Személyre szabott standard magas sípcsont osteotómia ellen (PASHiOn)
2026. április 29. frissítette: Richie Gill, University of Bath
Személyre szabott a standard magas lábszárcsont osteotómia ellen, leendő többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
Egy tanulmány a tervezett korrekció elérésének pontosságának összehasonlítására a személyre szabott (TOKA) high tibia osteotomia (HTO) eljárás és a standard általános HTO eljárás között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy többközpontú, vak, superior kétkarú, párhuzamos csoportos elrendezésű randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) személyre szabott (TOKA) versus standard high tibia osteotomia (HTO).
A PASHiOn vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a digitálisan tervezett, személyre szabott HTO műtét (TOKA) növeli-e a csontkorrekció pontosságát a hagyományos HTO műtétekhez képest. A vizsgálatba beágyazott egy nem randomizált pre-RCT technológiai ellenőrzés és biztonsági értékelés 5 beteg bevonásával (1. fázis), amelyet egy 88 beteg részvételével végzett randomizált, kontrollos vizsgálat követ (2. fázis).
A klinikai vizsgálat 1. fázisában 5, a beválasztási kritériumoknak megfelelő beteget toboroznak és értékelnek a fő vizsgálatban toborzott 88 beteggel azonos módon, de randomizálás nélkül. A fennmaradó betegek felvételére (2. fázis) az ötödik beteg hathetes felmérésének befejezése után kerül sor, és a felügyeleti bizottság támogatja a 2. fázisba való előrehaladást.
A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a 2. fázisba, és a betegeket megvakítják, hogy melyik kezelési ágat kapják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Exeter, Egyesült Királyság
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Royal United Hospitals NHS Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Walsall, West Midlands, Egyesült Királyság, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas sípcsont osteotómián átesett betegek
- Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti
- A nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség (NIDJD) elsődleges diagnózisa
- Túlnyomórészt unicompartmentalis mediális térdízületi artrózissal diagnosztizáltak, az egyéb kompartmentális érintettség normális klinikailag elfogadható szintjével
- Varus deformitás <20 °
- BMI ≤ 35
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Ha szükséges, lehetővé teszi, hogy háziorvosát és tanácsadóját értesítsék a vizsgálatban való részvételről.
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Foglyok
- Azok a résztvevők, akiknél ismert a mélyszöveti érzékenység az eszköz anyagaira
- Az érintett térdízületben vagy környékén aktív vagy felfüggesztett látens fertőzésben szenvedő résztvevők
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hónapban bármilyen ortopédiai sebészeti beavatkozáson estek át az alsó végtagokon (kivéve a kivizsgáló műtétet), vagy várhatóan bármilyen ortopédiai sebészeti beavatkozásra lesz szükségük az alsó végtagokon, kivéve a HTO-t, amelyet ebbe a vizsgálatba be kell vonni. következő 12 hónapban
- Kétoldalú HTO-t igénylő résztvevők, vagy sikertelen ellenoldali részleges pótlás vagy HTO
- Krónikus szívelégtelenség (NYHA stádium ≥ 2)
- Neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiány, amely korlátozza az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelését
- Szisztémás betegségek diagnosztizálása (pl. Lupus erythematosus) vagy anyagcserezavar (pl. Paget-kór), ami progresszív csontromláshoz vezet.
- A résztvevő immunológiailag szuppresszált, vagy a normál fiziológiai szükségletet meghaladó szteroidokat kap (pl. > 30 nap).
- A résztvevő dohányos.
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott (TOKA)
A HTO műtét során a személyre szabott lemezt a térd alá helyezik be. A vizsgálóeszköz és a komparátor kétféle fémlemez, amelyet a csont rögzítésére használnak a magas tibiális osteotómia (HTO) során. |
Az eszköz egy digitálisan tervezett (egyedi CT-vizsgálattal mért anatómiai adatok felhasználásával) személyre szabott nyitóék magas tibiális osteotómiás (HTO) eljárás egyedi 3D nyomtatott sebészeti útmutató és lemez segítségével.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Normál (Tomofix vagy ActivMotion)
A HTO műtét során a standard lemezt a térd alá helyezik be.
|
A komparátorok, a Tomofix és az ActivMotion a legszélesebb körben használt eszközök a HTO eljárásokhoz az Egyesült Királyságban.
A Tomofix és az ActiveMotion sebészeti beavatkozásai hasonlóak a TOKA-hoz, azonban nem betegspecifikusak, és nem használnak egyedi készítésű lemezeket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis – A TOKA eszköz biztonságának felmérése a nemkívánatos események, az eszköz káros hatásai, a súlyos káros eszközhatások, a súlyos mellékhatások, a váratlan súlyos káros eszközhatások és szövődmények előfordulásának/arányának meghatározásával.
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Biztonsági események előfordulása/aránya – Káros események (AE), Káros Eszközhatások (ADE), Súlyos Káros Eszközhatások (SADE), Súlyos Nemkívánatos események (SAE), Váratlan Súlyos Káros Eszközhatások (SADE) és szövődmények.
|
6 héttel a műtét után
|
|
2. fázis – Annak megállapítása, hogy a digitálisan tervezett, személyre szabott HTO műtét (TOKA) növeli-e a csontkorrekció pontosságát a hagyományos HTO műtétekhez képest.
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után (6 hónappal a műtét után)
|
A tervezett és az elért koronális sík korrekció közötti abszolút különbség a csípő-térd-boka szögben (teljes testsúlyú röntgenfelvételekből mérve)
|
9 hónappal a randomizálás után (6 hónappal a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma (%), akik előre meghatározott különbséget értek el a tervezett és az elért koronális sík korrekció között
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után (6 hónappal a műtét után)
|
Azon betegek számát, akiknél a tervezett és az elért korrekció között kisebb, mint 3 fok különbség van mindegyik kezelési karon, a randomizációt követő 9. hónapban összehasonlítják.
|
9 hónappal a randomizálás után (6 hónappal a műtét után)
|
|
A csúcsterhelés koronális síkbeli helyének változása járás közben, az alapvonalhoz képest, videóvektorral mérve
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után (6 hónappal a műtét után)
|
A videovektorelemzést (VVA) alkalmazzák a kiinduláskor és a randomizálást követő 9 hónap elteltével.
A VVA egyidejűleg rögzíti a talajreakció erőadatait egy erőlemezről és a videóadatokat a résztvevő alsó végtagjára fókuszált videokameráról.
Ez lehetővé teszi a talajreakció erő nagyságának, irányának és elhelyezkedésének meghatározását a vizsgált végtaghoz képest.
|
9 hónappal a randomizálás után (6 hónappal a műtét után)
|
|
Működési idő percekben
Időkeret: Az eljárásnál
|
Összehasonlítjuk a kezelőkarok műtéti idejének (kés a bőrön – kötszerek) és a színházi idő (altatószobába – a színházból kifelé) közötti különbséget.
|
Az eljárásnál
|
|
A betegek által jelentett eredmények – térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A KOOS egy páciens által jelentett kimeneti mérőszám, amely 5 alskálából származik; tünetek (beleértve a merevséget), fájdalom, funkció (napi élet), funkció (sport és szabadidős tevékenységek) és életminőség 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények – EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimenzió, 5 szint)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az EQ-5D-5L egy validált, általánosított, egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely 5, a napi tevékenységekkel kapcsolatos tartományból áll, 5-szintű válaszlehetőséggel, melyeket bevált algoritmusok segítségével többszörösen hozzárendelt hasznossági pontszámokká alakítunk.
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények – Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A VAS-t a betegek által bejelentett fájdalom mérésére fogják használni.
A betegeknek meg kell jelölniük egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) a számot, amely a térdfájdalmakat jelzi.
A második VAS-pontszám a lágyszöveti irritációt méri.
A betegeknek 0-tól 10-ig (lehetőleg legrosszabb irritáció) terjedő skálán jelölniük kell azt a számot, amely a térdében lévő lemezről érzett irritációjuk mértékét jelzi.
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények – University of Carolina, Los Angeles Activity Score (UCLA Activity Score)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az UCLA Activity Score egy 1-től 10-ig terjedő skála.
A páciens megjelöli a legmegfelelőbb aktivitási szintjét: 1-et úgy határoztak meg, hogy "teljesen inaktív, másoktól függ, és nem hagyhatja el lakóhelyét", 10-et pedig "rendszeresen vesz részt impakt sportokban".
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények – Elégedettség és átmenet
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A résztvevőket megkérdezik, mennyire elégedettek a térdükkel, hogyan viszonyulnak a térdükkel kapcsolatos problémák a műtét előtti állapothoz, és mennyire lennének hajlandók újra operálni.
Az általános egészségi állapotot is összegyűjtik, és a résztvevőket arra kérik, hogy hasonlítsák össze általános egészségi állapotukat most, egy évvel ezelőtt.
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A betegek által jelentett eredmények – Egészségügyi erőforrás-felhasználás (látogatás az alapellátásban és a kórházi ellátásban)
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Ez a tanulmány információkat gyűjt a résztvevők egészségügyi erőforrás-használatáról, beleértve a műtőben töltött időt, az alapellátásban tett látogatásokat és a kórházi ellátási szolgáltatásokat a nyomon követés során.
Az összefoglalókat a próbakar és az átlagos különbségek 95%-os konfidencia intervallumokkal mutatják be.
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Térd mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után (6 hónappal a műtét után)
|
A ROM hajlítását és kiterjesztését (fokban) a kiinduláskor és kilenc hónappal a randomizálás után mérik.
|
9 hónappal a randomizálás után (6 hónappal a műtét után)
|
|
Biztonság – AE/ADE aránya
Időkeret: Legfeljebb egy évig a műtét után
|
Biztonsági adatokat gyűjtünk a próba időtartama alatt, hogy meghatározzuk a nemkívánatos események és az eszköz káros hatásainak arányát.
|
Legfeljebb egy évig a műtét után
|
|
Vizsgálja meg a korrekció, a terhelés változása és a klinikai kimenetel közötti összefüggést (a térd terhelésének számított változása az oszteotómiás korrekció eredményeként, minden egyes páciens számítógépes modelljéből).
Időkeret: 9 hónappal a randomizálás után (6 hónappal a műtét után)
|
A CT-geometrián alapuló, az elért korrekció és videovektor-analízis alapján számítógépes modellek segítségével számítják ki a HTO műtét miatti térdterhelés változását minden egyes páciens esetében.
Ez lehetővé teszi a korrekció mértéke, a terhelés változása és az eredmény közötti kapcsolat vizsgálatát a HTO műtét optimalizálása céljából.
|
9 hónappal a randomizálás után (6 hónappal a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richie Gill, Prof, University of Bath
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCTRU263
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .