HR+乳管内癌患者の臨床転帰に対する内分泌療法期間の影響
ホルモン受容体陽性乳管内癌患者の臨床転帰に対する内分泌療法期間の影響:多施設レトロスペクティブ実世界研究
調査の概要
詳細な説明
乳管内癌は、新たに診断された乳癌の 20% を占めます。 必要な外科的治療に加えて、ホルモン受容体陽性乳管癌の患者には、5年間の内分泌療法も不可欠です。 一般的に使用される薬には、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(タモキシフェン、トレミフェン)およびアロマターゼ阻害剤(エキセメスタン、アナストロゾール、レトロゾール)が含まれます。 これらの薬剤は乳房の乳管癌の再発と転移を効果的に減らすことができますが、上記の薬剤の副作用は、患者の生活の質と治療コンプライアンスを著しく低下させます。 したがって、乳管内癌に対する内分泌療法の選択は、広く議論されてきました。 内分泌治療の強度を下げることで、有害反応を減らし、患者のコンプライアンスを改善することは可能ですか? 最近、第3相臨床試験で、プラセボ群と比較して、タモキシフェン5mg/日(従来用量20mg/日)を3年間タモキシフェンで治療したタモキシフェン群の副作用は、副作用が少なく、有意な有効性を達成したことが分かった. この研究により、ホルモン受容体陽性乳管内癌の治療のための低用量薬剤であるタモキシフェンの信頼できる有効性と安全性が明らかになりました。 しかし、乳房の乳管内癌患者における内分泌療法のためのアロマターゼ阻害剤の合理的な期間についてはほとんど報告されていません。
この研究では、ホルモン受容体陽性乳管内癌患者の内分泌療法と生存率、および最適な投薬期間との関係を調査します。 また、本研究では、ホルモン受容体陽性乳管内がんの再発・転移の危険因子を解析し、予後モデルを確立して、ホルモン受容体陽性乳管内がん患者の再発・転移、副作用、休薬の具体的な原因をさらに明らかにします。内分泌療法後の乳がん。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- (1)18歳以上85歳以下の女性患者
(2)乳房の原発巣およびリンパ節が以下の条件をすべて満たしていること。
- -組織学的に確認された乳管内癌で、浸潤範囲が1mm以下の微小浸潤を伴う;
- 根治的切除または乳房温存手術を受けた;
- 乳房温存手術を受けた患者は、病理検査を受けて刃先にがん組織が残存していないことを確認し、処方された線量と範囲内で術後の放射線治療を受けなければなりません。
- 術後の病理検査でリンパ節転移(微小転移を含む)が検出されない。
- 免疫
- 免疫組織化学染色の結果は、エストロゲン受容体 (ER) またはプロゲステロン受容体 (PR) について陽性であり、これは ER または PR 免疫反応性強度 ≥1+ または発現パーセンテージ ≥ 1% として定義されます。
- (3)研究に自発的に参加し、経過観察に協力できる者
除外基準:
- (1)新たに転移性乳癌または乳管内癌を伴わない悪性腫瘍と診断された患者。
- (2) 乳管内癌の初診前に他の悪性腫瘍を有する患者
- (3) 乳管内癌の初診前にトレミフェン、タモキシフェン、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタンなどの内分泌療法を受けている患者
- (4)重篤な併存疾患または本研究の実施に支障を及ぼすその他の併存疾患を有する患者、または本研究への参加にふさわしくないと判断される患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医薬品グループ
内分泌療法薬には、選択的エストロゲン受容体モジュレーター (タモキシフェン、トレミフェン) およびアロマターゼ阻害剤 (アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン) が含まれ、ホルモン受容体陽性乳がんの補助治療に広く使用されています。
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20mg/日、経口投与
60mg/日、経口投与
1日1錠(1mg)経口投与
5 年間または疾患が再発するまで、レトロゾールによる補助療法。
タモキシフェン補助療法を 5 年間受けている患者は、病気が再発するまでレトロゾールを服用し続ける必要があります。
レトロゾール錠の推奨用量は、食事に関係なく、1 日 1 回 2.5 mg の錠剤 1 錠です。
進行乳癌患者の場合、レトロゾールによる治療は、腫瘍の進行が確認されるまで継続する必要があります。
肝機能や腎機能に障害のある患者(クレアチニンクリアランス速度が 10 mL/分以上)は、用量を調整する必要はありません。
早期および進行乳癌の成人および高齢患者に対するエキセメスタンの推奨用量は、25 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回食後に経口投与することです。
タモキシフェン治療の 2 ~ 3 年後、早期乳がんの患者は、タモキシフェンとエキセメスタンによる 5 年間の連続補助療法が完了するまで、再発または対側乳がんがなければ、タモキシフェンの使用を継続する必要があります。
進行乳癌患者は、腫瘍が進行するまでエキセメスタンを服用し続ける必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16年まで無病生存
時間枠:最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価
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無病生存期間とは、最初の無病日 (すなわち手術日) から関連するイベントが発生する日までの時間を指します。
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最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価
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浸潤性無病生存期間は最大 16 年
時間枠:最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価
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浸潤性無病生存期間とは、最初の無病日 (すなわち手術日) から乳管内癌が再発する日までの時間を指します。
再発性疾患には、同側または対側の乳癌、乳癌の局所および遠隔再発、および何らかの理由による死亡が含まれる。
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最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価
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16年までの無病生存期間
時間枠:最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価
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遠隔無病生存期間とは、最初の無病日 (すなわち手術日) から遠隔転移が発生する日までの時間を指します。
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最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16年までの全生存
時間枠:最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価
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全生存期間とは、最初の無病日から何らかの理由による死亡までを指します。
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最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16歳までの内分泌療法の有害事象
時間枠:最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価
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有害事象(重篤な有害事象を含む)の発生率、性質、および重症度
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最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Bo Chen, MD、First Hospital of China Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FirstHCMU_CB_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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