Effet de la durée de l'hormonothérapie sur les résultats cliniques des patientes atteintes d'un carcinome intracanalaire HR+ du sein
Effet de la durée de l'hormonothérapie sur les résultats cliniques des patientes atteintes d'un carcinome intracanalaire du sein à récepteurs hormonaux positifs : une étude multicentrique, rétrospective et en situation réelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome intracanalaire du sein représente 20 % des cancers du sein nouvellement diagnostiqués. En plus du traitement chirurgical nécessaire, une hormonothérapie de 5 ans est également essentielle pour les patientes atteintes d'un carcinome canalaire du sein à récepteurs hormonaux positifs. Les médicaments couramment utilisés comprennent les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (tamoxifène, torémifène) et les inhibiteurs de l'aromatase (exémestane, anastrozole, létrozole). Bien que ces médicaments puissent réduire efficacement la récidive et les métastases du carcinome canalaire du sein, les effets indésirables des médicaments ci-dessus réduisent considérablement la qualité de vie et l'observance du traitement des patientes. Par conséquent, le choix de l'hormonothérapie pour le carcinome intracanalaire du sein a été largement discuté. Est-il possible que la désescalade de l'intensité du traitement endocrinien réduise les effets indésirables et améliore l'observance des patients ? Récemment, un essai clinique de phase 3 a révélé que par rapport au groupe placebo, les effets indésirables du groupe tamoxifène traité avec 5 mg/j (dose conventionnelle 20 mg/j) de tamoxifène pendant 3 ans avaient moins d'effets indésirables et ont atteint une efficacité significative. Cette étude a révélé l'efficacité et l'innocuité fiables du tamoxifène, un médicament à faible dose pour le traitement du carcinome intracanalaire du sein à récepteurs hormonaux positifs. Cependant, peu de choses sont rapportées sur la durée raisonnable des inhibiteurs de l'aromatase pour l'hormonothérapie chez les patients atteints d'un carcinome intracanalaire du sein.
Cette étude examinera la relation entre l'hormonothérapie et la survie des patientes atteintes d'un carcinome intracanalaire du sein à récepteurs hormonaux positifs, ainsi que la durée optimale de la médication. Cette étude analysera également les facteurs de risque de récidive et de métastases du carcinome intracanalaire du sein à récepteurs hormonaux positifs et établira un modèle de pronostic pour clarifier davantage les raisons spécifiques de la récidive et des métastases, des effets indésirables et du sevrage du médicament chez les patientes atteintes d'un cancer intracanalaire à récepteurs hormonaux positifs. cancer du sein après hormonothérapie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- (1) Patientes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 85 ans
(2) Les lésions primaires et les ganglions lymphatiques du sein doivent répondre à toutes les conditions suivantes :
- Carcinome intracanalaire du sein confirmé histologiquement, accompagné d'une microinvasion, avec une plage d'infiltration ≤ 1 mm ;
- Avoir subi une résection radicale ou une chirurgie mammaire conservatrice ;
- Les patientes qui ont subi une chirurgie mammaire conservatrice doivent subir un examen pathologique pour confirmer qu'il n'y a pas de tissu cancéreux résiduel à la pointe et recevoir une radiothérapie postopératoire dans la dose et la plage prescrites ;
- Aucune métastase ganglionnaire (y compris les micrométastases) n'est détectée par l'examen anatomopathologique postopératoire ;
- immunitaire
- Les résultats de la coloration immunohistochimique sont positifs pour le récepteur des œstrogènes (ER) ou le récepteur de la progestérone (PR), qui est défini comme une intensité d'immunoréactivité ER ou PR ≥ 1+ ou un pourcentage d'expression ≥ 1 %.
- (3) Un volontaire pour participer à l'étude et disposé à coopérer avec le suivi
Critère d'exclusion:
- (1) Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique nouvellement diagnostiqué ou d'autres tumeurs malignes sans carcinome intracanalaire du sein ;
- (2) Patients qui ont d'autres tumeurs malignes avant le diagnostic initial de carcinome intracanalaire du sein
- (3) Patients ayant reçu une hormonothérapie avec des médicaments tels que le torémifène, le tamoxifène, l'anastrozole, le létrozole ou l'exémestane avant le diagnostic initial de carcinome intracanalaire du sein
- (4) Patients qui ont une comorbidité grave ou d'autres comorbidités qui interfèrent avec la conduite de l'étude, ou ceux qui ne sont pas considérés comme aptes à participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de médicaments
Les médicaments d'hormonothérapie comprennent les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (tamoxifène, torémifène) et les inhibiteurs de l'aromatase (anastrozole, létrozole, exémestane), qui ont été largement utilisés dans le traitement adjuvant du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs.
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20 mg/j, voie orale
60 mg/j, administration orale
1 comprimé (1 mg) par jour, voie orale
Traitement adjuvant par létrozole pendant 5 ans ou jusqu'à la rechute de la maladie.
Les patients qui ont reçu un traitement adjuvant au tamoxifène pendant 5 ans doivent continuer à prendre du létrozole jusqu'à ce que la maladie rechute.
La dose recommandée de comprimés de létrozole est d'un comprimé de 2,5 mg administré une fois par jour, sans tenir compte des repas.
Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, le traitement par Létrozole doit être poursuivi jusqu'à ce que la progression tumorale soit confirmée.
Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et/ou rénal (taux de clairance de la créatinine ≥ 10 mL/min) n'ont pas besoin d'ajuster la posologie.
La dose recommandée d'exémestane pour les patientes adultes et âgées atteintes d'un cancer du sein précoce et avancé est d'un comprimé de 25 mg administré par voie orale une fois par jour après un repas.
Après 2 à 3 ans de traitement au tamoxifène, les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce doivent continuer à utiliser le tamoxifène en l'absence de récidive ou de cancer du sein controlatéral, jusqu'à la fin d'un traitement adjuvant séquentiel de 5 ans avec le tamoxifène et l'exémestane.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé doivent continuer à prendre Exémestane jusqu'à ce que la tumeur progresse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie jusqu'à 16 ans
Délai: Temps écoulé entre le premier jour sans maladie et la fin du dernier suivi, évalué jusqu'à 16 ans
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La survie sans maladie fait référence au temps écoulé entre le premier jour sans maladie (c'est-à-dire le jour de l'opération) et le jour où l'événement pertinent se produit.
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Temps écoulé entre le premier jour sans maladie et la fin du dernier suivi, évalué jusqu'à 16 ans
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Survie sans maladie invasive jusqu'à 16 ans
Délai: Temps écoulé entre le premier jour sans maladie et la fin du dernier suivi, évalué jusqu'à 16 ans
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La survie sans maladie invasive fait référence au temps écoulé entre le premier jour sans maladie (c'est-à-dire le jour de l'opération) et le jour où le carcinome intracanalaire du sein récidive.
Les maladies récurrentes comprennent le cancer du sein ipsilatéral ou controlatéral, la récidive locale et à distance du cancer du sein et la mort quelle qu'en soit la cause.
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Temps écoulé entre le premier jour sans maladie et la fin du dernier suivi, évalué jusqu'à 16 ans
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Survie sans maladie à distance jusqu'à 16 ans
Délai: Temps écoulé entre le premier jour sans maladie et la fin du dernier suivi, évalué jusqu'à 16 ans
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La survie sans maladie à distance fait référence au temps écoulé entre le premier jour sans maladie (c'est-à-dire le jour de l'opération) et le jour où la métastase à distance se produit.
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Temps écoulé entre le premier jour sans maladie et la fin du dernier suivi, évalué jusqu'à 16 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale jusqu'à 16 ans
Délai: Temps écoulé entre le premier jour sans maladie et la fin du dernier suivi, évalué jusqu'à 16 ans
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La survie globale fait référence au premier jour sans maladie jusqu'au moment du décès causé par une raison quelconque.
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Temps écoulé entre le premier jour sans maladie et la fin du dernier suivi, évalué jusqu'à 16 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables de l'hormonothérapie jusqu'à 16 ans
Délai: Temps écoulé entre le premier jour sans maladie et la fin du dernier suivi, évalué jusqu'à 16 ans
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L'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables (y compris les événements indésirables graves)
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Temps écoulé entre le premier jour sans maladie et la fin du dernier suivi, évalué jusqu'à 16 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Chen, MD, First Hospital of China Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Carcinome in situ
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome du sein in situ
- Tumeurs mammaires
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Létrozole
- Tamoxifène
- Anastrozole
- Exémestane
- Torémifène
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstHCMU_CB_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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