内分泌治疗持续时间对 HR+ 乳腺癌导管内癌患者临床结局的影响
2020年12月10日 更新者：Bo Chen、First Hospital of China Medical University
内分泌治疗持续时间对激素受体阳性导管内乳腺癌患者临床结局的影响：一项多中心、回顾性、真实世界研究
本研究将探讨内分泌治疗与激素受体阳性乳腺导管内癌患者生存期的关系，以及最佳用药时间。
本研究还将分析激素受体阳性乳腺导管内癌复发转移的危险因素，建立预后模型，进一步明确激素受体阳性导管内癌复发转移的具体原因、不良反应及停药情况。内分泌治疗后的乳腺癌。
研究概览
详细说明
乳腺导管内癌占新诊断乳腺癌的20%。 对于激素受体阳性的乳腺导管癌患者，除了必要的手术治疗外，5年的内分泌治疗也是必不可少的。 常用药物包括选择性雌激素受体调节剂（他莫昔芬、托瑞米芬）和芳香酶抑制剂（依西美坦、阿那曲唑、来曲唑）。 虽然这些药物能有效降低乳腺导管癌的复发和转移，但上述药物的不良反应显着降低了患者的生活质量和治疗依从性。 因此，乳腺导管内癌的内分泌治疗选择已被广泛讨论。 是否有可能降低内分泌治疗强度以减少不良反应并提高患者依从性？ 近期一项3期临床试验发现，与安慰剂组相比，他莫昔芬组采用5mg/d（常规剂量20mg/d）他莫昔芬治疗3年，不良反应较少，疗效显着。 本研究揭示了小剂量药物他莫昔芬治疗激素受体阳性乳腺导管内癌的可靠疗效和安全性。 然而，关于用于乳腺癌导管内癌患者内分泌治疗的芳香化酶抑制剂的合理持续时间的报道很少。
本研究将探讨内分泌治疗与激素受体阳性乳腺导管内癌患者生存期的关系，以及最佳用药时间。 本研究还将分析激素受体阳性乳腺导管内癌复发转移的危险因素，建立预后模型，进一步明确激素受体阳性导管内癌复发转移的具体原因、不良反应及停药情况。内分泌治疗后的乳腺癌。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1354
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
激素受体阳性乳腺导管癌患者
描述
纳入标准：
- (1)年龄≥18岁且≤85岁的女性患者
(2)乳腺原发灶和淋巴结必须同时具备下列条件：
- 经组织学证实的乳腺导管内癌，伴有微浸润，浸润范围≤1mm；
- 接受过根治性切除术或保乳手术；
- 接受保乳手术的患者，必须进行病理检查，确认切缘无残留癌组织，并在规定的剂量和范围内接受术后放疗；
- 术后病理检查未发现淋巴结转移（包括微转移）；
- 免疫
- 免疫组化染色结果为雌激素受体（ER）或孕激素受体（PR）阳性，定义为ER或PR免疫反应强度≥1+或表达百分比≥1%。
- (3)自愿参加研究并愿意配合随访
排除标准：
- (1)初诊为转移性乳腺癌或其他非乳腺导管内癌的恶性肿瘤患者；
- (2)初诊为乳腺导管内癌前合并其他恶性肿瘤者
- (3)初诊乳腺导管内癌前曾接受托瑞米芬、他莫昔芬、阿那曲唑、来曲唑或依西美坦等内分泌治疗的患者
- (4)患有严重的合并症或其他干扰研究进行的合并症，或被认为不适合参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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药物组
内分泌治疗药物包括选择性雌激素受体调节剂（他莫昔芬、托瑞米芬）和芳香酶抑制剂（阿那曲唑、来曲唑、依西美坦），已广泛用于激素受体阳性乳腺癌的辅助治疗。
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20 毫克/天，口服
60 毫克/天，口服
每天 1 片（1 毫克），口服
用来曲唑辅助治疗 5 年或直到疾病复发。
接受他莫昔芬辅助治疗5年的患者应继续服用来曲唑直至疾病复发。
来曲唑片剂的推荐剂量是一片 2.5 毫克片剂，每天一次，不考虑进餐。
对于晚期乳腺癌患者，应继续使用来曲唑治疗，直至确认肿瘤进展。
肝和/或肾功能不全患者（肌酐清除率≥10mL/min）无需调整剂量。
对于早期和晚期乳腺癌的成年和老年患者，依西美坦的推荐剂量是一片 25 毫克片剂，每天一次，饭后口服。
在他莫昔芬治疗2-3年后，早期乳腺癌患者在未复发或对侧乳腺癌的情况下应继续使用他莫昔芬，直至完成他莫昔芬和依西美坦的5年序贯辅助治疗。
晚期乳腺癌患者应继续服用依西美坦直至肿瘤进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存长达 16 年
大体时间：从第一个无病日到最后一次随访结束的时间，评估长达 16 年
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无病生存期是指从第一个无病日（即手术日）到相关事件发生之日的时间。
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从第一个无病日到最后一次随访结束的时间，评估长达 16 年
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侵袭性无病生存期长达 16 年
大体时间：从第一个无病日到最后一次随访结束的时间，评估长达 16 年
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浸润性无病生存期是指从第一个无病日（即手术日）到乳腺导管内癌复发的时间。
复发性疾病包括同侧或对侧乳腺癌、乳腺癌局部和远处复发以及因任何原因死亡。
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从第一个无病日到最后一次随访结束的时间，评估长达 16 年
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远距离无病生存期长达 16 年
大体时间：从第一个无病日到最后一次随访结束的时间，评估长达 16 年
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远处无病生存期是指从第一个无病日（即手术日）到发生远处转移的时间。
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从第一个无病日到最后一次随访结束的时间，评估长达 16 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期长达 16 年
大体时间：从第一个无病日到最后一次随访结束的时间，评估长达 16 年
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总生存期是指第一个无病日至因任何原因导致死亡的时间。
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从第一个无病日到最后一次随访结束的时间，评估长达 16 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长达 16 年的内分泌治疗不良事件
大体时间：从第一个无病日到最后一次随访结束的时间，评估长达 16 年
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不良事件（包括严重不良事件）的发生率、性质和严重程度
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从第一个无病日到最后一次随访结束的时间，评估长达 16 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bo Chen, MD、First Hospital of China Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FirstHCMU_CB_001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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