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Personalisiert gegen standardmäßige hohe Tibiaosteotomie (PASHiOn)

29. April 2026 aktualisiert von: Richie Gill, University of Bath

Personalisiert gegen Standard-Hohe Tibia-Osteotomie, eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Eine Studie zum Vergleich der Genauigkeit beim Erreichen der geplanten Korrektur zwischen dem personalisierten (TOKA) Verfahren der hohen tibialen Osteotomie (HTO) und dem standardmäßigen generischen HTO-Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine multizentrische, verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) im Parallelgruppendesign mit personalisierter (TOKA) versus Standard-hoher Tibiaosteotomie (HTO).

Ziel der PASHiOn-Studie ist es festzustellen, ob die digital geplante personalisierte HTO-Operation (TOKA) die Genauigkeit der Knochenkorrektur im Vergleich zur konventionellen HTO-Operation erhöht. Eingebettet in die Studie ist eine nicht-randomisierte Vorab-RCT-Technologieprüfung und Sicherheitsbewertung von 5 Patienten (Phase 1), gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie mit 88 Patienten (Phase 2).

Während der Phase 1 der klinischen Prüfung werden 5 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, rekrutiert und auf identische Weise wie die 88 in der Hauptstudie rekrutierten Patienten bewertet, jedoch ohne Randomisierung. Die Rekrutierung der verbleibenden Patienten (Phase 2) erfolgt, nachdem die sechswöchige Bewertung des fünften Patienten abgeschlossen ist und das Aufsichtskomitee den Übergang zu Phase 2 unterstützt.

Die Patienten werden in Phase 2 im Verhältnis 1:1 randomisiert, und die Patienten werden hinsichtlich des Behandlungsarms, den sie erhalten, verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Avon
      • Bath, Avon, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff And Vale University Health Board
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
      • Walsall, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer hohen Tibiaosteotomie unterziehen
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Primärdiagnose einer nichtentzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD)
  • Vorwiegend diagnostiziert mit unikompartimenteller medialer Osteoarthritis des Knies mit dem normalen klinisch akzeptablen Grad an anderer Kompartimentbeteiligung
  • Varusdeformität <20°
  • BMI ≤ 35
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit, zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die während des Studienverlaufs schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Gefangene
  • Teilnehmer mit bekannter tiefer Gewebeempfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien
  • Teilnehmer mit einer aktiven oder suspendierten latenten Infektion im oder um das betroffene Kniegelenk
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 12 Monate einen orthopädischen chirurgischen Eingriff an den unteren Extremitäten (außer Untersuchungsoperationen) erhalten haben oder voraussichtlich einen orthopädischen chirurgischen Eingriff an den unteren Extremitäten benötigen, mit Ausnahme der HTO, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Teilnehmer, die eine bilaterale HTO benötigen oder in der Vergangenheit einen erfolglosen kontralateralen partiellen Ersatz oder HTO hatten
  • Chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium ≥ 2)
  • Neuromuskulärer oder neurosensorischer Mangel, der die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen
  • Systemische Krankheitsdiagnostik (z. Lupus erythematodes) oder eine Stoffwechselstörung (z. Paget-Krankheit), die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  • Der Teilnehmer ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. > 30 Tage).
  • Teilnehmer ist Raucher.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisiert (TOKA)

Während der HTO-Operation wird die personalisierte Platte unterhalb des Knies eingesetzt.

Das Prüfgerät und das Vergleichsgerät sind zwei Arten von Metallplatten, die zur Fixierung des Knochens während einer hohen Tibiaosteotomie (HTO) verwendet werden.
Gerät: TOKA
Das Gerät ist ein digital geplantes (unter Verwendung individueller CT-Scans gemessener anatomischer Daten) personalisiertes Opening-Wedge-High-tibiale-Osteotomie (HTO)-Verfahren unter Verwendung einer benutzerdefinierten 3D-gedruckten chirurgischen Führung und Platte.
Andere Namen:
  • Maßgeschneiderte Osteotomie-Knieausrichtung
  • Personalisierte HTO
Aktiver Komparator: Standard (Tomofix oder ActivMotion)
Während der HTO-Operation wird die Standardplatte unterhalb des Knies eingesetzt.
Gerät: Tomofix oder ActivMotion
Die Komparatoren Tomofix und ActivMotion sind die am weitesten verbreiteten Geräte für HTO-Verfahren in Großbritannien. Chirurgische Verfahren mit Tomofix und ActiveMotion ähneln TOKA, sind jedoch nicht patientenspezifisch und verwenden keine maßgefertigten Platten.
Andere Namen:
  • Standard-HTO
  • Generisches HTO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 – Bewertung der Sicherheit des TOKA-Geräts durch Bestimmung der Inzidenz/Rate von unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Gerätewirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen und Komplikationen.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Häufigkeit/Rate von Sicherheitsvorfällen – Unerwünschte Ereignisse (AE), unerwünschte Gerätewirkungen (ADE), schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwartete schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs) und Komplikationen.
6 Wochen nach der OP
Phase 2 – Feststellung, ob die digital geplante personalisierte HTO-Chirurgie (TOKA) die Genauigkeit der Knochenkorrektur im Vergleich zur konventionellen HTO-Chirurgie erhöht.
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung (6 Monate nach Operation)
Der absolute Unterschied zwischen geplanter und erreichter Korrektur der Koronalebene in Bezug auf den Hüft-Knie-Knöchel-Winkel (gemessen anhand von Röntgenaufnahmen unter voller Belastung)
9 Monate nach Randomisierung (6 Monate nach Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten (%), die eine vorab festgelegte Differenz zwischen geplanter und erreichter Korrektur der Koronarebene erreichten
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung (6 Monate nach Operation)
Die Anzahl der Patienten, die in jedem Behandlungsarm eine Differenz zwischen geplanter und erreichter Korrektur von weniger als 3 Grad aufweisen, wird 9 Monate nach der Randomisierung verglichen.
9 Monate nach Randomisierung (6 Monate nach Operation)
Änderung der Position der Spitzenbelastung in der Koronalebene während des Gehens im Vergleich zur Grundlinie, gemessen durch Videovektor
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung (6 Monate nach Operation)
Die Videovektoranalyse (VVA) wird zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Randomisierung verwendet. VVA zeichnet gleichzeitig Bodenreaktionskraftdaten von einer Kraftmessplatte und Videodaten von einer Videokamera auf, die auf die unteren Gliedmaßen eines Teilnehmers gerichtet ist. Dies ermöglicht die Bestimmung der Größe, Ausrichtung und Position der Bodenreaktionskraft relativ zu dem untersuchten Glied.
9 Monate nach Randomisierung (6 Monate nach Operation)
Betriebszeit in Minuten
Zeitfenster: Beim Verfahren
Der Unterschied in der Operationszeit (Messer an der Haut – Verbände an) und OP-Zeit (in den Anästhesieraum – aus dem Operationssaal) zwischen den Behandlungsarmen wird verglichen.
Beim Verfahren
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Operation
KOOS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die aus 5 Subskalen abgeleitet wird; Symptome (einschließlich Steifheit), Schmerzen, Funktion (Alltag), Funktion (Sport und Freizeitaktivitäten) und Lebensqualität mit Werten zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Gesundheit anzeigt.
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Operation
Von Patienten berichtete Ergebnisse – EQ-5D-5L (EuroQol, 5 Dimensionen, 5 Ebenen)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Operation
Der EQ-5D-5L ist ein validierter, verallgemeinerter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, bestehend aus 5 Bereichen, die sich auf tägliche Aktivitäten beziehen, mit einer 5-stufigen Antwortmöglichkeit, die mithilfe etablierter Algorithmen in multiattributierte Nutzenwerte umgewandelt werden.
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Operation
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Operation
VAS wird verwendet, um vom Patienten berichtete Schmerzen zu messen. Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) die Zahl zu markieren, die ihren Knieschmerzen entspricht. Ein zweiter VAS-Score misst die Reizung des Weichgewebes. Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 (keine Reizung) bis 10 (schlimmstmögliche Reizung) die Zahl anzugeben, die dem Ausmaß der Reizung entspricht, die sie von der Platte in ihrem Knie empfinden.
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Operation
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Aktivitäts-Score der University of Carolina, Los Angeles (UCLA-Aktivitäts-Score)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Operation
Der UCLA Activity Score ist eine Skala von 1 bis 10. Der Patient gibt sein am besten geeignetes Aktivitätsniveau an, wobei 1 definiert ist als „völlig inaktiv, von anderen abhängig und kann seinen Wohnsitz nicht verlassen“ und 10 definiert ist als „nimmt regelmäßig an Kraftsportarten teil“.
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Operation
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Zufriedenheit und Übergang
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer werden gefragt, wie zufrieden sie mit ihrem Knie sind, wie die Probleme im Zusammenhang mit ihrem Knie im Vergleich zu vor der Operation sind und wie bereit sie zu einer erneuten Operation wären. Der allgemeine Gesundheitszustand wird ebenfalls erfasst, und die Teilnehmer werden gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand jetzt mit dem vor einem Jahr zu vergleichen.
6 und 12 Monate nach der Operation
Von Patienten berichtete Ergebnisse - Nutzung von Gesundheitsressourcen (Besuche in der Primärversorgung und bei Krankenhausversorgungsdiensten)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Diese Studie wird während der Nachsorge Informationen über die Nutzung der Gesundheitsressourcen der Teilnehmer sammeln, einschließlich der Zeit im Operationssaal, der Besuche in der Grundversorgung und der Krankenhausversorgung. Zusammenfassungen werden nach Versuchsarm und Durchschnittsdifferenzen mit 95 %-Konfidenzintervallen präsentiert.
6 und 12 Monate nach der Operation
Bewegungsbereich des Knies (ROM)
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung (6 Monate nach Operation)
ROM-Flexion und -Extension werden (in Grad) zu Studienbeginn und neun Monate nach der Randomisierung gemessen.
9 Monate nach Randomisierung (6 Monate nach Operation)
Sicherheit - Raten von UEs / ADEs
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Operation
Während der gesamten Dauer der Studie werden Sicherheitsdaten gesammelt, um die Raten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen zu bestimmen.
Bis zu einem Jahr nach der Operation
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Korrektur, Änderung der Belastung und klinischen Ergebnissen (berechnete Änderung der Kniebelastung infolge der Osteotomiekorrektur anhand von Computermodellen für jeden Patienten).
Zeitfenster: 9 Monate nach Randomisierung (6 Monate nach Operation)
Computermodelle, die auf der CT-Geometrie basieren und durch die erzielte Korrektur und Videovektoranalyse informiert sind, werden verwendet, um die Änderung der Kniebelastung aufgrund der HTO-Operation für jeden Patienten zu berechnen. Damit kann der Zusammenhang zwischen Korrekturbetrag, Belastungsänderung und Outcome mit dem Ziel der Optimierung der HTO-Chirurgie untersucht werden.
9 Monate nach Randomisierung (6 Monate nach Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bath

Mitarbeiter

University of Oxford
3D Metal Printing Ltd
Versus Arthritis

Ermittler

  • Hauptermittler: Richie Gill, Prof, University of Bath

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCTRU263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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