Personnalisé par rapport à l'ostéotomie tibiale haute standard (PASHiOn)
29 avril 2026 mis à jour par: Richie Gill, University of Bath
Personnalisé par rapport à l'ostéotomie tibiale haute standard, un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif
Une étude visant à comparer la précision de la réalisation de la correction planifiée entre la procédure d'ostéotomie tibiale haute (HTO) personnalisée (TOKA) et la procédure générique standard d'HTO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'essai est un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique, en aveugle, de supériorité à deux bras et en groupes parallèles de l'ostéotomie personnalisée (TOKA) par rapport à l'ostéotomie tibiale haute (HTO) standard.
L'objectif de l'essai PASHiOn est d'établir si la chirurgie HTO personnalisée planifiée numériquement (TOKA) augmente la précision de la correction osseuse par rapport à la chirurgie HTO conventionnelle. L'essai comprend une vérification technologique pré-ECR non randomisée et une évaluation de l'innocuité de 5 patients (phase 1), suivies d'un essai contrôlé randomisé de 88 patients (phase 2).
Lors de la phase 1 de l'investigation clinique, 5 patients remplissant les critères d'inclusion seront recrutés et évalués de manière identique aux 88 patients recrutés dans l'essai principal, mais sans randomisation. Le recrutement des patients restants (phase 2) aura lieu après la fin de l'évaluation de six semaines sur le cinquième patient et le comité de surveillance soutient la progression vers la phase 2.
Les patients seront randomisés pour la phase 2 selon un rapport 1:1 et les patients ne sauront pas quel bras de traitement ils recevront.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Avon
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Bath, Avon, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Royal United Hospitals NHS Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Walsall, West Midlands, Royaume-Uni, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Royaume-Uni, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une ostéotomie tibiale haute
- Homme ou Femme, âgé de 18 à 65 ans
- Diagnostic principal de la maladie dégénérative non inflammatoire des articulations (NIDJD)
- Principalement diagnostiqué avec une arthrose médiale unicompartimentale du genou avec un niveau cliniquement acceptable normal d'atteinte d'autres compartiments
- Déformation en varus <20°
- IMC ≤ 35
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse au cours de l'étude.
- Les prisonniers
- Participants ayant une sensibilité connue des tissus profonds aux matériaux de l'appareil
- Participants avec une infection latente active ou suspendue dans ou autour de l'articulation du genou affectée
- Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale orthopédique des membres inférieurs (à l'exclusion de la chirurgie exploratoire) au cours des 12 derniers mois, ou qui devraient nécessiter une intervention chirurgicale orthopédique des membres inférieurs, autre que l'HTO à inscrire dans cette étude, dans le cadre de la 12 prochains mois
- Participants nécessitant une HTO bilatérale ou ayant des antécédents de remplacement partiel controlatéral ou d'HTO infructueux
- Insuffisance cardiaque chronique (stade NYHA ≥ 2)
- Déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif
- Diagnostic de maladie systémique (par ex. lupus érythémateux) ou un trouble métabolique (par ex. maladie de Paget) entraînant une détérioration progressive des os.
- Le participant est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux (par ex. > 30 jours).
- Le participant est un fumeur.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnalisé (TOKA)
Lors de la chirurgie HTO, la plaque personnalisée sera insérée sous le genou. Le dispositif expérimental et le comparateur sont deux types de plaques métalliques utilisées pour fixer l'os en place lors d'une ostéotomie tibiale haute (HTO). |
L'appareil est une procédure d'ostéotomie tibiale haute (HTO) personnalisée planifiée numériquement (à l'aide de données anatomiques mesurées par tomodensitométrie individuelle) à l'aide d'un guide chirurgical et d'une plaque personnalisés imprimés en 3D.
Autres noms:
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Comparateur actif: Standard (Tomofix ou ActivMotion)
Pendant la chirurgie HTO, la plaque standard sera insérée sous le genou.
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Les comparateurs, Tomofix et ActivMotion, sont les appareils les plus largement utilisés pour les procédures HTO au Royaume-Uni.
Les procédures chirurgicales utilisant Tomofix et ActiveMotion sont similaires à TOKA, cependant, elles ne sont pas spécifiques au patient et n'utilisent pas de plaques sur mesure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 - Évaluer la sécurité du dispositif TOKA en déterminant l'incidence/le taux d'événements indésirables, d'effets indésirables du dispositif, d'effets indésirables graves sur le dispositif, d'événements indésirables graves, d'effets indésirables graves inattendus sur le dispositif et de complications.
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Incidence/taux d'événements de sécurité - événements indésirables (EI), effets indésirables du dispositif (ADE), effets indésirables graves du dispositif (SADE), événements indésirables graves (SAE), effets indésirables graves inattendus du dispositif (SADE) et complications.
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6 semaines après la chirurgie
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Phase 2 - Établir si la chirurgie HTO personnalisée planifiée numériquement (TOKA) augmente la précision de la correction osseuse par rapport à la chirurgie HTO conventionnelle.
Délai: 9 mois post-randomisation (6 mois post-chirurgie)
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La différence absolue entre la correction du plan coronal planifiée et réalisée en termes d'angle hanche-genou-cheville (mesurée à partir de radiographies en charge sur toute la longueur)
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9 mois post-randomisation (6 mois post-chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients (%) atteignant une différence pré-spécifiée entre la correction du plan coronal planifiée et réalisée
Délai: 9 mois post-randomisation (6 mois post-chirurgie)
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Le nombre de patients qui ont une différence entre la correction planifiée et la correction obtenue de moins de 3 degrés dans chaque bras de traitement sera comparé à 9 mois après la randomisation.
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9 mois post-randomisation (6 mois post-chirurgie)
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Changement de l'emplacement du plan coronal de la charge de pointe pendant la marche, par rapport à la ligne de base, mesuré par Video Vector
Délai: 9 mois post-randomisation (6 mois post-chirurgie)
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L'analyse vectorielle vidéo (VVA) sera utilisée au départ et 9 mois après la randomisation.
VVA enregistre simultanément les données de force de réaction au sol à partir d'une plaque de force et les données vidéo d'une caméra vidéo focalisée sur le membre inférieur d'un participant.
Cela permet de déterminer l'amplitude, l'orientation et l'emplacement de la force de réaction au sol par rapport au membre étudié.
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9 mois post-randomisation (6 mois post-chirurgie)
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Temps de fonctionnement en minutes
Délai: À la procédure
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La différence de temps opératoire (couteau sur peau - pansements) et de temps de bloc opératoire (dans la salle d'anesthésie - hors du bloc) entre les bras de traitement sera comparée.
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À la procédure
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Résultats rapportés par les patients - Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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KOOS est une mesure de résultat rapportée par le patient dérivée de 5 sous-échelles ; symptômes (y compris la raideur), la douleur, la fonction (vie quotidienne), la fonction (activités sportives et récréatives) et la qualité de vie avec des scores allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Résultats rapportés par les patients - EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensions, 5 niveaux)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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L'EQ-5D-5L est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé validé et généralisé composé de 5 domaines liés aux activités quotidiennes avec une possibilité de réponse à 5 niveaux, qui seront convertis en scores d'utilité multi-attributs à l'aide d'algorithmes établis.
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Résultats rapportés par les patients - Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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L'EVA sera utilisée pour mesurer la douleur signalée par le patient.
Les patients seront invités à marquer sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) le nombre qui représente leur douleur au genou.
Un deuxième score VAS mesurera l'irritation des tissus mous.
Les patients seront invités à marquer sur une échelle de 0 (pas d'irritation) à 10 (pire irritation possible) le nombre qui représente la quantité d'irritation qu'ils ressentent à cause de la plaque dans leur genou.
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Résultats rapportés par les patients - University of Carolina, Los Angeles Activity Score (UCLA Activity Score)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Le score d'activité UCLA est une échelle allant de 1 à 10.
Le patient indique son niveau d'activité le plus approprié, avec 1 défini comme "totalement inactif, dépendant des autres et ne peut pas quitter sa résidence" et 10 défini comme "participe régulièrement à des sports d'impact".
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Au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Résultats rapportés par les patients - Satisfaction et transition
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
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On demandera aux participants s'ils sont satisfaits de leur genou, comment les problèmes liés à leur genou se comparent à ceux d'avant leur opération et dans quelle mesure ils seraient disposés à se faire opérer à nouveau.
L'état de santé général sera également collecté et les participants seront invités à comparer leur état de santé général actuel à celui d'il y a un an.
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6 et 12 mois après la chirurgie
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Résultats rapportés par les patients - Utilisation des ressources de santé (visites aux services de soins primaires et hospitaliers)
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
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Cette étude recueillera des informations sur l'utilisation des ressources de santé des participants, y compris le temps passé en salle d'opération, les visites aux soins primaires et les services de soins hospitaliers, pendant le suivi.
Les résumés seront présentés par bras d'essai et les différences moyennes avec des intervalles de confiance à 95 %.
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6 et 12 mois après la chirurgie
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Amplitude de mouvement du genou (ROM)
Délai: 9 mois post-randomisation (6 mois post-chirurgie)
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La flexion et l'extension ROM seront mesurées (en degrés) au départ et neuf mois après la randomisation.
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9 mois post-randomisation (6 mois post-chirurgie)
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Innocuité - taux d'EI / ADE
Délai: Jusqu'à un an après la chirurgie
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Les données de sécurité seront collectées pendant toute la durée de l'essai, afin de déterminer les taux d'événements indésirables et d'effets indésirables du dispositif.
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Jusqu'à un an après la chirurgie
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Examiner la relation entre la correction, la modification de la charge et les résultats cliniques (changement calculé de la charge du genou résultant de la correction de l'ostéotomie à partir de modèles informatiques de chaque patient).
Délai: 9 mois post-randomisation (6 mois post-chirurgie)
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Des modèles informatiques basés sur la géométrie CT et informés par la correction obtenue et l'analyse vectorielle vidéo seront utilisés pour calculer le changement de charge du genou dû à la chirurgie HTO pour chaque patient.
Cela permettra d'examiner la relation entre la quantité de correction, le changement de charge et le résultat dans le but d'optimiser la chirurgie HTO.
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9 mois post-randomisation (6 mois post-chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richie Gill, Prof, University of Bath
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Première publication (Réel)
14 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCTRU263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .