针对标准高位胫骨截骨术的个性化 (PASHiOn)
2026年4月29日 更新者：Richie Gill、University of Bath
个性化反对标准高位胫骨截骨术，一项前瞻性多中心随机对照试验
一项比较个性化 (TOKA) 高位胫骨截骨术 (HTO) 手术和标准通用 HTO 手术之间实现计划矫正准确性的研究。
研究概览
详细说明
该试验设计是一项多中心、双盲、双臂、平行组设计的随机对照试验 (RCT)，比较个性化 (TOKA) 与标准高位胫骨截骨术 (HTO)。
PASHiOn 试验的目的是确定与传统 HTO 手术相比，数字化规划的个性化 HTO 手术 (TOKA) 是否提高了骨矫正的准确性。 试验中嵌入了一项非随机随机对照试验前技术检查和对 5 名患者（第 1 阶段）的安全性评估，随后是对 88 名患者（第 2 阶段）进行的随机对照试验。
在临床研究的第 1 阶段，将招募 5 名符合纳入标准的患者，并以与在主要试验中招募的 88 名患者相同的方式进行评估，但不进行随机分组。 剩余患者（第 2 阶段）的招募将在对第 5 名患者进行为期六周的评估完成并且监督委员会支持进入第 2 阶段后进行。
患者将以 1:1 的比例随机分配到第 2 阶段，患者将不知道他们接受的治疗组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Exeter、英国
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Avon
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Bath、Avon、英国、BA1 3NG
- Royal United Hospitals NHS Trust
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7HE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Walsall、West Midlands、英国、WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Wiltshire
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Swindon、Wiltshire、英国、SN3 6BB
- Great Western Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受胫骨高位截骨术的患者
- 男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间
- 非炎性退行性关节病（NIDJD）的初步诊断
- 主要被诊断为膝关节单间室内侧骨关节炎，其他间室受累的正常临床可接受水平
- 内翻畸形<20°
- 体重指数≤35
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
- 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与研究。
排除标准：
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 犯人
- 已知深部组织对设备材料敏感的参与者
- 在受影响的膝关节内或附近有活动性或暂停潜伏性感染的参与者
- 在过去 12 个月内接受过任何下肢骨科手术干预（不包括调查性手术），或预计需要任何下肢骨科手术干预的参与者，除了要参加本研究的 HTO，在未来 12 个月
- 需要双侧 HTO 或有对侧部分置换或 HTO 不成功史的参与者
- 慢性心力衰竭（NYHA 阶段 ≥ 2）
- 神经肌肉或神经感觉缺陷，这限制了评估设备安全性和有效性的能力
- 系统性疾病诊断（如 红斑狼疮）或代谢紊乱（例如 佩吉特氏病）导致进行性骨质退化。
- 参与者受到免疫抑制或接受超过正常生理需求的类固醇（例如 > 30 天）。
- 参与者是吸烟者。
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化（TOKA）
在 HTO 手术期间，个性化钢板将插入膝盖以下。 研究设备和比较设备是两种类型的金属板，用于在胫骨高位截骨术 (HTO) 期间将骨骼固定到位。 |
该设备是一种数字化计划（使用个人 CT 扫描测量的解剖数据）个性化开口楔形胫骨高位截骨术 (HTO) 程序，使用定制的 3D 打印手术导板和板。
其他名称：
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有源比较器：标准（Tomofix 或 ActivMotion）
在 HTO 手术期间，标准板将插入膝盖下方。
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比较器 Tomofix 和 ActivMotion 是英国 HTO 程序中使用最广泛的设备。
使用 Tomofix 和 ActiveMotion 的外科手术与 TOKA 类似，但是，它们不是特定于患者的，也不使用定制板。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段——通过确定不良事件、不良设备影响、严重不良设备影响、严重不良事件、意外严重不良设备影响和并发症的发生率/率来评估 TOKA 设备的安全性。
大体时间：术后 6 周
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安全事件的发生率/发生率 - 不良事件 (AE)、器械不良反应 (ADE)、严重器械不良反应 (SADE)、严重不良事件 (SAE)、意外严重器械不良反应 (SADE) 和并发症。
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术后 6 周
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第 2 阶段 - 确定与传统 HTO 手术相比，数字化规划的个性化 HTO 手术 (TOKA) 是否提高了骨矫正的准确性。
大体时间：随机分组后 9 个月（手术后 6 个月）
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计划和实现的冠状面矫正在髋膝踝角方面的绝对差异（根据全长负重 X 射线测量）
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随机分组后 9 个月（手术后 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在计划的和已实现的冠状面矫正之间达到预定差异的患者人数 (%)
大体时间：随机分组后 9 个月（手术后 6 个月）
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将在随机分组后 9 个月比较每个治疗组中计划矫正与实现矫正之间差异小于 3 度的患者数量。
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随机分组后 9 个月（手术后 6 个月）
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与基线相比，通过视频矢量测量，步态期间峰值载荷的冠状面位置发生变化
大体时间：随机分组后 9 个月（手术后 6 个月）
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视频矢量分析 (VVA) 将在基线和随机化后 9 个月时使用。
VVA 同时记录来自测力板的地面反作用力数据和来自聚焦在参与者下肢的摄像机的视频数据。
这使得地面反作用力的大小、方向和位置能够相对于被调查的肢体来确定。
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随机分组后 9 个月（手术后 6 个月）
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手术时间（分钟）
大体时间：在程序
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将比较治疗组之间的手术时间（刀到皮肤 - 穿上敷料）和手术室时间（进入麻醉室 - 离开手术室）的差异。
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在程序
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患者报告的结果 - 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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KOOS 是一种患者报告的结果测量，来自 5 个分量表；症状（包括僵硬）、疼痛、功能（日常生活）、功能（体育和娱乐活动）和生活质量，评分范围为 0-100，评分越高表明健康状况越好。
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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患者报告的结果 - EQ-5D-5L（EuroQol，5 维，5 级）
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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EQ-5D-5L 是经过验证的、通用的、与健康相关的生活质量问卷，由与日常活动相关的 5 个领域组成，具有 5 级答案可能性，将使用既定算法将其转换为多属性效用分数。
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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患者报告的结果 - 视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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VAS 将用于测量患者报告的疼痛。
患者将被要求在 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）的范围内标记代表他们膝盖疼痛的数字。
第二个 VAS 评分将测量软组织刺激。
患者将被要求在 0（无刺激）到 10（最严重的刺激）的范围内标记代表他们从膝盖板感受到的刺激程度的数字。
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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患者报告的结果 - 卡罗莱纳大学洛杉矶分校活动分数 (UCLA Activity Score)
大体时间：基线，术后 6 个月和 12 个月
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加州大学洛杉矶分校的活动分数范围从 1 到 10。
患者指出他们最合适的活动水平，1 定义为“完全不活动，依赖他人，不能离开住所”，10 定义为“定期参加冲击运动”。
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基线，术后 6 个月和 12 个月
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患者报告的结果 - 满意度和过渡
大体时间：术后 6 个月和 12 个月
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参与者将被问到他们对膝盖的满意度如何，与他们的膝盖相关的问题与手术前相比如何以及他们再次接受手术的意愿如何。
一般健康状况也将被收集，参与者将被要求将他们现在的总体健康状况与一年前进行比较。
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术后 6 个月和 12 个月
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患者报告的结果 - 卫生资源使用（访问初级保健和医院护理服务）
大体时间：术后 6 个月和 12 个月
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本研究将收集参与者在随访期间使用卫生资源的信息，包括在手术室的时间、初级保健就诊和医院护理服务。
摘要将按试验组和平均差及 95% 置信区间呈现。
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术后 6 个月和 12 个月
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膝关节活动范围 (ROM)
大体时间：随机分组后 9 个月（手术后 6 个月）
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将在基线和随机化后九个月测量 ROM 屈曲和伸展（以度为单位）。
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随机分组后 9 个月（手术后 6 个月）
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安全性 - AE / ADE 发生率
大体时间：术后长达一年
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将在整个试验期间收集安全数据，以确定不良事件和器械不良反应的发生率。
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术后长达一年
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检查矫正、负荷变化和临床结果之间的关系（根据每位患者的计算机模型计算截骨矫正导致的膝关节负荷变化）。
大体时间：随机分组后 9 个月（手术后 6 个月）
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基于 CT 几何形状的计算机模型，并通过已实现的校正和视频矢量分析获得信息，将用于计算每位患者因 HTO 手术而导致的膝关节负荷变化。
这将使校正量、负荷变化和结果之间的关系得以检查，以优化 HTO 手术。
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随机分组后 9 个月（手术后 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richie Gill, Prof、University of Bath
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月8日
初级完成 (实际的)
2024年12月6日
研究完成 (实际的)
2025年7月10日
研究注册日期
首次提交
2020年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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