Personlig tilpasset mot standard høy tibial osteotomi (PASHiOn)
29. april 2026 oppdatert av: Richie Gill, University of Bath
Personlig tilpasset mot standard høy tibial osteotomi, et potensielt multisenter randomisert kontrollert forsøk
En studie for å sammenligne nøyaktigheten av å oppnå den planlagte korreksjonen mellom personlig (TOKA) høy tibial osteotomi (HTO) prosedyre og standard generisk HTO prosedyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøksdesignet er en multisenter, blindet, overlegenhet to-arm, parallell gruppedesign randomisert kontrollert studie (RCT) av personlig (TOKA) versus standard høy tibial osteotomi (HTO).
Målet med PASHiOn-studien er å fastslå om digitalt planlagt personalisert HTO-kirurgi (TOKA) øker nøyaktigheten av beinkorreksjon sammenlignet med konvensjonell HTO-kirurgi. Innebygd i studien er en ikke-randomisert pre-RCT teknologisjekk og sikkerhetsvurdering av 5 pasienter (fase 1), etterfulgt av en randomisert kontrollert studie med 88 pasienter (fase 2).
I løpet av fase 1 av den kliniske undersøkelsen vil 5 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli rekruttert og vurdert på identisk måte som de 88 pasientene som ble rekruttert i hovedstudien, men uten randomisering. Rekruttering av de resterende pasientene (fase 2) vil finne sted etter at seks ukers vurdering av den femte pasienten er fullført og tilsynskomiteen støtter progresjon til fase 2.
Pasientene vil bli randomisert til fase 2 i forholdet 1:1 og pasientene vil bli blindet med hensyn til hvilken behandlingsarm de får.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Exeter, Storbritannia
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospitals NHS Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Walsall, West Midlands, Storbritannia, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Storbritannia, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår høy tibial osteotomi
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år
- Primærdiagnose av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD)
- Overveiende diagnostisert med unicompartmental medial artrose i kneet med normalt klinisk akseptabelt nivå av annen kompartmental involvering
- Varus deformitet <20 °
- BMI ≤ 35
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Fanger
- Deltakere med kjent dypvevsfølsomhet for utstyrsmaterialer
- Deltakere med en aktiv eller suspendert latent infeksjon i eller rundt det berørte kneleddet
- Deltakere som har mottatt noen ortopedisk kirurgisk inngrep i underekstremitetene (unntatt undersøkende kirurgi) i løpet av de siste 12 månedene, eller som forventes å kreve noen ortopedisk kirurgisk inngrep i underekstremitetene, annet enn HTO som skal delta i denne studien, innenfor neste 12 måneder
- Deltakere som krever bilateral HTO, eller har en historie med mislykket kontralateral delvis erstatning eller HTO
- Kronisk hjertesvikt (NYHA-stadium ≥ 2)
- Nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effekten til enheten
- Systemisk sykdomsdiagnose (f.eks. Lupus erythematosus) eller en metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) som fører til progressiv benforringelse.
- Deltakeren er immunologisk undertrykt eller mottar steroider utover normale fysiologiske krav (f. > 30 dager).
- Deltakeren er røyker.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset (TOKA)
Under HTO-operasjon vil den personlige platen settes inn under kneet. Undersøkelsesenheten og komparatoren er to typer metallplater som brukes til å feste beinet på plass under en høy tibial osteotomi (HTO). |
Enheten er en digitalt planlagt (ved hjelp av individuell CT-skanning målte anatomiske data) personlig tilpasset åpningskile høy tibial osteotomi (HTO) prosedyre ved bruk av en tilpasset 3D-trykt kirurgisk guide og plate.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard (Tomofix eller ActivMotion)
Under HTO-operasjon vil standardplaten settes inn under kneet.
|
Komparatorene, Tomofix og ActivMotion, er de mest brukte enhetene for HTO-prosedyrer i Storbritannia.
Kirurgiske prosedyrer med Tomofix og ActiveMotion ligner på TOKA, men de er ikke pasientspesifikke og bruker ikke spesiallagde plater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 - For å vurdere sikkerheten til TOKA-enheten ved å bestemme forekomsten/frekvensen av uønskede hendelser, uønskede enhetseffekter, alvorlige uønskede effekter på enheten, alvorlige uønskede hendelser, uventede alvorlige uønskede effekter og komplikasjoner.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Forekomst/rate av sikkerhetshendelser - Uønskede hendelser (AE), Uønskede Device Effects (ADE), Alvorlige Uønskede Device Effects (SADEs), Serious Adverse Events (SAEs), Uventede Alvorlige Uønskede Device Effects (SADEs) og komplikasjoner.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Fase 2 - For å fastslå om digitalt planlagt personalisert HTO-kirurgi (TOKA) øker nøyaktigheten av beinkorreksjon sammenlignet med konvensjonell HTO-kirurgi.
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering (6 måneder etter operasjonen)
|
Den absolutte forskjellen mellom planlagt og oppnådd koronalplankorreksjon når det gjelder hofte-kne-ankelvinkel, (målt fra vektbærende røntgenbilder i full lengde)
|
9 måneder etter randomisering (6 måneder etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter (%) som oppnår en forhåndsspesifisert forskjell mellom planlagt og oppnådd koronalplankorreksjon
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering (6 måneder etter operasjonen)
|
Antall pasienter som har forskjell mellom planlagt og oppnådd korreksjon på mindre enn 3 grader i hver behandlingsarm vil bli sammenlignet 9 måneder etter randomisering.
|
9 måneder etter randomisering (6 måneder etter operasjonen)
|
|
Endring i koronalplanets plassering av toppbelastning under gangart, sammenlignet med baseline, målt med Video Vector
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering (6 måneder etter operasjonen)
|
Videovektoranalyse (VVA) vil bli brukt ved baseline og 9 måneder etter randomisering.
VVA registrerer samtidig bakkereaksjonskraftdata fra en kraftplate og videodata fra et videokamera fokusert på underekstremiteten til en deltaker.
Dette gjør det mulig å bestemme størrelsen, orienteringen og plasseringen av bakkereaksjonskraften i forhold til lemmet som undersøkes.
|
9 måneder etter randomisering (6 måneder etter operasjonen)
|
|
Driftstid i minutter
Tidsramme: Ved prosedyre
|
Forskjellen i operasjonstid (kniv mot hud - bandasjer på) og teatertid (inn i anestesirom - ut av teater) mellom behandlingsarmene vil bli sammenlignet.
|
Ved prosedyre
|
|
Pasientrapporterte utfall - Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
KOOS er et pasientrapportert utfallsmål utledet fra 5 underskalaer; symptomer (inkludert stivhet), smerte, funksjon (dagligliv), funksjon (sport og rekreasjonsaktiviteter) og livskvalitet med skårer fra 0 - 100, en høyere score indikerer bedre helse.
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfall - EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensjoner, 5 nivåer)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
EQ-5D-5L er et validert, generalisert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av 5 domener relatert til daglige aktiviteter med en 5-nivå svarmulighet, som vil bli konvertert til multi-attributt utility score ved hjelp av etablerte algoritmer.
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfall - visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
VAS vil bli brukt til å måle pasientrapporterte smerter.
Pasienter vil bli bedt om å merke på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) tallet som representerer deres knesmerter.
En andre VAS-score vil måle bløtvevsirritasjon.
Pasienter vil bli bedt om å merke på en skala fra 0 (ingen irritasjon) til 10 (verst mulig irritasjon) tallet som representerer mengden irritasjon de føler fra platen i kneet.
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfall – University of Carolina, Los Angeles Activity Score (UCLA Activity Score)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
UCLA-aktivitetspoeng er en skala fra 1 til 10.
Pasienten angir sitt mest hensiktsmessige aktivitetsnivå, med 1 definert som "helt inaktiv, avhengig av andre og kan ikke forlate boligen" og 10 definert som "regelmessig deltar i effektidrett".
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfall - Tilfredshet og overgang
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor fornøyde de er med kneet, hvordan problemene knyttet til kneet er sammenlignet med før operasjonen og hvor villige de ville være til å opereres igjen.
Generell helse vil også bli samlet inn, og deltakerne vil bli bedt om å sammenligne sin generelle helse nå, med for ett år siden.
|
6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfall - Helseressursbruk (besøk til primærhelsetjenesten og sykehustjenester)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Denne studien vil samle informasjon om deltakernes helseressursbruk, inkludert tid på operasjonsstue, besøk i primærhelsetjenesten og sykehustjenester, under oppfølgingen.
Sammendrag vil bli presentert etter prøvearm og gjennomsnittlige forskjeller med 95 % konfidensintervall.
|
6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Kneets bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering (6 måneder etter operasjonen)
|
ROM-fleksjon og ekstensjon vil bli målt (i grader) ved baseline og ni måneder etter randomisering.
|
9 måneder etter randomisering (6 måneder etter operasjonen)
|
|
Sikkerhet - rater av AE/ADE
Tidsramme: Inntil ett år etter operasjonen
|
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn gjennom hele prøveperioden for å bestemme frekvensen av uønskede hendelser og uønskede effekter på enheten.
|
Inntil ett år etter operasjonen
|
|
Undersøk forholdet mellom korreksjon, endring i belastning og kliniske utfall (kalkulert endring i knebelastning som følge av osteotomikorreksjon fra datamodeller av hver pasient).
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering (6 måneder etter operasjonen)
|
Datamodeller basert på CT-geometrien og informert av oppnådd korreksjon og videovektoranalyse vil bli brukt for å beregne endringen i knebelastning på grunn av HTO-operasjonen for hver pasient.
Dette vil gjøre det mulig å undersøke forholdet mellom mengde korreksjon, endring i belastning og utfall med sikte på å optimalisere HTO-kirurgi.
|
9 måneder etter randomisering (6 måneder etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richie Gill, Prof, University of Bath
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCTRU263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .