Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované proti standardní vysoké tibiální osteotomii (PASHiOn)

29. dubna 2026 aktualizováno: Richie Gill, University of Bath

Personalizované proti standardní vysoké tibiální osteotomii, prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Studie k porovnání přesnosti dosažení plánované korekce mezi personalizovaným (TOKA) postupem s vysokou tibiální osteotomií (HTO) a standardním generickým postupem HTO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je multicentrická, zaslepená, superiorita, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s paralelním skupinovým designem personalizované (TOKA) versus standardní vysoké tibiální osteotomie (HTO).

Cílem studie PASHiOn je zjistit, zda digitálně plánovaná personalizovaná operace HTO (TOKA) zvyšuje přesnost korekce kosti ve srovnání s konvenční operací HTO. Součástí studie je nerandomizovaná kontrola technologie před RCT a hodnocení bezpečnosti u 5 pacientů (fáze 1), po níž následuje randomizovaná kontrolovaná studie s 88 pacienty (fáze 2).

Během fáze 1 klinického hodnocení bude 5 pacientů splňujících kritéria pro zařazení přijato a posouzeno stejným způsobem jako 88 pacientů přijatých do hlavní studie, ale bez randomizace. Nábor zbývajících pacientů (fáze 2) proběhne po dokončení šestitýdenního hodnocení u pátého pacienta a kontrolní komise podpoří postup do fáze 2.

Pacienti budou randomizováni do fáze 2 v poměru 1:1 a pacienti budou zaslepeni, pokud jde o léčebnou větev, kterou dostanou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Avon
      • Bath, Avon, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Cardiff And Vale University Health Board
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
      • Walsall, West Midlands, Spojené království, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující vysokou tibiální osteotomii
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Primární diagnóza nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubů (NIDJD)
  • Převážně s diagnózou unikompartmentální mediální osteoartrózy kolena s normální klinicky přijatelnou úrovní jiného kompartmentálního postižení
  • Varózní deformita <20°
  • BMI ≤ 35
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Je ochoten umožnit, aby byl jeho praktický lékař a konzultant případně informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
  • Vězni
  • Účastníci se známou citlivostí hlubokých tkání na materiály zařízení
  • Účastníci s aktivní nebo pozastavenou latentní infekcí v nebo kolem postiženého kolenního kloubu
  • Účastníci, kteří během posledních 12 měsíců podstoupili jakýkoli ortopedický chirurgický zákrok na dolních končetinách (kromě vyšetřovacího chirurgického zákroku) nebo se očekává, že budou vyžadovat jakýkoli ortopedický chirurgický zákrok na dolních končetinách, jiný než HTO, aby byli zařazeni do této studie, v rámci příštích 12 měsíců
  • Účastníci vyžadující bilaterální HTO nebo mají v minulosti neúspěšnou kontralaterální částečnou náhradu nebo HTO
  • Chronické srdeční selhání (stadium NYHA ≥ 2)
  • Neuromuskulární nebo neurosenzorický nedostatek, který omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení
  • Diagnostika systémových onemocnění (např. lupus erythematodes) nebo metabolická porucha (např. Pagetova choroba) vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
  • Účastník je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).
  • Účastník je kuřák.
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizované (TOKA)

Během operace HTO bude personalizovaná dlaha vložena pod koleno.

Vyšetřovací zařízení a komparátor jsou dva typy kovové dlahy používané k fixaci kosti na místě během vysoké tibiální osteotomie (HTO).
Přístroj: TOKA
Zařízení je digitálně plánovaná (pomocí individuálních anatomických dat naměřených CT skenem) personalizovaná otevírací klínová vysoká tibiální osteotomie (HTO) s použitím zakázkového 3D tištěného chirurgického průvodce a dlahy.
Ostatní jména:
  • Osteotomické vyrovnání kolen na míru
  • Personalizované HTO
Aktivní komparátor: Standardní (Tomofix nebo ActivMotion)
Během operace HTO bude standardní dlaha zavedena pod koleno.
Přístroj: Tomofix nebo ActivMotion
Komparátory, Tomofix a ActivMotion, jsou nejrozšířenějšími zařízeními pro procedury HTO ve Spojeném království. Chirurgické výkony pomocí Tomofix a ActiveMotion jsou podobné jako TOKA, nejsou však specifické pro pacienta a nepoužívají dlahy na míru.
Ostatní jména:
  • Standardní HTO
  • Generický HTO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 – Posouzení bezpečnosti zařízení TOKA stanovením výskytu/četnosti nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zařízení, závažných nežádoucích účinků zařízení, závažných nežádoucích účinků, neočekávaných závažných nežádoucích účinků zařízení a komplikací.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Výskyt/míra bezpečnostních událostí – nežádoucí účinky (AE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), závažné nežádoucí účinky (SAE), neočekávané závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE) a komplikace.
6 týdnů po operaci
Fáze 2 – Zjistit, zda digitálně plánovaná personalizovaná chirurgie HTO (TOKA) zvyšuje přesnost korekce kosti ve srovnání s konvenční operací HTO.
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci (6 měsíců po operaci)
Absolutní rozdíl mezi plánovanou a dosaženou korekcí koronální roviny, pokud jde o úhel kyčel-koleno-kotník, (měřeno z rentgenových snímků po celé délce)
9 měsíců po randomizaci (6 měsíců po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů (%) dosahujících předem specifikovaného rozdílu mezi plánovanou a dosaženou korekcí koronální roviny
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci (6 měsíců po operaci)
Počet pacientů, u kterých je rozdíl mezi plánovanou a dosaženou korekcí menší než 3 stupně v každém léčebném rameni, bude porovnán 9 měsíců po randomizaci.
9 měsíců po randomizaci (6 měsíců po operaci)
Změna umístění vrcholového zatížení v koronální rovině během chůze ve srovnání se základní linií, měřeno pomocí Video Vector
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci (6 měsíců po operaci)
Video vektorová analýza (VVA) bude použita na začátku a 9 měsíců po randomizaci. VVA současně zaznamenává data o síle reakce země ze silové desky a video data z videokamery zaměřené na dolní končetinu účastníka. To umožňuje určit velikost, orientaci a umístění síly reakce země vzhledem ke zkoumané končetině.
9 měsíců po randomizaci (6 měsíců po operaci)
Doba provozu v minutách
Časové okno: Při postupu
Bude porovnán rozdíl v operačním čase (nůž na kůži - převazy) a času sálu (do anesteziologické místnosti - mimo sál) mezi léčebnými rameny.
Při postupu
Výsledky hlášené pacientem – výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
KOOS je pacientem hlášená výsledná míra odvozená z 5 subškál; symptomy (včetně ztuhlosti), bolest, funkce (každodenní život), funkce (sportovní a rekreační aktivity) a kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacientem - EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimenzí, 5 úrovní)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
EQ-5D-5L je validovaný, zobecněný, se zdravím související dotazník kvality života, který se skládá z 5 domén souvisejících s každodenními aktivitami s možností 5 úrovní odpovědi, které budou převedeny na multiatribuovaná skóre užitečnosti pomocí zavedených algoritmů.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacientem - Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
VAS bude použit k měření bolesti hlášené pacientem. Pacienti budou požádáni, aby na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) označili číslo, které představuje jejich bolest kolene. Druhé skóre VAS bude měřit podráždění měkkých tkání. Pacienti budou požádáni, aby na stupnici od 0 (žádné podráždění) do 10 (nejhorší možné podráždění) označili číslo, které představuje míru jejich podráždění, které cítí z destičky v koleni.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacientem – Skóre aktivity University of Carolina, Los Angeles (UCLA Activity Score)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
Skóre aktivity UCLA je stupnice od 1 do 10. Pacient uvádí svou nejvhodnější úroveň aktivity, přičemž 1 je definována jako „zcela neaktivní, závislá na ostatních a nemůže opustit bydliště“ a 10 je definována jako „pravidelně se účastní nárazových sportů“.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacientem - Spokojenost a přechod
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Účastníci budou dotázáni, jak jsou spokojeni se svým kolenem, jaké jsou v porovnání s problémy souvisejícími s jejich kolenem před operací a jak moc by byli ochotni podstoupit operaci znovu. Bude také shromažďován celkový zdravotní stav a účastníci budou požádáni, aby porovnali svůj celkový zdravotní stav nyní a před rokem.
6 a 12 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacienty – Využití zdravotních zdrojů (návštěvy primární péče a nemocniční péče)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Tato studie bude shromažďovat informace o využití zdravotních zdrojů účastníků, včetně doby strávené na operačním sále, návštěv primární péče a služeb nemocniční péče během sledování. Souhrny budou prezentovány podle zkušební větve a středních rozdílů s 95% intervalem spolehlivosti.
6 a 12 měsíců po operaci
Rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci (6 měsíců po operaci)
Flexe a extenze ROM budou měřeny (ve stupních) na začátku a devět měsíců po randomizaci.
9 měsíců po randomizaci (6 měsíců po operaci)
Bezpečnost - míra AE / ADE
Časové okno: Až jeden rok po operaci
Bezpečnostní údaje budou shromažďovány po celou dobu trvání studie, aby bylo možné určit míru nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení.
Až jeden rok po operaci
Prozkoumejte vztah mezi korekcí, změnou zátěže a klinickými výsledky (Vypočítaná změna zátěže kolene vyplývající z korekce osteotomie z počítačových modelů každého pacienta).
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci (6 měsíců po operaci)
Počítačové modely založené na geometrii CT a na základě dosažené korekce a video vektorové analýzy budou použity pro výpočet změny zatížení kolene v důsledku operace HTO pro každého pacienta. To umožní zkoumat vztah mezi mírou korekce, změnou zatížení a výsledkem s cílem optimalizovat operaci HTO.
9 měsíců po randomizaci (6 měsíců po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bath

Spolupracovníci

University of Oxford
3D Metal Printing Ltd
Versus Arthritis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richie Gill, Prof, University of Bath

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCTRU263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit