Osteotomia tibiale alta personalizzata contro standard (PASHiOn)
29 aprile 2026 aggiornato da: Richie Gill, University of Bath
Personalizzato rispetto all'osteotomia tibiale alta standard, uno studio controllato randomizzato multicentrico prospettico
Uno studio per confrontare l'accuratezza del raggiungimento della correzione pianificata tra la procedura di osteotomia tibiale alta (HTO) personalizzata (TOKA) e la procedura HTO generica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio multicentrico, in cieco, di superiorità a due bracci, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato (RCT) di osteotomia personalizzata (TOKA) rispetto all'osteotomia tibiale alta standard (HTO).
Lo scopo dello studio PASHiOn è stabilire se la chirurgia HTO personalizzata pianificata digitalmente (TOKA) aumenta l'accuratezza della correzione ossea rispetto alla chirurgia HTO convenzionale. All'interno dello studio è incluso un controllo della tecnologia pre-RCT non randomizzato e una valutazione della sicurezza di 5 pazienti (Fase 1), seguito da uno studio controllato randomizzato di 88 pazienti (Fase 2).
Durante la fase 1 dell'indagine clinica, 5 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati e valutati in modo identico agli 88 pazienti reclutati nello studio principale, ma senza randomizzazione. Il reclutamento dei restanti pazienti (Fase 2) avverrà dopo il completamento della valutazione di sei settimane sul quinto paziente e il comitato di supervisione supporterà la progressione alla Fase 2.
I pazienti saranno randomizzati alla Fase 2 in un rapporto 1:1 e i pazienti saranno in cieco su quale braccio di trattamento riceveranno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Exeter, Regno Unito
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Avon
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Bath, Avon, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospitals NHS Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
- Cardiff And Vale University Health Board
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Walsall, West Midlands, Regno Unito, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a osteotomia tibiale alta
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi primaria di malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD)
- Prevalentemente diagnosticata con artrosi monocompartimentale mediale del ginocchio con il normale livello clinicamente accettabile di altro coinvolgimento compartimentale
- Deformità in varo <20°
- IMC ≤ 35
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Prigionieri
- - Partecipanti con una nota sensibilità dei tessuti profondi ai materiali del dispositivo
- - Partecipanti con un'infezione latente attiva o sospesa all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio interessata
- - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi intervento chirurgico ortopedico agli arti inferiori (esclusa la chirurgia investigativa) negli ultimi 12 mesi, o che si prevede richiedano qualsiasi intervento chirurgico ortopedico agli arti inferiori, diverso dall'HTO da arruolare in questo studio, all'interno del prossimi 12 mesi
- - Partecipanti che richiedono HTO bilaterale o hanno una storia di sostituzione parziale controlaterale o HTO non riuscita
- Insufficienza cardiaca cronica (stadio NYHA ≥ 2)
- Carenza neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo
- Diagnosi di malattie sistemiche (ad es. Lupus eritematoso) o un disturbo metabolico (ad es. morbo di Paget) che porta al progressivo deterioramento osseo.
- Il partecipante è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni).
- Il partecipante è un fumatore.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Personalizzato (TOKA)
Durante l'intervento HTO, la placca personalizzata verrà inserita sotto il ginocchio. Il dispositivo sperimentale e il comparatore sono due tipi di placca metallica utilizzati per fissare l'osso in posizione durante un'osteotomia tibiale alta (HTO). |
Il dispositivo è una procedura di osteotomia tibiale alta (HTO) personalizzata pianificata digitalmente (utilizzando dati anatomici misurati con scansione TC individuale) utilizzando una guida chirurgica e una placca personalizzate stampate in 3D.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard (Tomofix o ActivMotion)
Durante l'intervento HTO, la placca standard verrà inserita sotto il ginocchio.
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I comparatori, Tomofix e ActivMotion, sono i dispositivi più utilizzati per le procedure HTO nel Regno Unito.
Le procedure chirurgiche che utilizzano Tomofix e ActiveMotion sono simili a TOKA, tuttavia, non sono specifiche per il paziente e non utilizzano placche su misura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1 - Valutare la sicurezza del dispositivo TOKA determinando l'incidenza/il tasso di eventi avversi, effetti avversi del dispositivo, effetti avversi gravi del dispositivo, eventi avversi gravi, effetti avversi gravi inattesi del dispositivo e complicanze.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Incidenza/tasso di eventi di sicurezza: eventi avversi (AE), effetti avversi da dispositivo (ADE), effetti avversi gravi da dispositivo (SADE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi gravi inattesi (SADE) e complicanze.
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6 settimane dopo l'intervento
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Fase 2 - Stabilire se la chirurgia HTO personalizzata pianificata digitalmente (TOKA) aumenta l'accuratezza della correzione ossea rispetto alla chirurgia HTO convenzionale.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione (6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza assoluta tra la correzione del piano coronale pianificata e quella ottenuta in termini di angolo anca-ginocchio-caviglia, (misurata dalle radiografie a pieno carico)
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9 mesi dopo la randomizzazione (6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti (%) che hanno raggiunto una differenza pre-specificata tra la correzione del piano coronale pianificata e quella ottenuta
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione (6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Il numero di pazienti con una differenza tra la correzione pianificata e quella raggiunta inferiore a 3 gradi in ciascun braccio di trattamento sarà confrontato a 9 mesi dopo la randomizzazione.
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9 mesi dopo la randomizzazione (6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Variazione della posizione sul piano coronale del picco di carico durante l'andatura, rispetto alla linea di base, misurata da Video Vector
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione (6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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La Video Vector Analysis (VVA) verrà utilizzata al basale e 9 mesi dopo la randomizzazione.
VVA registra simultaneamente i dati della forza di reazione al suolo da una piastra di forza e i dati video da una videocamera focalizzata sull'arto inferiore di un partecipante.
Ciò consente di determinare l'entità, l'orientamento e la posizione della forza di reazione al suolo rispetto all'arto in esame.
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9 mesi dopo la randomizzazione (6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Tempo operativo in minuti
Lasso di tempo: Alla procedura
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Verrà confrontata la differenza di tempo operatorio (coltello sulla pelle - medicazioni applicate) e tempo in sala operatoria (nella sala anestetica - fuori dalla sala) tra i bracci di trattamento.
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Alla procedura
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Risultati riportati dai pazienti - Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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KOOS è una misura di esito riportata dal paziente derivata da 5 sottoscale; sintomi (inclusa rigidità), dolore, funzione (vita quotidiana), funzione (sport e attività ricreative) e qualità della vita con punteggi compresi tra 0 e 100, un punteggio più alto indica una salute migliore.
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Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Risultati riportati dai pazienti - EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensioni, 5 livelli)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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L'EQ-5D-5L è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute, convalidato e generalizzato, costituito da 5 domini relativi alle attività quotidiane con una possibilità di risposta a 5 livelli, che saranno convertiti in punteggi di utilità multi-attribuiti utilizzando algoritmi stabiliti.
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Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Risultati riportati dal paziente - Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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VAS verrà utilizzato per misurare il dolore riferito dal paziente.
Ai pazienti verrà richiesto di contrassegnare su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) il numero che rappresenta il loro dolore al ginocchio.
Un secondo punteggio VAS misurerà l'irritazione dei tessuti molli.
Ai pazienti verrà richiesto di contrassegnare su una scala da 0 (nessuna irritazione) a 10 (peggiore irritazione possibile) il numero che rappresenta la quantità di irritazione che sentono dalla placca nel ginocchio.
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Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Risultati riportati dai pazienti - University of Carolina, Los Angeles Activity Score (UCLA Activity Score)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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L'UCLA Activity Score è una scala che va da 1 a 10.
Il paziente indica il livello di attività più appropriato, con 1 definito come "completamente inattivo, dipendente da altri e non può lasciare la residenza" e 10 definito come "partecipa regolarmente a sport d'impatto".
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Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Risultati riportati dai pazienti - Soddisfazione e transizione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto quanto sono soddisfatti del proprio ginocchio, come si confrontano i problemi relativi al ginocchio rispetto a prima dell'operazione e quanto sarebbero disposti a sottoporsi nuovamente all'operazione.
Verrà raccolta anche la salute generale e ai partecipanti verrà chiesto di confrontare la loro salute generale ora con quella di un anno fa.
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Esiti riferiti dai pazienti - Utilizzo delle risorse sanitarie (visite ai servizi di assistenza primaria e di assistenza ospedaliera)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Questo studio raccoglierà informazioni sull'uso delle risorse sanitarie dei partecipanti, compreso il tempo in sala operatoria, le visite alle cure primarie e i servizi di assistenza ospedaliera, durante il follow-up.
I riepiloghi saranno presentati per braccio di prova e differenze medie con intervalli di confidenza del 95%.
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione (6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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La flessione e l'estensione del ROM saranno misurate (in gradi) al basale e nove mesi dopo la randomizzazione.
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9 mesi dopo la randomizzazione (6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Sicurezza - tassi di eventi avversi / ADE
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento
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I dati sulla sicurezza saranno raccolti per tutta la durata della sperimentazione, per determinare i tassi di eventi avversi e gli effetti avversi del dispositivo.
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Fino a un anno dopo l'intervento
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Esaminare la relazione tra correzione, variazione del carico ed esiti clinici (variazione calcolata del carico del ginocchio risultante dalla correzione dell'osteotomia da modelli computerizzati di ciascun paziente).
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione (6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Saranno utilizzati modelli computerizzati basati sulla geometria CT e informati dalla correzione ottenuta e dall'analisi vettoriale video per calcolare la variazione del carico del ginocchio dovuta all'intervento HTO per ciascun paziente.
Ciò consentirà di esaminare la relazione tra entità della correzione, variazione del carico ed esito con l'obiettivo di ottimizzare la chirurgia HTO.
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9 mesi dopo la randomizzazione (6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richie Gill, Prof, University of Bath
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCTRU263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi del ginocchio mediale
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