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HR+乳管内癌患者の臨床転帰に対する内分泌療法期間の影響

2020年12月10日 更新者:Bo Chen、First Hospital of China Medical University

ホルモン受容体陽性乳管内癌患者の臨床転帰に対する内分泌療法期間の影響:多施設レトロスペクティブ実世界研究

この研究では、ホルモン受容体陽性乳管内癌患者の内分泌療法と生存率、および最適な投薬期間との関係を調査します。 また、本研究では、ホルモン受容体陽性乳管内がんの再発・転移の危険因子を解析し、予後モデルを確立して、ホルモン受容体陽性乳管内がん患者の再発・転移、副作用、休薬の具体的な原因をさらに明らかにします。内分泌療法後の乳がん。

調査の概要

詳細な説明

乳管内癌は、新たに診断された乳癌の 20% を占めます。 必要な外科的治療に加えて、ホルモン受容体陽性乳管癌の患者には、5年間の内分泌療法も不可欠です。 一般的に使用される薬には、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(タモキシフェン、トレミフェン)およびアロマターゼ阻害剤(エキセメスタン、アナストロゾール、レトロゾール)が含まれます。 これらの薬剤は乳房の乳管癌の再発と転移を効果的に減らすことができますが、上記の薬剤の副作用は、患者の生活の質と治療コンプライアンスを著しく低下させます。 したがって、乳管内癌に対する内分泌療法の選択は、広く議論されてきました。 内分泌治療の強度を下げることで、有害反応を減らし、患者のコンプライアンスを改善することは可能ですか? 最近、第3相臨床試験で、プラセボ群と比較して、タモキシフェン5mg/日(従来用量20mg/日)を3年間タモキシフェンで治療したタモキシフェン群の副作用は、副作用が少なく、有意な有効性を達成したことが分かった. この研究により、ホルモン受容体陽性乳管内癌の治療のための低用量薬剤であるタモキシフェンの信頼できる有効性と安全性が明らかになりました。 しかし、乳房の乳管内癌患者における内分泌療法のためのアロマターゼ阻害剤の合理的な期間についてはほとんど報告されていません。

この研究では、ホルモン受容体陽性乳管内癌患者の内分泌療法と生存率、および最適な投薬期間との関係を調査します。 また、本研究では、ホルモン受容体陽性乳管内がんの再発・転移の危険因子を解析し、予後モデルを確立して、ホルモン受容体陽性乳管内がん患者の再発・転移、副作用、休薬の具体的な原因をさらに明らかにします。内分泌療法後の乳がん。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1354

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ホルモン受容体陽性乳管癌患者

説明

包含基準:

  • (1)18歳以上85歳以下の女性患者
  • (2)乳房の原発巣およびリンパ節が以下の条件をすべて満たしていること。

    1. -組織学的に確認された乳管内癌で、浸潤範囲が1mm以下の微小浸潤を伴う;
    2. 根治的切除または乳房温存手術を受けた;
    3. 乳房温存手術を受けた患者は、病理検査を受けて刃先にがん組織が残存していないことを確認し、処方された線量と範囲内で術後の放射線治療を受けなければなりません。
    4. 術後の病理検査でリンパ節転移(微小転移を含む)が検出されない。
    5. 免疫
    6. 免疫組織化学染色の結果は、エストロゲン受容体 (ER) またはプロゲステロン受容体 (PR) について陽性であり、これは ER または PR 免疫反応性強度 ≥1+ または発現パーセンテージ ≥ 1% として定義されます。
  • (3)研究に自発的に参加し、経過観察に協力できる者

除外基準:

  • (1)新たに転移性乳癌または乳管内癌を伴わない悪性腫瘍と診断された患者。
  • (2) 乳管内癌の初診前に他の悪性腫瘍を有する患者
  • (3) 乳管内癌の初診前にトレミフェン、タモキシフェン、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタンなどの内分泌療法を受けている患者
  • (4)重篤な併存疾患または本研究の実施に支障を及ぼすその他の併存疾患を有する患者、または本研究への参加にふさわしくないと判断される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
医薬品グループ
内分泌療法薬には、選択的エストロゲン受容体モジュレーター (タモキシフェン、トレミフェン) およびアロマターゼ阻害剤 (アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン) が含まれ、ホルモン受容体陽性乳がんの補助治療に広く使用されています。
20mg/日、経口投与
60mg/日、経口投与
1日1錠(1mg)経口投与
5 年間または疾患が再発するまで、レトロゾールによる補助療法。 タモキシフェン補助療法を 5 年間受けている患者は、病気が再発するまでレトロゾールを服用し続ける必要があります。 レトロゾール錠の推奨用量は、食事に関係なく、1 日 1 回 2.5 mg の錠剤 1 錠です。 進行乳癌患者の場合、レトロゾールによる治療は、腫瘍の進行が確認されるまで継続する必要があります。 肝機能や腎機能に障害のある患者(クレアチニンクリアランス速度が 10 mL/分以上)は、用量を調整する必要はありません。
早期および進行乳癌の成人および高齢患者に対するエキセメスタンの推奨用量は、25 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回食後に経口投与することです。 タモキシフェン治療の 2 ~ 3 年後、早期乳がんの患者は、タモキシフェンとエキセメスタンによる 5 年間の連続補助療法が完了するまで、再発または対側乳がんがなければ、タモキシフェンの使用を継続する必要があります。 進行乳癌患者は、腫瘍が進行するまでエキセメスタンを服用し続ける必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16年まで無病生存
時間枠:最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価
無病生存期間とは、最初の無病日 (すなわち手術日) から関連するイベントが発生する日までの時間を指します。
最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価
浸潤性無病生存期間は最大 16 年
時間枠:最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価
浸潤性無病生存期間とは、最初の無病日 (すなわち手術日) から乳管内癌が再発する日までの時間を指します。 再発性疾患には、同側または対側の乳癌、乳癌の局所および遠隔再発、および何らかの理由による死亡が含まれる。
最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価
16年までの無病生存期間
時間枠:最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価
遠隔無病生存期間とは、最初の無病日 (すなわち手術日) から遠隔転移が発生する日までの時間を指します。
最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16年までの全生存
時間枠:最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価
全生存期間とは、最初の無病日から何らかの理由による死亡までを指します。
最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16歳までの内分泌療法の有害事象
時間枠:最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価
有害事象(重篤な有害事象を含む)の発生率、性質、および重症度
最初の無病日から最後のフォローアップ終了までの時間、最大 16 年まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月10日

最初の投稿 (実際)

2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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