HR+ 유방 관내암 환자의 내분비 치료 기간이 임상 결과에 미치는 영향
호르몬 수용체 양성 관내암종 환자의 내분비 치료 기간이 임상 결과에 미치는 영향: 다기관, 후향적, 실세계 연구
연구 개요
상세 설명
유방의 관내 암종은 새로 진단된 유방암의 20%를 차지합니다. 유방의 호르몬 수용체 양성 유관암 환자에게는 필요한 수술적 치료와 함께 5년 내분비 요법도 필수적이다. 일반적으로 사용되는 약물에는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(Tamoxifen, Toremifene) 및 아로마타제 억제제(Exemestane, Anastrozole, Letrozole)가 포함됩니다. 이들 약물은 유방관 암종의 재발 및 전이를 효과적으로 감소시킬 수 있지만, 상기 약물의 부작용은 환자의 삶의 질 및 치료 순응도를 현저하게 저하시킨다. 따라서 유방의 관내 암종에 대한 내분비 요법의 선택이 광범위하게 논의되었습니다. 부작용을 줄이고 환자의 순응도를 향상시키기 위해 내분비 치료 강도의 단계적 축소가 가능합니까? 최근 3상 임상시험에서 타목시펜 5mg/d(종래용량 20mg/d)를 3년간 투여한 타목시펜군이 위약군에 비해 이상반응이 적고 유의한 효능을 보였다. 이번 연구를 통해 호르몬 수용체 양성 유방관내암 치료를 위한 저용량 제제 타목시펜의 신뢰성 있는 효능과 안전성이 밝혀졌다. 그러나 유방의 관내 암종 환자에서 내분비 요법을 위한 아로마타제 억제제의 합리적인 지속 기간에 대해서는 보고된 바가 거의 없습니다.
본 연구는 내분비 요법과 호르몬 수용체 양성 유방 관내 암종 환자의 생존율과 최적의 투약 기간 사이의 관계를 조사할 것이다. 또한 본 연구에서는 호르몬 수용체 양성 관내암종의 재발 및 전이 위험인자를 분석하고, 호르몬 수용체 양성 관내암 환자에서 재발 및 전이, 이상반응 및 약물 중단에 대한 구체적인 원인을 보다 명확히 하기 위한 예후 모델을 확립하고자 한다. 내분비 요법 후 유방 암종.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (1) 18세 이상 85세 이하의 여성 환자
(2)유방의 원발 병변 및 림프절은 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 유방의 관내 암종, 침윤 범위 ≤ 1 mm인 미세침입을 동반함;
- 급진적 절제 또는 유방 보존 수술을 받은 경우
- 유방 보존 수술을 받은 환자는 병리학적 검사를 통해 절단면에 잔존 암 조직이 없는지 확인하고 수술 후 처방된 선량과 범위 내에서 방사선 치료를 받아야 합니다.
- 수술 후 병리학적 검사에서 림프절 전이(미소 전이 포함)가 발견되지 않았습니다.
- 면역
- 면역조직화학적 염색 결과는 에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체(PR)에 대해 양성이며, 이는 ER 또는 PR 면역반응 강도 ≥1+ 또는 발현 백분율 ≥ 1%로 정의됩니다.
- (3) 연구에 참여하고 후속 조치에 협조할 의향이 있는 지원자
제외 기준:
- (1) 새로 진단된 전이성 유방암 또는 유방암이 없는 다른 악성 종양을 가진 환자;
- (2) 유방의 관내암 초기진단 이전에 다른 악성종양을 가진 환자
- (3) 유방의 관내암 초기 진단 이전에 토레미펜, 타목시펜, 아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄을 포함하는 약물로 내분비 요법을 받은 환자
- (4) 중대한 동반이환 또는 연구 수행에 지장을 주는 기타 동반이환이 있는 환자 또는 본 연구 참여가 적합하지 않다고 판단되는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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약물 그룹
내분비계 약물에는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(Tamoxifen, Toremifene)와 아로마타제 억제제(Anastrozole, Letrozole, Exemestane)가 있으며, 이들은 호르몬 수용체 양성 유방암의 보조 치료에 널리 사용되어 왔다.
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20 mg/d, 경구 투여
60 mg/d, 경구 투여
1일 1정(1mg), 경구 투여
5년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 레트로졸을 사용한 보조 요법.
5년 동안 타목시펜 보조 요법을 받은 환자는 질병이 재발할 때까지 레트로졸을 계속 복용해야 합니다.
Letrozole 정제의 권장 복용량은 식사와 관계없이 하루에 한 번 투여되는 2.5mg 정제입니다.
진행성 유방암 환자의 경우 레트로졸 치료는 종양 진행이 확인될 때까지 지속되어야 합니다.
간 및/또는 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 ≥ 10 mL/min)가 있는 환자는 용량을 조정할 필요가 없습니다.
조기 유방암 및 진행성 유방암을 앓는 성인 및 고령자에 대한 엑세메스탄의 권장 용량은 1일 1회 식후 경구 투여되는 25mg 정제 1정입니다.
타목시펜 치료 2-3년 후 초기 유방암 환자는 재발이 없거나 반대쪽 유방암인 경우 타목시펜과 엑세메스탄을 병용한 5년 순차적 보조 요법이 완료될 때까지 타목시펜을 계속 사용해야 합니다.
진행성 유방암 환자는 종양이 진행될 때까지 Exemestane을 계속 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16년까지 무병생존
기간: 질병이 없는 첫 날부터 마지막 추적 관찰이 끝날 때까지의 시간, 최대 16년으로 평가됨
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무병생존기간은 첫 번째 무병일(즉, 수술일)부터 해당 사건이 발생한 날까지의 시간을 의미한다.
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질병이 없는 첫 날부터 마지막 추적 관찰이 끝날 때까지의 시간, 최대 16년으로 평가됨
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최대 16년의 침습적 무병 생존
기간: 질병이 없는 첫 날부터 마지막 추적 관찰이 끝날 때까지의 시간, 최대 16년으로 평가됨
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침습적 무병생존기간은 첫 번째 무병일(즉, 수술일)부터 유방의 관내암이 재발하는 날까지의 시간을 의미합니다.
재발성 질환에는 동측성 또는 대측성 유방암, 유방암의 국소 및 원격 재발 및 임의의 원인으로 인한 사망이 포함된다.
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질병이 없는 첫 날부터 마지막 추적 관찰이 끝날 때까지의 시간, 최대 16년으로 평가됨
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최대 16년까지 무병 생존기간 연장
기간: 질병이 없는 첫 날부터 마지막 추적 관찰이 끝날 때까지의 시간, 최대 16년으로 평가됨
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무병생존기간이란 첫 무병일(즉, 수술일)부터 원격전이가 발생한 날까지의 시간을 말한다.
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질병이 없는 첫 날부터 마지막 추적 관찰이 끝날 때까지의 시간, 최대 16년으로 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 최대 16년
기간: 질병이 없는 첫 날부터 마지막 추적 관찰이 끝날 때까지의 시간, 최대 16년으로 평가됨
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전체 생존기간은 질병이 없는 첫 날부터 어떤 이유로든 사망한 시점까지를 의미합니다.
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질병이 없는 첫 날부터 마지막 추적 관찰이 끝날 때까지의 시간, 최대 16년으로 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 16세까지 내분비 요법의 부작용
기간: 질병이 없는 첫 날부터 마지막 추적 관찰이 끝날 때까지의 시간, 최대 16년으로 평가됨
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유해 사례(심각한 유해 사례 포함)의 발생률, 특성 및 중증도
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질병이 없는 첫 날부터 마지막 추적 관찰이 끝날 때까지의 시간, 최대 16년으로 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bo Chen, MD, First Hospital of China Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FirstHCMU_CB_001
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