Personlig mot standard hög tibial osteotomi (PASHiOn)
29 april 2026 uppdaterad av: Richie Gill, University of Bath
Personalized Against Standard High Tibial Osteotomi, en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie
En studie för att jämföra noggrannheten för att uppnå den planerade korrigeringen mellan personlig (TOKA) hög tibial osteotomi (HTO) procedur och standard generisk HTO procedur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöksdesignen är en multicenter, blindad, överlägsen tvåarmad, parallell gruppdesign randomiserad kontrollerad studie (RCT) av personlig (TOKA) kontra standard hög tibial osteotomi (HTO).
Syftet med PASHiOn-försöket är att fastställa om digitalt planerad personlig HTO-kirurgi (TOKA) ökar noggrannheten av benkorrigering jämfört med konventionell HTO-kirurgi. Inbäddad i studien är en icke-randomiserad pre-RCT-teknikkontroll och säkerhetsbedömning av 5 patienter (fas 1), följt av en randomiserad kontrollerad studie med 88 patienter (fas 2).
Under fas 1 av den kliniska undersökningen kommer 5 patienter som uppfyller inklusionskriterierna att rekryteras och bedömas på ett identiskt sätt som de 88 patienter som rekryterats i huvudstudien, men utan randomisering. Rekryteringen av de återstående patienterna (fas 2) kommer att ske efter att den sex veckor långa bedömningen av den femte patienten är klar och tillsynskommittén stöder progression till fas 2.
Patienterna kommer att randomiseras till Fas 2 i förhållandet 1:1 och patienterna kommer att bli blinda för vilken behandlingsarm de får.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Exeter, Storbritannien
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospitals NHS Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Walsall, West Midlands, Storbritannien, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Storbritannien, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hög tibial osteotomi
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 65 år
- Primär diagnos av icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD)
- Övervägande diagnostiserad med unicompartmental medial artros i knäet med den normala kliniskt acceptabla nivån av annan kompartmentell inblandning
- Varus deformitet <20 °
- BMI ≤ 35
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
- Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
- Fångar
- Deltagare med en känd djupvävnadskänslighet för enhetsmaterial
- Deltagare med en aktiv eller suspenderad latent infektion i eller kring den drabbade knäleden
- Deltagare som har fått någon ortopedisk kirurgisk ingrepp i de nedre extremiteterna (exklusive utredningskirurgi) under de senaste 12 månaderna, eller som förväntas behöva någon ortopedisk kirurgisk intervention i de nedre extremiteterna, förutom den HTO som ska inkluderas i denna studie, inom nästa 12 månader
- Deltagare som kräver bilateral HTO eller har en historia av misslyckad kontralateral partiell ersättning eller HTO
- Kronisk hjärtsvikt (NYHA-stadium ≥ 2)
- Neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet
- Systemisk sjukdomsdiagnos (t.ex. lupus erythematosus) eller en metabolisk störning (t.ex. Pagets sjukdom) som leder till progressiv benförsämring.
- Deltagaren är immunologiskt undertryckt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav (t.ex. > 30 dagar).
- Deltagare är rökare.
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studieresultatet eller deltagarens förmåga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig (TOKA)
Under HTO-operation kommer den personliga plattan att sättas in under knät. Undersökningsanordningen och komparatorn är två typer av metallplatta som används för att fixera benet på plats under en hög tibial osteotomi (HTO). |
Enheten är en digitalt planerad (med hjälp av individuella CT-skanningar uppmätta anatomiska data) personlig öppningskil hög tibial osteotomi (HTO) procedur med hjälp av en anpassad 3D-tryckt kirurgisk guide och platta.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard (Tomofix eller ActivMotion)
Under HTO-operation kommer standardplattan att föras in under knät.
|
Komparatorerna, Tomofix och ActivMotion, är de mest använda enheterna för HTO-procedurer i Storbritannien.
Kirurgiska ingrepp med Tomofix och ActiveMotion liknar TOKA, men de är inte patientspecifika och använder inte skräddarsydda plattor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1 - Att bedöma säkerheten för TOKA-enheten genom att bestämma förekomsten/frekvensen av biverkningar, biverkningar av utrustningen, allvarliga biverkningar, allvarliga biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar och komplikationer.
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Incidens/frekvens av säkerhetshändelser - Biverkningar (AE), Biverkningar (ADE), allvarliga biverkningar (SADE), allvarliga biverkningar (SAE), oväntade allvarliga biverkningar (SADE) och komplikationer.
|
6 veckor efter operationen
|
|
Fas 2 - Att fastställa om digitalt planerad personlig HTO-kirurgi (TOKA) ökar noggrannheten av benkorrigering jämfört med konventionell HTO-kirurgi.
Tidsram: 9 månader efter randomisering (6 månader efter operation)
|
Den absoluta skillnaden mellan planerad och uppnådd koronalplanskorrigering i termer av höft-knä-fotledsvinkeln (mätt från fullängds röntgenstrålar)
|
9 månader efter randomisering (6 månader efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter (%) som uppnår en fördefinierad skillnad mellan planerad och uppnådd koronalplanskorrigering
Tidsram: 9 månader efter randomisering (6 månader efter operation)
|
Antalet patienter som har en skillnad mellan planerad och uppnådd korrigering på mindre än 3 grader i varje behandlingsarm kommer att jämföras 9 månader efter randomisering.
|
9 månader efter randomisering (6 månader efter operation)
|
|
Förändring i koronalplanets placering av toppbelastning under gång, jämfört med baslinjen, mätt med Video Vector
Tidsram: 9 månader efter randomisering (6 månader efter operation)
|
Videovektoranalys (VVA) kommer att användas vid baslinjen och 9 månader efter randomisering.
VVA registrerar samtidigt markreaktionskraftdata från en kraftplatta och videodata från en videokamera fokuserad på en deltagares nedre extremitet.
Detta gör det möjligt att bestämma storleken, orienteringen och placeringen av markreaktionskraften i förhållande till den lem som undersöks.
|
9 månader efter randomisering (6 månader efter operation)
|
|
Drifttid i minuter
Tidsram: Vid proceduren
|
Skillnaden i operationstid (kniv mot hud - förband på) och teatertid (in i anestesirummet - ut ur teatern) mellan behandlingsarmarna kommer att jämföras.
|
Vid proceduren
|
|
Patientrapporterade resultat – Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
KOOS är ett patientrapporterat utfallsmått härlett från 5 subskalor; symtom (inklusive stelhet), smärta, funktion (vardagsliv), funktion (sport och fritidsaktiviteter) och livskvalitet med poäng från 0 - 100, en högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Patientrapporterade resultat - EQ-5D-5L (EuroQol, 5 dimensioner, 5 nivåer)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
EQ-5D-5L är ett validerat, generaliserat, hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som består av 5 domäner relaterade till dagliga aktiviteter med en svarsmöjlighet på 5 nivåer, som kommer att omvandlas till flerfunktionspoäng med hjälp av etablerade algoritmer.
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Patientrapporterade resultat - smärtpoäng för visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
VAS kommer att användas för att mäta patientrapporterad smärta.
Patienterna kommer att uppmanas att markera på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) siffran som representerar deras knäsmärta.
En andra VAS-poäng kommer att mäta irritation av mjukvävnad.
Patienterna kommer att uppmanas att markera på en skala från 0 (ingen irritation) till 10 (värsta möjliga irritation) siffran som representerar hur mycket irritation de känner från plattan i knäet.
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Patientrapporterade resultat - University of Carolina, Los Angeles Activity Score (UCLA Activity Score)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
UCLA Activity Score är en skala från 1 till 10.
Patienten anger sin mest lämpliga aktivitetsnivå, där 1 definieras som "helt inaktiv, beroende av andra och kan inte lämna bostaden" och 10 definierad som "regelbundet deltar i effektsporter".
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Patientrapporterade resultat - Tillfredsställelse och övergång
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
|
Deltagarna kommer att tillfrågas hur nöjda de är med sitt knä, hur besvären relaterade till deras knä är jämfört med före operationen och hur villiga de skulle vara att genomgå operationen igen.
Allmän hälsa kommer också att samlas in, och deltagarna kommer att uppmanas att jämföra sin allmänna hälsa nu, med för ett år sedan.
|
6 och 12 månader efter operationen
|
|
Patientrapporterade resultat - Hälsoresursanvändning (besök i primärvård och sjukhusvård)
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
|
Denna studie kommer att samla in information om deltagarnas hälsoresursanvändning, inklusive tid på operationssalen, besök i primärvården och sjukhusvård, under uppföljningen.
Sammanfattningar kommer att presenteras per försöksgrupp och medelskillnader med 95 % konfidensintervall.
|
6 och 12 månader efter operationen
|
|
Knärörelseomfång (ROM)
Tidsram: 9 månader efter randomisering (6 månader efter operation)
|
ROM-flexion och extension kommer att mätas (i grader) vid baslinjen och nio månader efter randomisering.
|
9 månader efter randomisering (6 månader efter operation)
|
|
Säkerhet - frekvenser av AE/ADE
Tidsram: Upp till ett år efter operationen
|
Säkerhetsdata kommer att samlas in under hela försökets varaktighet för att fastställa frekvensen av negativa händelser och biverkningar.
|
Upp till ett år efter operationen
|
|
Undersök sambandet mellan korrigering, förändring i belastning och kliniska utfall (beräknad förändring i knäbelastning till följd av osteotomikorrigering från datormodeller av varje patient).
Tidsram: 9 månader efter randomisering (6 månader efter operation)
|
Datormodeller baserade på CT-geometrin och informerade av den uppnådda korrigeringen och videovektoranalys kommer att användas för att beräkna förändringen i knäbelastning på grund av HTO-operationen för varje patient.
Detta kommer att göra det möjligt att undersöka sambandet mellan mängd korrigering, förändring i belastning och utfall i syfte att optimera HTO-kirurgi.
|
9 månader efter randomisering (6 månader efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richie Gill, Prof, University of Bath
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2020
Första postat (Faktisk)
14 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCTRU263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .