Personalizado contra la osteotomía tibial alta estándar (PASHiOn)
29 de abril de 2026 actualizado por: Richie Gill, University of Bath
Personalizado contra la osteotomía tibial alta estándar, un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado y multicéntrico
Un estudio para comparar la precisión de lograr la corrección planificada entre el procedimiento personalizado (TOKA) de osteotomía tibial alta (HTO) y el procedimiento HTO genérico estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del ensayo es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) multicéntrico, ciego, de superioridad, de dos brazos, de diseño de grupos paralelos de osteotomía tibial alta personalizada (TOKA) versus osteotomía tibial alta estándar (HTO).
El objetivo del ensayo PASHiOn es establecer si la cirugía HTO personalizada planificada digitalmente (TOKA) aumenta la precisión de la corrección ósea en comparación con la cirugía HTO convencional. Integrado en el ensayo hay una verificación de tecnología previa al ECA no aleatoria y una evaluación de seguridad de 5 pacientes (Fase 1), seguida de un ensayo controlado aleatorio de 88 pacientes (Fase 2).
Durante la fase 1 de la investigación clínica, 5 pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán reclutados y evaluados de forma idéntica a los 88 pacientes reclutados en el ensayo principal, pero sin aleatorización. El reclutamiento de los pacientes restantes (Fase 2) tendrá lugar después de que se complete la evaluación de seis semanas en el quinto paciente y el comité de supervisión apoye la progresión a la Fase 2.
Los pacientes serán aleatorizados a la Fase 2 en una proporción de 1:1 y los pacientes no sabrán qué brazo de tratamiento reciben.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Avon
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Bath, Avon, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals NHS Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Walsall, West Midlands, Reino Unido, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a Osteotomía Tibial Alta
- Hombre o Mujer, de 18 a 65 años
- Diagnóstico primario de enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD)
- Predominantemente diagnosticado con osteoartritis medial unicompartimental de la rodilla con el nivel clínicamente aceptable normal de otra afectación compartimental
- Deformidad en varo <20°
- IMC ≤ 35
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Prisioneros
- Participantes con una sensibilidad conocida de los tejidos profundos a los materiales del dispositivo
- Participantes con una infección latente activa o suspendida en o alrededor de la articulación de la rodilla afectada
- Los participantes que hayan recibido alguna intervención quirúrgica ortopédica en las extremidades inferiores (excluyendo la cirugía de investigación) en los últimos 12 meses, o que se espera que requieran alguna intervención quirúrgica ortopédica en las extremidades inferiores, que no sea la HTO para ser inscritos en este estudio, dentro de los próximos 12 meses
- Participantes que requieren HTO bilateral, o tienen antecedentes de reemplazo parcial contralateral u HTO sin éxito
- Insuficiencia cardíaca crónica (NYHA Stage ≥ 2)
- Deficiencia neuromuscular o neurosensorial, que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo
- Diagnóstico de enfermedades sistémicas (p. lupus eritematoso) o un trastorno metabólico (p. enfermedad de Paget) que conduce al deterioro óseo progresivo.
- El participante está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides por encima de los requisitos fisiológicos normales (p. > 30 días).
- El participante es fumador.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personalizado (TOKA)
Durante la cirugía HTO, la placa personalizada se insertará debajo de la rodilla. El dispositivo de investigación y el comparador son dos tipos de placa de metal que se utilizan para fijar el hueso en su lugar durante una osteotomía tibial alta (OTA). |
El dispositivo es un procedimiento de osteotomía tibial alta (HTO) de cuña de apertura personalizado planificado digitalmente (utilizando datos anatómicos medidos por tomografía computarizada individual) utilizando una guía quirúrgica y una placa impresas en 3D personalizadas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar (Tomofix o ActivMotion)
Durante la cirugía HTO, la placa estándar se insertará debajo de la rodilla.
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Los comparadores, Tomofix y ActivMotion, son los dispositivos más utilizados para los procedimientos de OTA en el Reino Unido.
Los procedimientos quirúrgicos que usan Tomofix y ActiveMotion son similares a TOKA, sin embargo, no son específicos para el paciente y no usan placas hechas a la medida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: evaluar la seguridad del dispositivo TOKA mediante la determinación de la incidencia/tasa de eventos adversos, efectos adversos del dispositivo, efectos adversos graves del dispositivo, eventos adversos graves, efectos adversos graves inesperados del dispositivo y complicaciones.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Incidencia/tasa de eventos de seguridad: eventos adversos (AE), efectos adversos del dispositivo (ADE), efectos adversos graves del dispositivo (SADE), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos graves inesperados del dispositivo (SADE) y complicaciones.
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6 semanas después de la cirugía
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Fase 2: establecer si la cirugía HTO personalizada planificada digitalmente (TOKA) aumenta la precisión de la corrección ósea en comparación con la cirugía HTO convencional.
Periodo de tiempo: 9 meses posteriores a la aleatorización (6 meses posteriores a la cirugía)
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La diferencia absoluta entre la corrección del plano coronal planeada y la lograda en términos del ángulo cadera-rodilla-tobillo (medido a partir de radiografías con carga de peso de longitud completa)
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9 meses posteriores a la aleatorización (6 meses posteriores a la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes (%) que lograron una diferencia preespecificada entre la corrección del plano coronal planeada y la lograda
Periodo de tiempo: 9 meses posteriores a la aleatorización (6 meses posteriores a la cirugía)
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El número de pacientes que tienen una diferencia entre la corrección planificada y la lograda de menos de 3 grados en cada brazo de tratamiento se comparará 9 meses después de la aleatorización.
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9 meses posteriores a la aleatorización (6 meses posteriores a la cirugía)
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Cambio en la ubicación del plano coronal de la carga máxima durante la marcha, en comparación con la línea de base, medida por Video Vector
Periodo de tiempo: 9 meses posteriores a la aleatorización (6 meses posteriores a la cirugía)
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Se utilizará Video Vector Analysis (VVA) al inicio y 9 meses después de la aleatorización.
VVA registra simultáneamente los datos de la fuerza de reacción del suelo de una placa de fuerza y los datos de video de una cámara de video enfocada en la extremidad inferior de un participante.
Esto permite determinar la magnitud, la orientación y la ubicación de la fuerza de reacción del suelo en relación con la rama que se está investigando.
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9 meses posteriores a la aleatorización (6 meses posteriores a la cirugía)
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Tiempo operatorio en minutos
Periodo de tiempo: En el procedimiento
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Se comparará la diferencia en el tiempo operatorio (cuchillo a la piel - apósitos puestos) y el tiempo de quirófano (en la sala de anestesia - fuera del quirófano) entre los brazos de tratamiento.
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En el procedimiento
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Resultados informados por el paciente: puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía
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KOOS es una medida de resultado informada por el paciente derivada de 5 subescalas; síntomas (incluyendo rigidez), dolor, función (vida diaria), función (actividades deportivas y recreativas) y calidad de vida con puntuaciones que van de 0 a 100, una puntuación más alta indica una mejor salud.
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Resultados informados por el paciente: EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensiones, 5 niveles)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía
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El EQ-5D-5L es un cuestionario validado, generalizado y de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dominios relacionados con las actividades diarias con una posibilidad de respuesta de 5 niveles, que se convertirán en puntajes de utilidad multiatribuidos utilizando algoritmos establecidos.
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Resultados informados por el paciente: puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía
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VAS se utilizará para medir el dolor informado por el paciente.
Se solicitará a los pacientes que marquen en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) el número que representa su dolor de rodilla.
Una segunda puntuación VAS medirá la irritación de los tejidos blandos.
Se les pedirá a los pacientes que marquen en una escala de 0 (sin irritación) a 10 (la peor irritación posible) el número que representa la cantidad de irritación que sienten por la placa en la rodilla.
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Resultados informados por el paciente - Puntaje de actividad de la Universidad de Carolina, Los Ángeles (puntaje de actividad de UCLA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía
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El puntaje de actividad de UCLA es una escala que va del 1 al 10.
El paciente indica su nivel de actividad más adecuado, con 1 definido como "totalmente inactivo, dependiente de otros y no puede salir de su residencia" y 10 definido como "participa regularmente en deportes de impacto".
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Resultados informados por los pacientes - Satisfacción y transición
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
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A los participantes se les preguntará qué tan satisfechos están con su rodilla, cómo se comparan los problemas relacionados con la rodilla antes de la operación y qué tan dispuestos estarían a volver a operarse.
También se recopilará la salud general y se pedirá a los participantes que comparen su salud general ahora con la de hace un año.
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6 y 12 meses postoperatorio
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Resultados informados por el paciente - Uso de recursos de salud (visitas a atención primaria y servicios de atención hospitalaria)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
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Este estudio recopilará información sobre el uso de los recursos de salud de los participantes, incluido el tiempo en el quirófano, las visitas a la atención primaria y los servicios de atención hospitalaria, durante el seguimiento.
Se presentarán resúmenes por brazo del ensayo y diferencias de medias con intervalos de confianza del 95%.
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6 y 12 meses postoperatorio
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Rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: 9 meses posteriores a la aleatorización (6 meses posteriores a la cirugía)
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La flexión y extensión del ROM se medirán (en grados) al inicio y nueve meses después de la aleatorización.
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9 meses posteriores a la aleatorización (6 meses posteriores a la cirugía)
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Seguridad - índices de EA/ADE
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la cirugía
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Los datos de seguridad se recopilarán a lo largo de la duración del ensayo, para determinar las tasas de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo.
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Hasta un año después de la cirugía
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Examine la relación entre la corrección, el cambio en la carga y los resultados clínicos (cambio calculado en la carga de la rodilla como resultado de la corrección de la osteotomía a partir de modelos informáticos de cada paciente).
Periodo de tiempo: 9 meses posteriores a la aleatorización (6 meses posteriores a la cirugía)
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Se utilizarán modelos informáticos basados en la geometría de la TC e informados por la corrección lograda y el análisis del vector de video para calcular el cambio en la carga de la rodilla debido a la cirugía de OTA para cada paciente.
Esto permitirá que se examine la relación entre la cantidad de corrección, el cambio en la carga y el resultado con el objetivo de optimizar la cirugía HTO.
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9 meses posteriores a la aleatorización (6 meses posteriores a la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richie Gill, Prof, University of Bath
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCTRU263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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