Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane względem standardowej wysokiej osteotomii kości piszczelowej (PASHiOn)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Richie Gill, University of Bath

Spersonalizowane przeciwko standardowej wysokiej osteotomii kości piszczelowej, prospektywna wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Badanie mające na celu porównanie dokładności osiągnięcia planowanej korekcji między spersonalizowaną (TOKA) procedurą wysokiej osteotomii kości piszczelowej (HTO) a standardową ogólną procedurą HTO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to wieloośrodkowa, zaślepiona, przewaga dwóch ramion, równoległa grupa randomizowana, kontrolowana próba (RCT) spersonalizowanej (TOKA) w porównaniu ze standardową osteotomią wysokiej kości piszczelowej (HTO).

Celem badania PASHiOn jest ustalenie, czy planowana cyfrowo spersonalizowana operacja HTO (TOKA) zwiększa dokładność korekcji kości w porównaniu z konwencjonalną operacją HTO. W ramach badania osadzona jest nierandomizowana kontrola technologii przed RCT i ocena bezpieczeństwa 5 pacjentów (faza 1), a następnie randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 88 pacjentów (faza 2).

Podczas fazy 1 badania klinicznego 5 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie zrekrutowanych i ocenionych w identyczny sposób jak 88 pacjentów zrekrutowanych w badaniu głównym, ale bez randomizacji. Rekrutacja pozostałych pacjentów (faza 2) nastąpi po zakończeniu sześciotygodniowej oceny piątego pacjenta i poparciu przez komitet nadzorujący przejścia do fazy 2.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do fazy 2 w stosunku 1:1, a pacjenci nie będą wiedzieć, do której grupy otrzymują leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Avon
      • Bath, Avon, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Cardiff And Vale University Health Board
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
      • Walsall, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani wysokiej osteotomii kości piszczelowej
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
  • Pierwotne rozpoznanie niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD)
  • Z rozpoznaniem głównie jednoprzedziałowej przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z normalnym klinicznie akceptowalnym poziomem zajęcia innych przedziałów
  • Szpotawość <20°
  • BMI ≤ 35
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
  • Więźniowie
  • Uczestnicy ze znaną wrażliwością tkanek głębokich na materiały urządzenia
  • Uczestnicy z aktywną lub zawieszoną utajoną infekcją w stawie kolanowym lub wokół niego
  • Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek ortopedyczną interwencję chirurgiczną kończyn dolnych (z wyłączeniem chirurgii badawczej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub oczekuje się, że będą wymagać jakiejkolwiek ortopedycznej interwencji chirurgicznej kończyn dolnych, innej niż HTO, zostaną włączeni do tego badania, w ciągu następne 12 miesięcy
  • Uczestnicy wymagający obustronnej HTO lub z historią nieudanej częściowej wymiany kontralateralnej lub HTO
  • Przewlekła niewydolność serca (stopień NYHA ≥ 2)
  • Niedobór nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia
  • Diagnostyka chorób ogólnoustrojowych (np. toczeń rumieniowaty) lub zaburzenia metaboliczne (np. choroba Pageta) prowadząca do postępującej degradacji kości.
  • Uczestnik ma obniżoną odporność lub otrzymuje sterydy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne (np. > 30 dni).
  • Uczestnik jest palaczem.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowane (TOKA)

Podczas operacji HTO spersonalizowana płytka zostanie umieszczona pod kolanem.

Urządzenie badawcze i komparator to dwa rodzaje metalowych płytek służących do mocowania kości podczas zabiegu wysokiej osteotomii kości piszczelowej (HTO).
Urządzenie: TOKA
Urządzenie to cyfrowo zaplanowana (przy użyciu indywidualnych danych anatomicznych mierzonych tomografią komputerową) spersonalizowana procedura otwierania klinowej wysokiej osteotomii kości piszczelowej (HTO) przy użyciu niestandardowego szablonu chirurgicznego wydrukowanego w 3D i płytki.
Inne nazwy:
  • Dostosowane wyrównanie stawu kolanowego po osteotomii
  • Spersonalizowane HTO
Aktywny komparator: Standardowe (Tomofix lub ActivMotion)
Podczas operacji HTO standardowa płytka zostanie umieszczona poniżej kolana.
Urządzenie: Tomofix lub ActivMotion
Komparatory Tomofix i ActivMotion są najczęściej używanymi urządzeniami do zabiegów HTO w Wielkiej Brytanii. Zabiegi chirurgiczne z użyciem Tomofix i ActiveMotion są podobne do TOKA, jednak nie są specyficzne dla pacjenta i nie wykorzystują płytek na zamówienie.
Inne nazwy:
  • Standardowe HTO
  • Ogólny HTO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 — Ocena bezpieczeństwa urządzenia TOKA poprzez określenie częstości występowania/wskaźnika zdarzeń niepożądanych, niepożądanych skutków urządzenia, poważnych niepożądanych skutków urządzenia, poważnych niepożądanych zdarzeń, nieoczekiwanych poważnych niepożądanych skutków urządzenia i powikłań.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Częstość występowania/wskaźnik zdarzeń związanych z bezpieczeństwem — zdarzenia niepożądane (AE), niepożądane skutki działania urządzenia (ADE), poważne niepożądane skutki działania urządzenia (SADE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), nieoczekiwane poważne niepożądane skutki działania urządzenia (SADE) i powikłania.
6 tygodni po operacji
Faza 2 - Ustalenie, czy planowana cyfrowo spersonalizowana operacja HTO (TOKA) zwiększa dokładność korekcji kości w porównaniu z konwencjonalną chirurgią HTO.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji (6 miesięcy po operacji)
Bezwzględna różnica między planowaną a osiągniętą korekcją płaszczyzny koronowej pod względem kąta biodrowo-kolanowo-kostkowego (mierzona na podstawie zdjęć rentgenowskich z obciążeniem na całej długości)
9 miesięcy po randomizacji (6 miesięcy po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów (%), u których uzyskano wcześniej określoną różnicę między planowaną a osiągniętą korekcją płaszczyzny koronowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji (6 miesięcy po operacji)
Liczba pacjentów, u których różnica między planowaną a osiągniętą korektą jest mniejsza niż 3 stopnie w każdym ramieniu leczenia, zostanie porównana po 9 miesiącach od randomizacji.
9 miesięcy po randomizacji (6 miesięcy po operacji)
Zmiana położenia szczytowego obciążenia w płaszczyźnie czołowej podczas chodu w porównaniu z linią bazową, mierzona za pomocą wektora wideo
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji (6 miesięcy po operacji)
Analiza wektorów wideo (VVA) zostanie wykorzystana na początku badania i 9 miesięcy po randomizacji. VVA jednocześnie rejestruje dane dotyczące siły reakcji podłoża z płyty siłowej oraz dane wideo z kamery wideo skupionej na kończynie dolnej uczestnika. Umożliwia to określenie wielkości, orientacji i lokalizacji siły reakcji podłoża względem badanej kończyny.
9 miesięcy po randomizacji (6 miesięcy po operacji)
Czas działania w minutach
Ramy czasowe: Podczas procedury
Porównana zostanie różnica w czasie operacji (nóż przy skórze – opatrunki) i czasie sali operacyjnej (do sali anestezjologicznej – poza salą) pomiędzy ramionami leczenia.
Podczas procedury
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po operacji
KOOS to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, wywodząca się z 5 podskal; objawy (w tym sztywność), ból, funkcjonowanie (codzienne życie), funkcjonowanie (sport i rekreacja) oraz jakość życia z punktacją w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — EQ-5D-5L (EuroQol, 5 wymiarów, 5 poziomów)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po operacji
EQ-5D-5L jest zweryfikowanym, uogólnionym kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem, składającym się z 5 domen związanych z codziennymi czynnościami z możliwością odpowiedzi na 5 poziomach, które zostaną przekształcone w wieloatrybutowe wyniki użyteczności przy użyciu ustalonych algorytmów.
Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po operacji
VAS będzie używany do pomiaru bólu zgłaszanego przez pacjenta. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) liczby odpowiadającej ich bólowi kolana. Drugi wynik VAS zmierzy podrażnienie tkanek miękkich. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie w skali od 0 (brak podrażnienia) do 10 (najgorsze możliwe podrażnienie) liczby reprezentującej stopień podrażnienia odczuwanego przez płytkę w kolanie.
Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — Wynik aktywności Uniwersytetu Karoliny, Los Angeles (UCLA Activity Score)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po operacji
UCLA Activity Score to skala od 1 do 10. Pacjent wskazuje najbardziej odpowiedni dla siebie poziom aktywności, przy czym 1 określa się jako „całkowicie nieaktywny, zależny od innych i nie może opuszczać miejsca zamieszkania”, a 10 definiuje jako „regularnie uprawia sporty siłowe”.
Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — satysfakcja i przejście
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Uczestnicy zostaną zapytani, jak bardzo są zadowoleni ze swojego kolana, jak wyglądają problemy związane z kolanem w porównaniu do stanu sprzed operacji i jak bardzo byliby chętni na powtórną operację. Ogólny stan zdrowia zostanie również zebrany, a uczestnicy zostaną poproszeni o porównanie swojego ogólnego stanu zdrowia teraz z tym sprzed roku.
6 i 12 miesięcy po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej i usługach opieki szpitalnej)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
W badaniu tym zostaną zebrane informacje na temat wykorzystania zasobów zdrowotnych przez uczestników, w tym czasu spędzonego na sali operacyjnej, wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej i usług opieki szpitalnej podczas obserwacji. Podsumowania zostaną przedstawione według ramienia badania i średnich różnic z 95% przedziałami ufności.
6 i 12 miesięcy po operacji
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji (6 miesięcy po operacji)
Zgięcie i wyprost ROM będą mierzone (w stopniach) na początku badania i dziewięć miesięcy po randomizacji.
9 miesięcy po randomizacji (6 miesięcy po operacji)
Bezpieczeństwo - wskaźniki AE / ADE
Ramy czasowe: Do roku po operacji
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone przez cały czas trwania okresu próbnego w celu określenia częstości zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków urządzenia.
Do roku po operacji
Zbadaj związek między korektą, zmianą obciążenia i wynikami klinicznymi (obliczona zmiana obciążenia kolana wynikająca z korekcji osteotomii z modeli komputerowych każdego pacjenta).
Ramy czasowe: 9 miesięcy po randomizacji (6 miesięcy po operacji)
Modele komputerowe oparte na geometrii tomografii komputerowej i poinformowane uzyskaną korektą oraz wektorową analizą wideo posłużą do obliczenia zmiany obciążenia stawu kolanowego w wyniku operacji HTO u każdego pacjenta. Umożliwi to zbadanie związku między wielkością korekty, zmianą obciążenia i wynikiem w celu optymalizacji operacji HTO.
9 miesięcy po randomizacji (6 miesięcy po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bath

Współpracownicy

University of Oxford
3D Metal Printing Ltd
Versus Arthritis

Śledczy

  • Główny śledczy: Richie Gill, Prof, University of Bath

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCTRU263

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przyśrodkowego

Badania kliniczne na TOKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj