Gepersonaliseerd tegen standaard hoge tibiale osteotomie (PASHiOn)
29 april 2026 bijgewerkt door: Richie Gill, University of Bath
Gepersonaliseerd tegen standaard hoge tibiale osteotomie, een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial in meerdere centra
Een studie om de nauwkeurigheid van het bereiken van de geplande correctie te vergelijken tussen gepersonaliseerde (TOKA) hoge tibiale osteotomie (HTO) procedure en standaard generieke HTO-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) met meerdere centra, geblindeerd, superioriteit met twee armen en parallelle groepen van gepersonaliseerde (TOKA) versus standaard hoge tibiale osteotomie (HTO).
Het doel van de PASHiOn-studie is om vast te stellen of digitaal geplande gepersonaliseerde HTO-chirurgie (TOKA) de nauwkeurigheid van botcorrectie verhoogt in vergelijking met conventionele HTO-chirurgie. Ingebed in de studie is een niet-gerandomiseerde pre-RCT-technologiecontrole en veiligheidsbeoordeling van 5 patiënten (fase 1), gevolgd door een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 88 patiënten (fase 2).
Tijdens fase 1 van het klinisch onderzoek zullen 5 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geworven en beoordeeld op dezelfde manier als de 88 patiënten die in het hoofdonderzoek zijn geworven, maar zonder randomisatie. Werving van de resterende patiënten (fase 2) vindt plaats nadat de zes weken durende beoordeling van de vijfde patiënt is voltooid en de toezichtscommissie de voortgang naar fase 2 ondersteunt.
Patiënten worden gerandomiseerd naar fase 2 in een verhouding van 1:1 en de patiënten worden geblindeerd voor wat betreft de behandelingsarm die ze krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospitals NHS Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Walsall, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hoge tibiale osteotomie ondergaan
- Man of vrouw, leeftijd 18 tot 65 jaar
- Primaire diagnose van niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD)
- Hoofdzakelijk gediagnosticeerd met unicompartimentele mediale artrose van de knie met het normale klinisch aanvaardbare niveau van andere compartimentele betrokkenheid
- Varusafwijking <20°
- BMI ≤ 35
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Bereid zijn om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Gevangenen
- Deelnemers met een bekende diepe weefselgevoeligheid voor apparaatmaterialen
- Deelnemers met een actieve of gesuspendeerde latente infectie in of rond het aangedane kniegewricht
- Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden een orthopedische chirurgische ingreep aan de onderste ledematen hebben ondergaan (exclusief onderzoekschirurgie), of die naar verwachting een orthopedische chirurgische ingreep aan de onderste ledematen nodig zullen hebben, anders dan de HTO die in deze studie worden opgenomen, binnen de komende 12 maanden
- Deelnemers die bilaterale HTO nodig hebben, of een voorgeschiedenis hebben van onsuccesvolle contralaterale gedeeltelijke vervanging of HTO
- Chronisch hartfalen (NYHA stadium ≥ 2)
- Neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, wat het vermogen beperkt om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen
- Systemische ziektediagnose (bijv. lupus erythematosus) of een stofwisselingsstoornis (bijv. ziekte van Paget) wat leidt tot progressieve botafbraak.
- De deelnemer heeft een immunologische onderdrukking of krijgt meer steroïden dan de normale fysiologische vereisten (bijv. > 30 dagen).
- Deelnemer is een roker.
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerd (TOKA)
Tijdens de HTO-operatie wordt de gepersonaliseerde plaat onder de knie ingebracht. Het onderzoeksapparaat en de comparator zijn twee soorten metalen platen die worden gebruikt om het bot op zijn plaats te fixeren tijdens een hoge tibiale osteotomie (HTO). |
Het apparaat is een digitaal geplande (met behulp van individuele CT-scan gemeten anatomische gegevens) gepersonaliseerde openingswig hoge tibiale osteotomie (HTO) procedure met behulp van een op maat gemaakte 3D-geprinte chirurgische gids en plaat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard (Tomofix of ActivMotion)
Bij een HTO-operatie wordt de standaardplaat onder de knie ingebracht.
|
De vergelijkers, Tomofix en ActivMotion, zijn de meest gebruikte apparaten voor HTO-procedures in het VK.
Chirurgische procedures met de Tomofix en ActiveMotion zijn vergelijkbaar met TOKA, maar ze zijn niet patiëntspecifiek en gebruiken geen op maat gemaakte platen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 - Om de veiligheid van het TOKA-apparaat te beoordelen door de incidentie/frequentie van ongewenste voorvallen, ongewenste apparaateffecten, ernstige ongewenste apparaateffecten, ernstige ongewenste voorvallen, onverwachte ernstige ongewenste apparaateffecten en complicaties te bepalen.
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Incidentie/snelheid van veiligheidsgebeurtenissen - Adverse Events (AE), Adverse Device Effects (ADE), Serious Adverse Device Effects (SADE's), Serious Adverse Events (SAE's), Unexpected Serious Adverse Device Effects (SADE's) en complicaties.
|
6 weken na de operatie
|
|
Fase 2 - Vaststellen of digitaal geplande gepersonaliseerde HTO-chirurgie (TOKA) de nauwkeurigheid van botcorrectie vergroot in vergelijking met conventionele HTO-chirurgie.
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie (6 maanden na operatie)
|
Het absolute verschil tussen geplande en gerealiseerde correctie in het coronale vlak in termen van de heup-knie-enkelhoek (gemeten vanaf röntgenfoto's over de volledige lengte)
|
9 maanden na randomisatie (6 maanden na operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten (%) dat een vooraf gespecificeerd verschil bereikt tussen geplande en gerealiseerde coronale vlakcorrectie
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie (6 maanden na operatie)
|
Het aantal patiënten met een verschil tussen geplande en bereikte correctie van minder dan 3 graden in elke behandelingsarm zal 9 maanden na randomisatie worden vergeleken.
|
9 maanden na randomisatie (6 maanden na operatie)
|
|
Verandering in coronale vlaklocatie van piekbelasting tijdens het lopen, in vergelijking met de basislijn, gemeten door Video Vector
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie (6 maanden na operatie)
|
Video Vector Analyse (VVA) wordt gebruikt bij baseline en 9 maanden na randomisatie.
VVA registreert tegelijkertijd grondreactiekrachtgegevens van een krachtplaat en videogegevens van een videocamera gericht op het onderste lidmaat van een deelnemer.
Hierdoor kunnen de grootte, oriëntatie en locatie van de grondreactiekracht worden bepaald ten opzichte van het ledemaat dat wordt onderzocht.
|
9 maanden na randomisatie (6 maanden na operatie)
|
|
Werktijd in minuten
Tijdsspanne: Bij procedure
|
Het verschil in operatietijd (mes op huid - verband aan) en operatietijd (in de anesthesiekamer - buiten de operatiekamer) tussen de behandelingsarmen zal worden vergeleken.
|
Bij procedure
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten - Uitkomstscore voor knieletsel en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
KOOS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat afgeleid van 5 subschalen; symptomen (waaronder stijfheid), pijn, functie (dagelijks leven), functie (sport- en recreatieactiviteiten) en kwaliteit van leven met scores variërend van 0 - 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten - EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensies, 5 niveaus)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De EQ-5D-5L is een gevalideerde, gegeneraliseerde, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst die bestaat uit 5 domeinen die verband houden met dagelijkse activiteiten met een antwoordmogelijkheid op 5 niveaus, die zal worden omgezet in multi-attributed utility-scores met behulp van gevestigde algoritmen.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
VAS zal worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde pijn te meten.
Patiënten wordt gevraagd om op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) het getal aan te geven dat hun kniepijn vertegenwoordigt.
Een tweede VAS-score meet irritatie van zacht weefsel.
Patiënten wordt gevraagd om op een schaal van 0 (geen irritatie) tot 10 (ergst mogelijke irritatie) het getal aan te geven dat de mate van irritatie weergeeft die ze voelen van de plaat in hun knie.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten - University of Carolina, Los Angeles Activity Score (UCLA Activity Score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De UCLA Activity Score is een schaal van 1 tot 10.
De patiënt geeft het meest geschikte activiteitenniveau aan, waarbij 1 wordt gedefinieerd als "volledig inactief, afhankelijk van anderen, en kan het huis niet verlaten" en 10 als "neemt regelmatig deel aan impactsporten".
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Tevredenheid en overgang
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Deelnemers wordt gevraagd hoe tevreden ze zijn met hun knie, hoe de problemen met betrekking tot hun knie zich verhouden tot vóór hun operatie en hoe bereid ze zouden zijn om de operatie opnieuw te ondergaan.
Ook wordt de algemene gezondheid verzameld en wordt de deelnemers gevraagd hun algemene gezondheid nu te vergelijken met een jaar geleden.
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten - Gebruik van gezondheidsbronnen (bezoeken aan eerstelijnszorg en ziekenhuiszorg)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Deze studie verzamelt informatie over het gebruik van gezondheidsbronnen door de deelnemers, inclusief tijd in de operatiekamer, bezoeken aan eerstelijnszorg en ziekenhuiszorgdiensten, tijdens de follow-up.
Samenvattingen worden gepresenteerd per proefarm en gemiddelde verschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Bewegingsbereik van de knie (ROM)
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie (6 maanden na operatie)
|
ROM-flexie en -extensie worden gemeten (in graden) bij baseline en negen maanden na randomisatie.
|
9 maanden na randomisatie (6 maanden na operatie)
|
|
Veiligheid - tarieven van AE's / ADE's
Tijdsspanne: Tot een jaar na de operatie
|
Veiligheidsgegevens zullen tijdens de duur van de proef worden verzameld om de percentages van ongewenste voorvallen en ongewenste apparaateffecten te bepalen.
|
Tot een jaar na de operatie
|
|
Onderzoek de relatie tussen correctie, verandering in belasting en klinische resultaten (berekende verandering in kniebelasting als gevolg van osteotomiecorrectie uit computermodellen van elke patiënt).
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie (6 maanden na operatie)
|
Computermodellen gebaseerd op de CT-geometrie en geïnformeerd door de bereikte correctie en videovectoranalyse zullen worden gebruikt om de verandering in kniebelasting als gevolg van de HTO-operatie voor elke patiënt te berekenen.
Hierdoor kan de relatie tussen hoeveelheid correctie, verandering in belasting en uitkomst worden onderzocht met als doel HTO-chirurgie te optimaliseren.
|
9 maanden na randomisatie (6 maanden na operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richie Gill, Prof, University of Bath
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCTRU263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .