Henkilökohtainen tavallista korkean sääriluun osteotomiaa vastaan (PASHiOn)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Richie Gill, University of Bath
Henkilökohtainen tavallista korkean sääriluun osteotomiaa vastaan, tuleva monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimus, jossa verrataan suunnitellun korjauksen saavuttamisen tarkkuutta yksilöllisen (TOKA) korkean sääriluun osteotomia (HTO) -toimenpiteen ja standardin yleisen HTO-toimenpiteen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on monikeskus, sokkoutettu, paremmuusasteinen kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäsuunnittelu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on yksilöllinen (TOKA) ja tavallinen korkea sääriluun osteotomia (HTO).
PASHiOn-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö digitaalisesti suunniteltu personoitu HTO-leikkaus (TOKA) luun korjauksen tarkkuutta verrattuna perinteiseen HTO-leikkaukseen. Tutkimukseen sisältyy ei-satunnaistettu RCT-teknologian tarkistus ja turvallisuusarviointi 5 potilaalle (vaihe 1), jota seuraa 88 potilaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (vaihe 2).
Kliinisen tutkimuksen vaiheessa 1 rekrytoidaan ja arvioidaan 5 osallistumiskriteerit täyttävää potilasta samalla tavalla kuin päätutkimuksessa rekrytoidut 88 potilasta, mutta ilman satunnaistamista. Jäljelle jääneiden potilaiden rekrytointi (vaihe 2) suoritetaan sen jälkeen, kun viidennen potilaan kuuden viikon arviointi on valmis ja valvontakomitea tukee etenemistä vaiheeseen 2.
Potilaat satunnaistetaan vaiheeseen 2 suhteessa 1:1, ja potilaat sokennetaan sen suhteen, mitä hoitoa he saavat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospitals NHS Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Walsall, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään korkea sääriluun osteotomia
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta
- Ei-inflammatorisen rappeuttavan nivelsairauden (NIDJD) ensisijainen diagnoosi
- Pääasiassa diagnosoitu polven yksiosastoinen mediaalinen nivelrikko normaalilla kliinisesti hyväksyttävällä muulla osa-alueella
- Varus-muodonmuutos <20 °
- BMI ≤ 35
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Haluaa tarvittaessa antaa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen osallistumisesta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- vangit
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan syvälle kudosherkkiä laitteen materiaaleille
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tai suspendoitunut piilevä infektio polvinivelessä tai sen ympärillä
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa ortopedistä kirurgista interventiota alaraajoihin (lukuun ottamatta tutkivaa leikkausta) viimeisten 12 kuukauden aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan mitä tahansa ortopedistä kirurgista interventiota alaraajoihin, lukuun ottamatta HTO:ta, jotka on otettava mukaan tähän tutkimukseen. seuraavat 12 kuukautta
- Osallistujat, jotka tarvitsevat kahdenvälistä HTO:ta tai joilla on epäonnistunut kontralateraalinen osittainen korvaus tai HTO
- Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste ≥ 2)
- Neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, joka rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa
- Systeemisten sairauksien diagnoosi (esim. Lupus erythematosus) tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), mikä johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.
- Osallistuja on immunologisesti heikentynyt tai saa steroideja, jotka ylittävät normaalit fysiologiset tarpeet (esim. > 30 päivää).
- Osallistuja on tupakoitsija.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen (TOKA)
HTO-leikkauksen aikana henkilökohtainen levy asetetaan polven alle. Tutkimuslaite ja vertailulaite ovat kahden tyyppisiä metallilevyjä, joita käytetään luun kiinnittämiseen paikoilleen korkean sääriluun osteotomian (HTO) aikana. |
Laite on digitaalisesti suunniteltu (käyttämällä yksittäisiä TT-skannaus mitattuja anatomisia tietoja) henkilökohtainen avauskiila korkea sääriluun osteotomia (HTO), jossa käytetään mukautettua 3D-tulostettua leikkausopasta ja -levyä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakio (Tomofix tai ActivMotion)
HTO-leikkauksen aikana vakiolevy asetetaan polven alle.
|
Vertailulaitteet, Tomofix ja ActivMotion, ovat laajimmin käytetyt laitteet HTO-toimenpiteisiin Isossa-Britanniassa.
Kirurgiset toimenpiteet, joissa käytetään Tomofixia ja ActiveMotionia, ovat samanlaisia kuin TOKAssa, mutta ne eivät ole potilaskohtaisia eivätkä käytä mittatilaustyönä valmistettuja levyjä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 – TOKA-laitteen turvallisuuden arvioiminen määrittämällä haittatapahtumien, haitallisten laitevaikutusten, vakavien haitallisten laitevaikutusten, vakavien haittatapahtumien, odottamattomien vakavien haitallisten laitevaikutusten ja komplikaatioiden esiintyvyys/taajuus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuustapahtumien ilmaantuvuus/taajuus – haittatapahtumat (AE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), vakavat haittatapahtumat (SAE), odottamattomat vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE) ja komplikaatiot.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Vaihe 2 - Selvitetään, parantaako digitaalisesti suunniteltu henkilökohtainen HTO-kirurgia (TOKA) luun korjauksen tarkkuutta verrattuna perinteiseen HTO-leikkaukseen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Absoluuttinen ero suunnitellun ja saavutetun koronaalisen tason korjauksen välillä lonkka-polvi-nilkkakulman suhteen (mitattuna täyspitkistä painoa kantavista röntgensäteistä)
|
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), jotka saavuttivat ennalta määritellyn eron suunnitellun ja saavutetun koronaalisen tason korjauksen välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Niiden potilaiden määrää, joiden suunnitellun ja saavutetun korjauksen välinen ero on alle 3 astetta kussakin hoitohaarassa, verrataan 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos kuormituksen huipussa koronatasossa kävelyn aikana verrattuna perusviivaan, mitattuna videovektorilla
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Video Vector Analysis (VVA) -analyysiä käytetään lähtötilanteessa ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
VVA tallentaa samanaikaisesti maareaktiovoimadataa voimalevyltä ja videodataa videokamerasta, joka on kohdistettu osallistujan alaraajaan.
Tämä mahdollistaa maan reaktiovoiman suuruuden, suunnan ja sijainnin määrittämisen suhteessa tutkittavaan raajaan.
|
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: Menettelyssä
|
Verrataan leikkausajan (veitsi ihoon - sidokset päällä) ja teatteriajan (anestesiahuoneeseen - ulos teatterista) eroa hoitokäsivarsien välillä.
|
Menettelyssä
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset – polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KOOS on potilaan raportoima tulosmitta, joka on johdettu viidestä ala-asteikosta; oireet (mukaan lukien jäykkyys), kipu, toiminta (päivittäinen elämä), toiminta (urheilu ja virkistystoiminta) ja elämänlaatu pisteillä 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - EQ-5D-5L (EuroQol, 5 Dimension, 5 Levels)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L on validoitu, yleinen, terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka koostuu viidestä päivittäiseen toimintaan liittyvästä alueesta ja 5-tason vastausmahdollisuuksista, jotka muunnetaan useiksi määritetyiksi hyödyllisyyspisteiksi vakiintuneiden algoritmien avulla.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - Visual Analogue scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VAS:ia käytetään potilaan ilmoittaman kivun mittaamiseen.
Potilaita pyydetään merkitsemään asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) numero, joka edustaa heidän polvikipuaan.
Toinen VAS-pistemäärä mittaa pehmytkudosten ärsytystä.
Potilaita pyydetään merkitsemään asteikolla 0 (ei ärsytystä) 10:een (pahin mahdollinen ärsytys) numero, joka edustaa heidän polvessaan olevan levyn aiheuttaman ärsytyksen määrää.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset – University of Carolina, Los Angeles Activity Score (UCLA Activity Score)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
UCLA Activity Score on asteikko 1-10.
Potilas ilmoittaa sopivimman aktiivisuustasonsa, jossa 1 määritellään "täysin inaktiiviseksi, muista riippuvaiseksi ja ei voi lähteä asunnostaan" ja 10 määritellään "harrastaa säännöllisesti urheilulajeja".
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset – Tyytyväisyys ja siirtymävaihe
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujilta kysytään, kuinka tyytyväisiä he ovat polveensa, miten polveen liittyvät ongelmat verrataan ennen leikkausta ja kuinka halukkaita he olisivat leikkaukseen uudelleen.
Myös yleisterveyttä kerätään, ja osallistujia pyydetään vertailemaan yleistä terveyttään nyt, vuoden takaiseen.
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset - Terveydenhuollon resurssien käyttö (käynnit perusterveydenhuollossa ja sairaalahoitopalveluissa)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä tutkimus kerää seurannan aikana tietoa osallistujien terveysresurssien käytöstä, mukaan lukien leikkaussalissa vietetystä ajasta, perusterveydenhuollon käynnit ja sairaalahoitopalvelut.
Yhteenvedot esitetään koeryhmittäin ja keskimääräiset erot 95 %:n luottamusvälillä.
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven liikerata (ROM)
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
ROM:n taivutus ja venymä mitataan (asteina) lähtötilanteessa ja yhdeksän kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Turvallisuus - AE/ADE:t
Aikaikkuna: Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuustietoja kerätään koko kokeilun ajan haittatapahtumien ja laitevaikutusten määrän määrittämiseksi.
|
Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tutki korjauksen, kuormituksen muutoksen ja kliinisten tulosten välistä suhdetta (laskettu muutos polven kuormituksessa, joka johtuu osteotomiakorjauksesta kunkin potilaan tietokonemalleista).
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
HTO-leikkauksen aiheuttaman polven kuormituksen muutoksen laskemiseen kullekin potilaalle käytetään TT-geometriaan perustuvia tietokonemalleja, jotka perustuvat saavutettuun korjaukseen ja videovektorianalyysiin.
Tämä mahdollistaa korjauksen määrän, kuormituksen muutoksen ja lopputuloksen välisen suhteen tarkastelun HTO-leikkauksen optimoimiseksi.
|
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richie Gill, Prof, University of Bath
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCTRU263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .