Effect van de duur van de endocriene therapie op het klinisch resultaat van patiënten met HR+ intraductaal borstcarcinoom
Effect van duur van endocriene therapie op klinisch resultaat van patiënten met hormoonreceptorpositief intraductaal carcinoom van de borst: een multicenter, retrospectief, real-world onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraductaal carcinoom van de borst vertegenwoordigt 20% van de nieuw gediagnosticeerde borstkanker. Naast de noodzakelijke chirurgische behandeling is 5 jaar endocriene therapie ook essentieel voor patiënten met hormoonreceptorpositief ductaal carcinoom van de borst. Veelgebruikte geneesmiddelen zijn selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (Tamoxifen, Toremifen) en aromataseremmers (Exemestane, Anastrozol, Letrozol). Hoewel deze medicijnen het recidief en de uitzaaiing van ductaal carcinoom van de borst effectief kunnen verminderen, verminderen de bijwerkingen van de bovengenoemde medicijnen de kwaliteit van leven en de therapietrouw van de patiënten aanzienlijk. Daarom is de keuze van endocriene therapie voor intraductaal carcinoom van de borst uitgebreid besproken. Is het mogelijk om de intensiteit van de endocriene behandeling te de-escaleren om bijwerkingen te verminderen en de therapietrouw van de patiënt te verbeteren? Onlangs bleek uit een klinische fase 3-studie dat in vergelijking met de placebogroep de bijwerkingen van de Tamoxifen-groep die gedurende 3 jaar met 5 mg/dag (conventionele dosis 20 mg/dag) Tamoxifen werd behandeld, minder bijwerkingen hadden en een significante werkzaamheid bereikten. Deze studie onthulde de betrouwbare werkzaamheid en veiligheid van Tamoxifen, een laaggedoseerd geneesmiddel voor de behandeling van hormoonreceptorpositief intraductaal carcinoom van de borst. Er is echter weinig gerapporteerd over de redelijke duur van aromataseremmers voor endocriene therapie bij patiënten met intraductaal carcinoom van de borst.
Deze studie zal de relatie onderzoeken tussen de endocriene therapie en de overleving van patiënten met hormoonreceptorpositief intraductaal carcinoom van de borst, en de optimale duur van medicatie. Deze studie zal ook de risicofactoren van recidief en metastase van hormoonreceptorpositief intraductaal carcinoom van de borst analyseren en een prognosemodel opstellen om de specifieke redenen voor recidief en metastase, bijwerkingen en terugtrekking van geneesmiddelen bij patiënten met hormoonreceptorpositieve intraductale carcinoom verder te verduidelijken. borstcarcinoom na endocriene therapie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar
(2) De primaire laesies en lymfeklieren van de borst moeten aan alle volgende voorwaarden voldoen:
- Histologisch bevestigd intraductaal carcinoom van de borst, vergezeld van micro-invasie, met een infiltratiebereik ≤ 1 mm;
- Radicale resectie of borstsparende operatie hebben ondergaan;
- Patiënten die een borstsparende operatie hebben ondergaan, moeten een pathologisch onderzoek ondergaan om te bevestigen dat er geen resterend kankerweefsel op de snijkant aanwezig is en krijgen postoperatieve radiotherapie binnen de voorgeschreven dosis en het voorgeschreven bereik;
- Bij postoperatief pathologisch onderzoek wordt geen lymfekliermetastase (inclusief micrometastase) gedetecteerd;
- immuun
- Immunohistochemische kleuringsresultaten zijn positief voor oestrogeenreceptor (ER) of progesteronreceptor (PR), die wordt gedefinieerd als ER- of PR-immunoreactiviteitsintensiteit ≥1+ of expressiepercentage ≥ 1%.
- (3) Een vrijwilliger om deel te nemen aan de studie en bereid om mee te werken aan de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- (1) Patiënten met nieuw gediagnosticeerde uitgezaaide borstkanker of andere kwaadaardige tumoren zonder intraductaal borstcarcinoom;
- (2) Patiënten die andere kwaadaardige tumoren hebben vóór de eerste diagnose van intraductaal carcinoom van de borst
- (3) Patiënten die endocriene therapie hebben gekregen met geneesmiddelen zoals toremifen, tamoxifen, anastrozol, letrozol of exemestaan vóór de eerste diagnose van intraductaal carcinoom van de borst
- (4) Patiënten met een ernstige comorbiditeit of andere comorbiditeit die de uitvoering van het onderzoek belemmeren, of patiënten die niet geschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Drugs groep
Geneesmiddelen voor endocriene therapie omvatten selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (Tamoxifen, Toremifene) en aromataseremmers (Anastrozol, Letrozol, Exemestane), die op grote schaal worden gebruikt bij de adjuvante behandeling van hormoonreceptor-positieve borstkanker.
|
20 mg/d, orale toediening
60 mg/d, orale toediening
1 tablet (1 mg) per dag, orale toediening
Adjuvante therapie met letrozol gedurende 5 jaar of totdat de ziekte terugvalt.
Patiënten die gedurende 5 jaar tamoxifen adjuvante therapie hebben gekregen, dienen letrozol te blijven gebruiken totdat de ziekte terugvalt.
De aanbevolen dosis Letrozol-tabletten is eenmaal daags één tablet van 2,5 mg, onafhankelijk van maaltijden.
Voor patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium dient de behandeling met letrozol te worden voortgezet totdat tumorprogressie is bevestigd.
Patiënten met lever- en/of nierdisfunctie (creatinineklaring ≥ 10 ml/min) hoeven de dosering niet aan te passen.
De aanbevolen dosering van Exemestane voor volwassen en oudere patiënten met borstkanker in een vroeg of gevorderd stadium is één tablet van 25 mg, eenmaal daags na een maaltijd oraal in te nemen.
Na 2-3 jaar behandeling met tamoxifen moeten patiënten met borstkanker in een vroeg stadium tamoxifen blijven gebruiken in het geval van geen recidief of contralaterale borstkanker, totdat de 5-jarige sequentiële adjuvante therapie met tamoxifen en exemestaan is voltooid.
Patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium moeten Exemestaan blijven gebruiken tot de tumor vordert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving tot 16 jaar
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste ziektevrije dag tot het einde van de laatste follow-up, beoordeeld tot 16 jaar
|
Ziektevrije overleving verwijst naar de tijd vanaf de eerste ziektevrije dag (d.w.z. de operatiedag) tot de dag waarop de relevante gebeurtenis zich voordoet.
|
Tijd vanaf de eerste ziektevrije dag tot het einde van de laatste follow-up, beoordeeld tot 16 jaar
|
|
Invasieve ziektevrije overleving tot 16 jaar
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste ziektevrije dag tot het einde van de laatste follow-up, beoordeeld tot 16 jaar
|
Invasieve ziektevrije overleving verwijst naar de tijd vanaf de eerste ziektevrije dag (d.w.z. de operatiedag) tot de dag waarop intraductaal mammacarcinoom terugkeert.
De terugkerende ziekten omvatten ipsilaterale of contralaterale borstkanker, lokale en verre herhaling van borstkanker en overlijden om welke reden dan ook.
|
Tijd vanaf de eerste ziektevrije dag tot het einde van de laatste follow-up, beoordeeld tot 16 jaar
|
|
Ziektevrije overleving op afstand tot 16 jaar
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste ziektevrije dag tot het einde van de laatste follow-up, beoordeeld tot 16 jaar
|
Ziektevrije overleving op afstand verwijst naar de tijd vanaf de eerste ziektevrije dag (d.w.z. de operatiedag) tot de dag waarop metastasen op afstand optreden.
|
Tijd vanaf de eerste ziektevrije dag tot het einde van de laatste follow-up, beoordeeld tot 16 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving tot 16 jaar
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste ziektevrije dag tot het einde van de laatste follow-up, beoordeeld tot 16 jaar
|
Totale overleving verwijst naar de eerste ziektevrije dag tot het tijdstip van overlijden veroorzaakt door welke reden dan ook.
|
Tijd vanaf de eerste ziektevrije dag tot het einde van de laatste follow-up, beoordeeld tot 16 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van endocriene therapie tot 16 jaar
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste ziektevrije dag tot het einde van de laatste follow-up, beoordeeld tot 16 jaar
|
De incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (inclusief ernstige bijwerkingen)
|
Tijd vanaf de eerste ziektevrije dag tot het einde van de laatste follow-up, beoordeeld tot 16 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Chen, MD, First Hospital of China Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Borst ziekten
- Carcinoom in Situ
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Borstcarcinoom in situ
- Borstneoplasmata
- Carcinoom, intraductaal, niet-infiltrerend
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Letrozol
- Tamoxifen
- Anastrozol
- Exemestaan
- Toremifen
Andere studie-ID-nummers
- FirstHCMU_CB_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .