar, durante o acompanhamento.
Os resumos serão apresentados por braço de ensaio e diferenças médias com intervalos de confiança de 95%.
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6 e 12 meses pós-operatório
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Amplitude de movimento do joelho (ADM)
Prazo: 9 meses após a randomização (6 meses após a cirurgia)
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A flexão e extensão da ROM serão medidas (em graus) no início e nove meses após a randomização.
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9 meses após a randomização (6 meses após a cirurgia)
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Segurança - taxas de EAs/ADEs
Prazo: Até um ano pós-operatório
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Os dados de segurança serão coletados ao longo da duração do estudo, para determinar as taxas de Eventos Adversos e Efeitos Adversos do Dispositivo.
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Até um ano pós-operatório
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Examine a relação entre correção, alteração na carga e resultados clínicos (alteração calculada na carga do joelho resultante da correção da osteotomia a partir de modelos de computador de cada paciente).
Prazo: 9 meses após a randomização (6 meses após a cirurgia)
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Modelos de computador baseados na geometria da TC e informados pela correção alcançada e análise vetorial de vídeo serão usados para calcular a mudança na carga do joelho devido à cirurgia de HTO para cada paciente.
Isso permitirá que a relação entre quantidade de correção, alteração na carga e resultado seja examinada com o objetivo de otimizar a cirurgia de HTO.
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9 meses após a randomização (6 meses após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richie Gill, Prof, University of Bath
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCTRU263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .