Effekt av endokrin behandlingsvarighet på klinisk utfall hos pasienter med HR+ intraduktalt brystkarsinom
Effekt av endokrin behandlingsvarighet på klinisk utfall hos pasienter med hormonreseptorpositivt intraduktalt brystkarsinom: En multisenter, retrospektiv studie i den virkelige verden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraduktalt karsinom i brystet står for 20 % av nydiagnostisert brystkreft. I tillegg til nødvendig kirurgisk behandling er 5-års endokrin behandling også essensielt for pasienter med hormonreseptorpositivt duktalt karsinom i brystet. Vanlige legemidler inkluderer selektive østrogenreseptormodulatorer (Tamoxifen, Toremifene) og aromatasehemmere (Exemestane, Anastrozol, Letrozol). Selv om disse medikamentene effektivt kan redusere tilbakefall og metastasering av duktalt karsinom i brystet, reduserer bivirkningene av de ovennevnte legemidlene signifikant livskvaliteten og behandlingskomplikansen til pasientene. Derfor har valget av endokrin behandling for intraduktalt karsinom i brystet blitt mye diskutert. Er det mulig å deeskalere endokrin behandlingsintensitet for å redusere bivirkninger og forbedre pasientens etterlevelse? Nylig fant en fase 3 klinisk studie at sammenlignet med placebogruppen, hadde bivirkningene til Tamoxifen-gruppen behandlet med 5 mg/d (konvensjonell dose 20 mg/d) Tamoxifen i 3 år færre bivirkninger og oppnådde betydelig effekt. Denne studien avslørte den pålitelige effekten og sikkerheten til Tamoxifen, et lavdosemedisin for behandling av hormonreseptorpositivt intraduktalt brystkarsinom. Det er imidlertid lite rapportert om rimelig varighet av Aromatase-hemmere for endokrin terapi hos pasienter med intraduktalt brystkarsinom.
Denne studien vil undersøke forholdet mellom den endokrine behandlingen og overlevelsen av pasienter med hormonreseptorpositivt intraduktalt brystkreft, og den optimale varigheten av medisinering. Denne studien vil også analysere risikofaktorene for tilbakefall og metastasering av hormonreseptorpositivt intraduktalt karsinom i brystet og etablere en prognosemodell for ytterligere å klargjøre de spesifikke årsakene til residiv og metastaser, bivirkninger og medikamentabstinens hos pasienter med hormonreseptorpositiv intraduktal karsinom i brystet etter endokrin behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1)Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 85 år
(2) De primære lesjonene og lymfeknutene i brystet må oppfylle alle følgende betingelser:
- Histologisk bekreftet intraduktalt karsinom i brystet, ledsaget av mikroinvasjon, med infiltrasjonsområdet ≤ 1 mm;
- Har mottatt radikal reseksjon eller brystbevarende kirurgi;
- Pasienter som har mottatt brystbevarende kirurgi må gjennomgå patologisk undersøkelse for å bekrefte at det ikke er gjenværende kreftvev på forkant og motta postoperativ strålebehandling innenfor foreskrevet dose og rekkevidde;
- Ingen lymfeknutemetastaser (inkludert mikrometastaser) påvises ved postoperativ patologisk undersøkelse;
- Immuno
- Immunhistokjemiske fargingsresultater er positive for østrogenreseptor (ER) eller progesteronreseptor (PR), som er definert som ER- eller PR-immunreaktivitetsintensitet ≥1+ eller ekspresjonsprosent ≥ 1%.
- (3)En frivillig til å delta i studien og villig til å samarbeide med oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- (1) Pasienter med nylig diagnostisert metastatisk brystkreft eller andre ondartede svulster uten intraduktalt brystkarsinom;
- (2) Pasienter som har andre ondartede svulster før den første diagnosen intraduktalt karsinom i brystet
- (3) Pasienter som har mottatt endokrin behandling med legemidler inkludert Toremifene, Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol eller Exemestane før den første diagnosen intraduktalt karsinom i brystet
- (4) Pasienter som har en alvorlig komorbiditet eller andre komorbiditeter som forstyrrer gjennomføringen av studien, eller de som anses ikke egnet for å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Legemiddelgruppe
Endokrine terapimedisiner inkluderer selektive østrogenreseptormodulatorer (Tamoxifen, Toremifene) og aromatasehemmere (Anastrozol, Letrozol, Exemestane), som har vært mye brukt i adjuvansbehandling av hormonreseptorpositiv brystkreft.
|
20 mg/d, oral administrering
60 mg/d, oral administrering
1 tablett (1 mg) per dag, oral administrering
Adjuvant behandling med letrozol i 5 år eller til sykdommen går tilbake.
Pasienter som har fått tamoksifen adjuvant behandling i 5 år bør fortsette å ta Letrozol til sykdommen går tilbake.
Den anbefalte dosen av Letrozol tabletter er én 2,5 mg tablett administrert én gang daglig, uten hensyn til måltider.
For pasienter med avansert brystkreft bør behandling med Letrozol fortsette inntil tumorprogresjon er bekreftet.
Pasienter med lever- og/eller nyresvikt (kreatininclearance rate ≥ 10 ml/min) trenger ikke å justere dosen.
Den anbefalte dosen av Exemestane for voksne og eldre pasienter med tidlig og avansert brystkreft er én 25 mg tablett administrert oralt én gang daglig etter et måltid.
Etter 2-3 års tamoksifenbehandling, bør pasienter med tidlig brystkreft fortsette å bruke Tamoxifen i tilfelle ingen tilbakefall eller kontralateral brystkreft, inntil fullføring av 5-års sekvensiell adjuvant behandling med tamoxifen og exemestan.
Pasienter med avansert brystkreft bør fortsette å ta Exemestane til svulsten utvikler seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse opptil 16 år
Tidsramme: Tid fra første sykdomsfrie dag til slutten av siste oppfølging, vurdert inntil 16 år
|
Sykdomsfri overlevelse refererer til tiden fra den første sykdomsfrie dagen (dvs. operasjonsdagen) til den dagen den aktuelle hendelsen inntreffer.
|
Tid fra første sykdomsfrie dag til slutten av siste oppfølging, vurdert inntil 16 år
|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse opptil 16 år
Tidsramme: Tid fra første sykdomsfrie dag til slutten av siste oppfølging, vurdert inntil 16 år
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse refererer til tiden fra den første sykdomsfrie dagen (dvs. operasjonsdagen) til den dagen da intraduktalt karsinom i brystet kommer tilbake.
De tilbakevendende sykdommene inkluderer ipsilateral eller kontralateral brystkreft, lokal og fjern tilbakefall av brystkreft, og død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Tid fra første sykdomsfrie dag til slutten av siste oppfølging, vurdert inntil 16 år
|
|
Fjern sykdomsfri overlevelse opptil 16 år
Tidsramme: Tid fra første sykdomsfrie dag til slutten av siste oppfølging, vurdert inntil 16 år
|
Fjern sykdomsfri overlevelse refererer til tiden fra den første sykdomsfrie dagen (dvs. operasjonsdagen) til den dagen fjernmetastasering oppstår.
|
Tid fra første sykdomsfrie dag til slutten av siste oppfølging, vurdert inntil 16 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse opptil 16 år
Tidsramme: Tid fra første sykdomsfrie dag til slutten av siste oppfølging, vurdert inntil 16 år
|
Samlet overlevelse refererer til den første sykdomsfrie dagen til dødstidspunktet forårsaket av en eller annen grunn.
|
Tid fra første sykdomsfrie dag til slutten av siste oppfølging, vurdert inntil 16 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger ved endokrin terapi opp til 16 år
Tidsramme: Tid fra første sykdomsfrie dag til slutten av siste oppfølging, vurdert inntil 16 år
|
Forekomsten, arten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (inkludert alvorlige uønskede hendelser)
|
Tid fra første sykdomsfrie dag til slutten av siste oppfølging, vurdert inntil 16 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo Chen, MD, First Hospital of China Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Karsinom in situ
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Brystkarsinom in situ
- Brystneoplasmer
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Letrozol
- Tamoxifen
- Anastrozol
- Eksemestan
- Toremifene
Andre studie-ID-numre
- FirstHCMU_CB_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .