Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endokrin terápia időtartamának hatása a HR+ intraduktális emlőkarcinómában szenvedő betegek klinikai kimenetelére

2020. december 10. frissítette: Bo Chen, First Hospital of China Medical University

Az endokrin terápia időtartamának hatása a hormonreceptor-pozitív intraduktális emlőkarcinómában szenvedő betegek klinikai kimenetelére: Multicentrikus, retrospektív, valós vizsgálat

Ez a tanulmány az endokrin terápia és a hormonreceptor pozitív intraductalis emlőkarcinómában szenvedő betegek túlélése és a gyógyszeres kezelés optimális időtartama közötti összefüggést vizsgálja. Ez a tanulmány elemzi a hormonreceptor-pozitív intraduktális emlőkarcinóma kiújulásának és metasztázisának kockázati tényezőit, és egy prognózis modellt hoz létre a kiújulás és áttétek, a mellékhatások és a gyógyszerelvonás specifikus okainak további tisztázása érdekében hormonreceptor-pozitív intraductalis betegeknél. emlő karcinóma endokrin terápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlő intraduktális karcinóma az újonnan diagnosztizált emlőrák 20%-át teszi ki. A hormonreceptor pozitív ductalis emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a szükséges műtéti kezelés mellett az 5 éves endokrin terápia is elengedhetetlen. Az általánosan használt gyógyszerek közé tartoznak a szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (Tamoxifen, Toremifene) és az aromatáz inhibitorok (Exemestane, Anastrozole, Letrozole). Bár ezek a gyógyszerek hatékonyan csökkenthetik az emlő ductalis karcinóma kiújulását és metasztázisát, a fenti gyógyszerek mellékhatásai jelentősen csökkentik a betegek életminőségét és kezelési együttműködését. Ezért az emlő intraduktális karcinóma endokrin terápiájának megválasztását széles körben vitatták meg. Lehetséges-e az endokrin kezelés intenzitásának csökkentése a mellékhatások csökkentése és a betegek együttműködésének javítása érdekében? A közelmúltban egy 3. fázisú klinikai vizsgálat megállapította, hogy a placebo-csoporthoz képest a 3 évig 5 mg/nap (hagyományos dózis 20 mg/nap) tamoxifennel kezelt tamoxifen-csoport mellékhatásai kevesebb mellékhatást mutattak, és jelentős hatékonyságot értek el. Ez a tanulmány feltárta a tamoxifen megbízható hatékonyságát és biztonságosságát, amely egy alacsony dózisú gyógyszer a hormonreceptor-pozitív intraduktális emlőkarcinóma kezelésére. Mindazonáltal keveset számoltak be arról, hogy az intraductalis emlőkarcinómában szenvedő betegek endokrin terápiájában milyen ésszerű időtartamú az Aromatáz inhibitorok alkalmazása.

Ez a tanulmány az endokrin terápia és a hormonreceptor pozitív intraductalis emlőkarcinómában szenvedő betegek túlélése és a gyógyszeres kezelés optimális időtartama közötti összefüggést vizsgálja. Ez a tanulmány elemzi a hormonreceptor-pozitív intraduktális emlőkarcinóma kiújulásának és metasztázisának kockázati tényezőit, és egy prognózis modellt hoz létre a kiújulás és áttétek, a mellékhatások és a gyógyszerelvonás specifikus okainak további tisztázása érdekében hormonreceptor-pozitív intraductalis betegeknél. emlő karcinóma endokrin terápia után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1354

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

hormonreceptor-pozitív duktális emlőkarcinómában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) ≥ 18 éves és ≤ 85 éves női betegek

  • (2) Az emlő elsődleges elváltozásainak és nyirokcsomóinak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

    1. Szövettanilag igazolt intraductalis emlőkarcinóma, mikroinvázió kíséretében, infiltrációs tartomány ≤ 1 mm;
    2. radikális reszekción vagy emlőmegtartó műtéten esett át;
    3. Az emlőmegtartó műtéten átesett betegeknél kóros vizsgálaton kell részt venni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs maradék rákos szövet az élvonalban, és posztoperatív sugárkezelést kell kapniuk az előírt dózisban és tartományban;
    4. A posztoperatív patológiai vizsgálat nem mutat ki nyirokcsomó-áttétet (beleértve a mikrometasztázist is);
    5. Immuno
    6. Az immunhisztokémiai festési eredmények pozitívak az ösztrogénreceptorra (ER) vagy progeszteronreceptorra (PR), amely ER vagy PR immunreaktivitási intenzitása ≥1+ vagy expressziós százaléka ≥ 1%.
  • (3) Önkéntes, aki részt vesz a vizsgálatban, és hajlandó együttműködni a nyomon követésben

Kizárási kritériumok:

  • (1) Újonnan diagnosztizált, metasztatikus emlőrákban vagy más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akik nem rendelkeznek intraduktális emlőkarcinómával;
  • (2) Azok a betegek, akiknek más rosszindulatú daganata van az emlő intraduktális karcinóma kezdeti diagnózisa előtt
  • (3) Azok a betegek, akik az emlő intraduktális karcinóma kezdeti diagnózisa előtt endokrin terápiában részesültek olyan gyógyszerekkel, mint a toremifen, tamoxifen, anastrozol, letrozol vagy exemestane.
  • (4) Azok a betegek, akiknél súlyos társbetegségben szenvednek, vagy olyan egyéb társbetegségben szenvednek, amelyek zavarják a vizsgálat lefolytatását, vagy akiket nem ítéltek alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Drogcsoport
Az endokrin terápiás gyógyszerek közé tartoznak a szelektív ösztrogén receptor modulátorok (Tamoxifen, Toremifene) és az aromatáz inhibitorok (Anastrozole, Letrozole, Exemestane), amelyeket széles körben alkalmaznak a hormonreceptor pozitív emlőrák adjuváns kezelésében.
Drog: Tamoxifen
20 mg/nap, szájon át
Drog: Toremifen
60 mg/nap, szájon át
Drog: Anastrozol
1 tabletta (1 mg) naponta, szájon át
Drog: Letrozol
Adjuváns kezelés letrozollal 5 évig vagy a betegség kiújulásáig. Azoknak a betegeknek, akik 5 évig tamoxifen adjuváns kezelésben részesültek, folytatniuk kell a Letrozole szedését a betegség kiújulásáig. A Letrozol tabletta ajánlott adagja egy 2,5 mg-os tabletta naponta egyszer, étkezéstől függetlenül. Előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél a Letrozol-kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a daganat progresszióját meg nem erősítik. Máj- és/vagy veseelégtelenségben (kreatinin-clearance ≥ 10 ml/perc) szenvedő betegeknél nem kell módosítani az adagot.
Drog: Exemestane
Az Exemestane ajánlott adagja korai és előrehaladott emlőrákban szenvedő felnőttek és idősebb betegek számára egy 25 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, étkezés után. 2-3 éves tamoxifen-kezelés után a korai emlőrákban szenvedő betegeknek folytatniuk kell a Tamoxifen alkalmazását recidíva hiánya vagy ellenoldali emlőrák esetén az 5 éves szekvenciális tamoxifen és exemesztán adjuváns kezelés befejezéséig. Az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknek folytatniuk kell az Exemestane szedését a daganat progressziójáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés 16 évig
Időkeret: Az első betegségmentes naptól az utolsó utánkövetés végéig eltelt idő, 16 évig értékelve
A betegségmentes túlélés az első betegségmentes naptól (azaz a műtét napjától) a releváns esemény bekövetkeztéig eltelt időt jelenti.
Az első betegségmentes naptól az utolsó utánkövetés végéig eltelt idő, 16 évig értékelve
Invazív betegségmentes túlélés 16 évig
Időkeret: Az első betegségmentes naptól az utolsó utánkövetés végéig eltelt idő, 16 évig értékelve
Az invazív betegségmentes túlélés az első betegségmentes naptól (azaz a műtéti naptól) az intraductalis emlőkarcinóma kiújulásáig eltelt időt jelenti. A visszatérő betegségek közé tartozik az ipszilaterális vagy ellenoldali emlőrák, az emlőrák lokális és távoli kiújulása, valamint bármilyen okból bekövetkező halálozás.
Az első betegségmentes naptól az utolsó utánkövetés végéig eltelt idő, 16 évig értékelve
Távoli betegségmentes túlélés 16 évig
Időkeret: Az első betegségmentes naptól az utolsó utánkövetés végéig eltelt idő, 16 évig értékelve
A távoli betegségmentes túlélés az első betegségmentes naptól (azaz a műtéti naptól) a távoli áttét előfordulásának napjáig eltelt időt jelenti.
Az első betegségmentes naptól az utolsó utánkövetés végéig eltelt idő, 16 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes túlélés legfeljebb 16 év
Időkeret: Az első betegségmentes naptól az utolsó utánkövetés végéig eltelt idő, 16 évig értékelve
A teljes túlélés a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt első betegségmentes napra vonatkozik.
Az első betegségmentes naptól az utolsó utánkövetés végéig eltelt idő, 16 évig értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endokrin terápia mellékhatásai 16 éves korig
Időkeret: Az első betegségmentes naptól az utolsó utánkövetés végéig eltelt idő, 16 évig értékelve
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága (beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket is)
Az első betegségmentes naptól az utolsó utánkövetés végéig eltelt idő, 16 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Hospital of China Medical University

Együttműködők

Jilin Provincial Tumor Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Hospital of Jilin University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
The Fifth People's Hospital of Shenyang
General Hospital of Benxi Steel & Iron (Group) Co., Ltd
Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering
Fourth People's Hospital of Shenyang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo Chen, MD, First Hospital of China Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FirstHCMU_CB_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel